Randomizált próba a Prevena és az ActiV.A.C. Rendszer a hagyományos ellátáshoz a Bascom hasadékemelő műtétje után

Háttér A pilonidal betegség (PS) egy gyakori rendellenesség, amely a crena aniban fordul elő. A betegség patológiájával kapcsolatos felfogásunk paradigmaváltása már évtizedek óta folyamatban van, és lassan elkezdődik a kezelés is.

A becsült előfordulási gyakoriság 26/100 000, bár ez nagy földrajzi eltérésektől függ. A férfiak több mint kétszer gyakrabban mutatkoznak tüneti pilonidális betegségben, mint a nők, és a fiatal diákok körében végzett populációs felmérések során 10:1 férfi/nő arányt találtak, beleértve a tünetmentes pilonid cisztákat is. A rendellenesség általában a fiatalabb populációt érinti, az átlagos életkor a férfiaknál 21 év, a nőknél 19 év.

Az akut megnyilvánulások fertőzöttek, és pilonidális tályogokat eredményeznek. Az akut tályogok kezelése a pilonidális betegségben vitathatatlan, és oldalsó bemetszésen és vízelvezetésen alapul, majd ezt követő nyílt gyógyuláson.

A krónikus pilonidális betegség kezelése viszont még mindig vitatott. A hagyományos sebészeti megközelítés az érintett szövet kivágásán alapul, elsődleges zárással vagy nyílt másodlagos gyógyulással. Ezt a kezelést a betegség megnyilvánulásától függetlenül gyenge gyógyulás, bonyolult posztoperatív fekélyképződés és kiújulás jellemzi.

2010 áprilisa óta a randersi (Dánia) regionális kórházban a szövődményes pilonidális betegség kezelésének kombinálása és standardizálása zajlik, ahol a betegek 1) korábbi műtét után kiújultak, 2) a műtét után több mint 2 hónappal gyógyulás hiányzik és 3) kiterjedt / fisztuláló pilonidális betegség esetén a Bascom hasadékemelő (BCL) műtétjét ajánlják fel az állapotra.

A Bascoms Cleft Lift művelet egyike azon számos lateralizációs technikának, amelyek ígéretes eredményeket mutattak az elmúlt évtizedekben. Jelentős előnye a többi általánosan elfogadott sebészeti lateralizációs technikához képest, hogy csak egy bőrfoltot távolított el (7 mm vastag); a sub cutis és a zsír in situ marad, függetlenül attól, hogy részt vesz-e az állapotban: a Crena anii felemelkedik és oldalirányúvá válik, ezáltal megoldja a mögöttes problémát és megőrzi a legtöbb szövetet. A beavatkozásnak lényegesen kevésbé fájdalmasnak kell lennie, mint más változatoknál.

A folyamatban lévő munka során egyértelművé vált, hogy a műtét után 14 nappal a tervezett posztoperatív kontroll a betegek nagy részénél késlelteti a gyógyulást. A kutatók tapasztalata szerint az első 3 év során változó mértékben találtak sebgyógyulási szövődményeket/késleltetett gyógyulást. Több mint 15%-ukat 3 hónapnál tovább követték a késleltetett gyógyulás miatt, közel 7%-ukat pedig elsősorban a cicatricák aláásása miatt kellett újraműteni.

Mivel a műtéti eredmények egyébként ígéretesek ezeknél a visszatérő betegeknél, a kutatók fontosnak tartják a posztoperatív lefolyás optimalizálását a jobb gyógyulásra összpontosítva.

Vákuumos (negatív nyomású) rendszert, a Prevena™ és ACTIV.A.C™ terápiás rendszert fejlesztettek ki, hogy fenntartsák a vízelvezetést a zárt bemetszéseken. A rendszer úgy is működik, hogy helyileg megváltoztatja a citokinprofilt, hogy az gyulladásgátló hatású legyen, növeli a helyi növekedési faktorokat és elősegíti az angiogenezist19. A negatív nyomású sebkezelés (NPWM), mint például a Prevena™ és az ACTIV.AC™, egy széles körben használt eszköz, sokféle változatban, de a hatásra vonatkozó bizonyítékok továbbra is ritkák, és további vizsgálatokra van szükség. A kutatók úgy vélik, hogy egy száraz és zárt metszésnél, mint amilyen a BCL műtét után, a gyógyulás során nyúlásnak kitett területen, előnyt kell jelentenie a vízelvezetés fenntartásában, a gyulladáscsökkentő válasz csökkentésében és az angiogenezis fokozásában.

Hipotézis

A kutatók azt feltételezik, hogy:

• A komplikált pilonidális betegség miatt BCL-műtéten átesett betegek gyógyulása lényegesen jobb a Prevena™ és az ACTIV.A.C™ terápiás rendszer használatával 4-7 nappal a műtét után, mint azoknál a betegeknél, akiknél a normál drénezést és hagyományos sebkötözést alkalmazzák.
• Az optimalizált gyógyulás pozitív hatással lesz a betegek egészségére és jólétére.

A kutatók nem tudnak más olyan tanulmányokról, amelyek a Prevena™ és ACTIV.A.C™ vagy hasonló eszközökkel vagy anélkül történő gyógyulás hatását, illetve ezeknek a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatását vizsgálják.

A tanulmány célja

1. Annak vizsgálata, hogy a Prevena™ és az ACTIV.A.C™ terápiás rendszer a komplikált pilonidális betegség BCL-műtét után javítja-e a sebgyógyulást a hagyományos drénezéssel és kötéssel kezelt betegek kontrollcsoportjához képest.
2. Kérdőívek/fájdalomnapló segítségével megvizsgálni, hogy a Prevena™ és ACTIV.A.C™ kezelés és esetleg a PS műtét utáni gyorsabb gyógyulása befolyásolja-e az önérzetet és a műtét utáni fájdalmat (2. és 3. melléklet).
3. A komplikált pilonidal betegségben szenvedő betegek általános egészségi megítélésének leírása a Bascom Cleft Lift műtét előtt és után egy pilonidal betegségre vonatkozó kérdőív segítségével.
4. Annak vizsgálata, hogy a komplikált pilonidális BCL műtét utáni posztoperatív fájdalom csökken-e a Prevena™ és az ACTIV.A.C™ terápiás rendszer segítségével.

Elsődleges végpont:

• Értékelje a Prevena ™ és az ACTIV.AC ™ klinikai hatását* 4-7 napon át a BCL cicatricákon 14 napos gyógyulás után a következő két kritérium* alapján: 1) defektusok megléte a kagylóban (a ≤ 5 mm-es defektusok teljesen gyógyultnak tekinthetők) ) és 2) a cicatricák aláásása.

Másodlagos végpont:

Értékelje a következő rövid és hosszú távú eredményeket a BCL műtéttel, valamint a Prevena™ és az ACTIV.A.C™ terápiás rendszer használatával kapcsolatban:

• A tünethez kapcsolódó egészségérzékelés kiindulási állapotában, 14 nappal a műtét után, 3 hónap után és 12 hónap után kérdőíves értékeléssel (2. melléklet)
• A gyógyulás 3 hónap után a fent leírt kritériumok szerint értékelve
• Ismétlődési arány
• Posztoperatív fájdalom fájdalomnaplóval értékelve (3. melléklet)