Estudo randomizado comparando Prevena e ActiV.A.C. Sistema para cuidados convencionais após cirurgia de levantamento de fenda de Bascom

Antecedentes A doença pilonidal (PS) é um distúrbio comum que ocorre na crena ani. Uma mudança de paradigma de nossa percepção da patologia desse distúrbio está em andamento há várias décadas e o tratamento está lentamente começando a acontecer.

A incidência estimada é de 26 por 100.000, embora esteja sujeita a uma grande variação geográfica. Os homens apresentam-se com doença pilonidal sintomática mais do que o dobro das mulheres e em inquéritos populacionais a jovens estudantes foi encontrada uma relação homem/mulher de 10:1, incluindo também cistos pilonidal assintomáticos. O distúrbio geralmente afeta a população mais jovem com idade média na primeira manifestação de 21 anos para homens e 19 para mulheres.

As manifestações agudas são infecciosas e resultam em abscessos pilonidais. O tratamento dos abscessos agudos na doença pilonidal é incontroverso e baseia-se na incisão lateral e drenagem com posterior cicatrização aberta.

O tratamento da doença pilonidal crônica, por outro lado, ainda é controverso. A abordagem cirúrgica tradicional baseia-se na excisão do tecido afetado com fechamento primário ou cicatrização secundária aberta. Este tratamento, independentemente da manifestação da doença, caracteriza-se por má cicatrização, ulceração pós-operatória complicada e recorrência.

Desde abril de 2010, houve uma combinação e padronização do tratamento da doença pilonidal complicada no hospital regional de Randers (Dinamarca), onde pacientes com 1) recorrência após cirurgia anterior, 2) cicatrização ausente > 2 meses após a cirurgia e 3) doença pilonidal extensa/fistulatória é oferecida operação de levantamento de fenda de Bascom (BCL) para a condição.

A operação Bascoms Cleft Lift é uma das várias técnicas de lateralização que mostraram resultados promissores nas últimas décadas. Tem a vantagem significativa em relação às outras técnicas cirúrgicas de lateralização geralmente aceitas, pois remove apenas um remendo de pele (7 mm de espessura); subcutis e a gordura são deixadas in situ, independentemente de seu envolvimento na condição: Crena anii é levantada e lateralizada, resolvendo assim o problema subjacente e preservando a maioria dos tecidos. A intervenção deve ser significativamente menos dolorosa do que outras variantes.

No trabalho em andamento ficou claro que há retardo na cicatrização em grande parte desses pacientes pelo controle pós-operatório agendado 14 dias após a cirurgia. Durante a experiência dos investigadores ao longo dos primeiros 3 anos, complicações na cicatrização de feridas/cicatrização retardada foram encontradas em uma extensão variável. Mais de 15% foram acompanhados por mais de 3 meses devido ao atraso na cicatrização e quase 7% tiveram que ser reoperados devido ao descolamento primário das cicatrizes.

Como os resultados operacionais são promissores nesses pacientes recorrentes, os investigadores consideram relevante otimizar o curso pós-operatório com foco em uma melhor cicatrização.

Um sistema de terapia assistida por vácuo (pressão negativa), Prevena ™ e ACTIV.A.C ™ foi desenvolvido para manter a drenagem em incisões fechadas. O sistema também atua alterando o perfil de citocinas localmente para que funcione como anti-inflamatório, aumentando os fatores de crescimento locais e promovendo a angiogênese19. O gerenciamento de feridas por pressão negativa (NPWM), como Prevena ™ e ACTIV.AC ™, é uma ferramenta amplamente usada com muitas variações diferentes, mas a evidência do efeito permanece escassa e mais estudos são necessários. Os investigadores acreditam que numa incisão seca e fechada como a que se segue à cirurgia de LBC, numa zona exposta a estiramento durante a cicatrização, deve ser uma vantagem manter a drenagem, reduzir a resposta anti-inflamatória e aumentar a angiogénese.

Hipótese

Os investigadores levantam a hipótese de que:

• Pacientes que foram submetidos à cirurgia de BCL para doença pilonidal complicada têm uma cicatrização significativamente melhor usando Prevena ™ e ACTIV.A.C ™ Therapy System 4-7 dias após a cirurgia em comparação com pacientes submetidos a regime normal com drenagem e curativos convencionais.
• Que a cicatrização otimizada afetará positivamente a saúde e o bem-estar dos pacientes.

Os investigadores não têm conhecimento de outros estudos que examinam o efeito da cura com ou sem Prevena ™ e ACTIV.A.C ™ ou dispositivos semelhantes ou seus efeitos na qualidade de vida desses pacientes.

Propósito do estudo

1. Investigar se o sistema de terapia Prevena ™ e ACTIV.A.C ™ após cirurgia de BCL para doença pilonidal complicada melhorará a cicatrização de feridas em comparação com um grupo de controle de pacientes tratados com drenagem e curativos convencionais.
2. Examinar se o tratamento com Prevena ™ e ACTIV.A.C ™ e, possivelmente, uma cura mais rápida após a cirurgia para PS afeta a autopercepção e a dor após a cirurgia usando questionários / diário de dor (Apêndices 2 e 3).
3. Descrever a percepção geral de saúde entre pacientes com doença pilonidal complicada antes e depois da cirurgia de Bascom Cleft Lift usando um questionário sobre doença pilonidal.
4. Investigar se a dor pós-operatória após cirurgia de BCL para pilonidal complicado diminui com Prevena ™ e ACTIV.A.C ™ Therapy System.

Ponto final primário:

• Avaliar o efeito clínico* de Prevena ™ e ACTIV.AC ™ de 4-7 dias em cicatrizes de BCL após 14 dias de cicatrização pelos dois critérios* a seguir: 1) existência de defeitos nas cicatrizes (defeitos ≤ 5 mm considerados totalmente cicatrizados ) e 2) solapamento das cicatrizes.

Ponto final secundário:

Avalie os seguintes resultados de curto e longo prazo em conexão com a cirurgia de BCL e o uso de Prevena ™ e ACTIV.A.C ™ Therapy System:

• Percepção de saúde relacionada aos sintomas avaliada no início, 14 dias após a cirurgia, após 3 meses e após 12 meses avaliada por questionário (Apêndice 2)
• Cicatrização após 3 meses avaliada de acordo com os critérios descritos acima
• taxa de recorrência
• Dor pós-operatória avaliada por diário de dor (Apêndice 3)