Randomisierte Studie zum Vergleich von Prevena und ActiV.A.C. System zur konventionellen Pflege nach der Cleft-Lift-Operation von Bascom

Hintergrund Die Pilonidalkrankheit (PS) ist eine häufige Erkrankung, die in der Crena ani auftritt. Ein Paradigmenwechsel unserer Wahrnehmung der Pathologie dieser Störung ist seit mehreren Jahrzehnten im Gange und die Behandlung beginnt langsam zu folgen.

Die geschätzte Inzidenz beträgt 26 pro 100.000, obwohl dies großen geografischen Schwankungen unterliegt. Männer stellen sich mit symptomatischer Pilonidalerkrankung mehr als doppelt so häufig vor wie Frauen und in Bevölkerungsumfragen unter jungen Studenten wurde ein Verhältnis von 10:1 männlich / weiblich gefunden, darunter auch asymptomatische Pilonidalzysten. Die Störung betrifft in der Regel die jüngere Bevölkerung mit einem Durchschnittsalter bei der ersten Manifestation von 21 Jahren bei Männern und 19 Jahren bei Frauen.

Akute Manifestationen sind infiziert und führen zu Pilonidalabszessen. Die Behandlung akuter Abszesse im Rahmen einer Pilonidalerkrankung ist unumstritten und basiert auf einer lateralen Inzision und Drainage mit anschließender offener Heilung.

Die Behandlung des chronischen Pilonidalleidens wird dagegen noch immer kontrovers diskutiert. Der traditionelle chirurgische Ansatz basiert auf der Exzision des betroffenen Gewebes mit primärem Verschluss oder offener Sekundärheilung. Diese Behandlung ist unabhängig von der Manifestation der Krankheit durch schlechte Heilung, komplizierte postoperative Ulzerationen und Rezidive gekennzeichnet.

Seit April 2010 gibt es am Regionalkrankenhaus in Randers (Dänemark) eine Kombination und Standardisierung der Behandlung komplizierter Pilonidalerkrankungen, bei denen Patienten mit 1) Rezidiv nach vorheriger Operation, 2) fehlender Heilung > 2 Monate nach Operation und 3) Ausgedehnte / fistulatorische Pilonidalerkrankung wird Bascoms Cleft-Lift-Operation (BCL) für den Zustand angeboten.

Bascoms Cleft-Lift-Operation ist eine von mehreren Lateralisierungstechniken, die in den letzten Jahrzehnten vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben. Sie hat gegenüber den anderen allgemein anerkannten chirurgischen Lateralisierungstechniken den wesentlichen Vorteil, dass nur ein Hautfleck (7 mm dick) entfernt wird; Subcutis und Fett werden in situ belassen, unabhängig von ihrer Beteiligung an der Erkrankung: Crena anii wird angehoben und lateralisiert, wodurch das zugrunde liegende Problem gelöst und die meisten Gewebe erhalten werden. Der Eingriff soll deutlich weniger schmerzhaft sein als andere Varianten.

In der laufenden Arbeit wurde deutlich, dass es bei einem großen Teil dieser Patienten zu einer verzögerten Heilung durch die geplante postoperative Kontrolle 14 Tage nach der Operation kommt. Während der Erfahrung der Untersucher in den ersten 3 Jahren wurden Wundheilungskomplikationen/-verzögerungen in unterschiedlichem Ausmaß festgestellt. Mehr als 15 % wurden wegen verzögerter Heilung länger als 3 Monate nachbeobachtet und fast 7 % mussten wegen primärer Unterminierung der Narben erneut operiert werden.

Da die Operationsergebnisse bei diesen Rezidivpatienten ansonsten vielversprechend sind, halten es die Untersucher für relevant, den postoperativen Verlauf mit dem Fokus auf eine bessere Heilung zu optimieren.

Ein vakuumunterstütztes (Unterdruck-)System, Prevena ™ und ACTIV.A.C ™ -Therapiesystem wurden entwickelt, um die Drainage bei geschlossenen Einschnitten aufrechtzuerhalten. Das System funktioniert auch, indem es das Zytokinprofil lokal verändert, so dass es entzündungshemmend wirkt, indem es lokale Wachstumsfaktoren erhöht und die Angiogenese fördert19. Unterdruck-Wundmanagement (NPWM) wie Prevena ™ und ACTIV.AC ™ ist ein weit verbreitetes Instrument mit vielen verschiedenen Variationen, aber die Beweise für die Wirkung bleiben spärlich und weitere Studien sind erforderlich. Die Forscher glauben, dass es bei einem trockenen und geschlossenen Einschnitt wie dem nach einer BCL-Operation in einem Bereich, der während der Heilung Dehnungen ausgesetzt ist, ein Vorteil sein muss, die Drainage aufrechtzuerhalten, die entzündungshemmende Reaktion zu reduzieren und die Angiogenese zu erhöhen.

Hypothese

Die Ermittler vermuten:

• Patienten, die sich einer BCL-Operation wegen einer komplizierten Pilonidalerkrankung unterzogen haben, haben 4–7 Tage nach der Operation eine signifikant bessere Heilung mit Prevena ™ und dem ACTIV.A.C ™ -Therapiesystem im Vergleich zu Patienten, die sich einer normalen Behandlung mit Drainage und herkömmlichem Wundverband unterziehen.
• Dass sich die optimierte Heilung positiv auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten auswirkt.

Den Prüfärzten sind keine anderen Studien bekannt, die die Wirkung der Heilung mit oder ohne Prevena™ und ACTIV.A.C™ oder ähnliche Geräte oder deren Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patienten untersuchen.

Zweck der Studie

1. Es sollte untersucht werden, ob das Prevena™ und das ACTIV.A.C™ Therapiesystem nach einer BCL-Operation wegen einer komplizierten Steißbeinerkrankung die Wundheilung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten verbessern, die mit herkömmlicher Drainage und einem herkömmlichen Verband behandelt wurden.
2. Untersuchung, ob die Behandlung mit Prevena ™ und ACTIV.A.C ™ und möglicherweise eine schnellere Heilung nach der Operation bei PS das Selbstempfinden und den Schmerz nach der Operation beeinflusst, unter Verwendung von Fragebögen / Schmerztagebuch (Anhang 2 und 3).
3. Beschreibung der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung bei Patienten mit komplizierter Pilonidalerkrankung vor und nach der Cleft-Lift-Operation nach Bascom unter Verwendung eines Fragebogens zur Pilonidalerkrankung.
4. Es sollte untersucht werden, ob postoperative Schmerzen nach einer BCL-Operation bei kompliziertem Steißbein mit Prevena ™ und dem ACTIV.A.C ™ -Therapiesystem abnehmen.

Primärer Endpunkt:

• Bewerten Sie die klinische Wirkung* von Prevena ™ und ACTIV.AC ™ von 4-7 Tagen auf BCL-Narben nach 14 Tagen Heilung anhand der folgenden zwei Kriterien*: 1) Vorhandensein von Defekten in den Narben (Defekte ≤ 5 mm gelten als vollständig geheilt). ) und 2) Untergrabung der Narben.

Sekundärer Endpunkt:

Bewerten Sie die folgenden kurz- und langfristigen Ergebnisse im Zusammenhang mit BCL-Operationen und der Verwendung von Prevena ™ und ACTIV.A.C ™ Therapiesystem:

• Symptombezogene Gesundheitswahrnehmung, bewertet zu Studienbeginn, 14 Tage postoperativ, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten, bewertet per Fragebogen (Anhang 2)
• Heilung nach 3 Monaten nach oben beschriebenen Kriterien bewertet
• Wiederholungsrate
• Postoperativer Schmerz bewertet durch Schmerztagebuch (Anhang 3)