Randomisert forsøk som sammenligner Prevena og ActiV.A.C. System til konvensjonell pleie etter Bascoms spalteløftkirurgi

Bakgrunn Pilonidal sykdom (PS) er en vanlig lidelse som oppstår i crena ani. Et paradigmeskifte av vår oppfatning av patologien til denne lidelsen har vært på vei i flere tiår, og behandlingen begynner sakte å følge.

Estimert forekomst er 26 per 100 000, selv om dette er gjenstand for stor geografisk variasjon. Menn viser seg med symptomatisk pilonidal sykdom mer enn dobbelt så ofte som kvinner, og i befolkningsundersøkelser av unge studenter er det funnet et forhold mellom mann og kvinne på 10:1, inkludert asymptomatiske pilonidale cyster. Lidelsen rammer vanligvis den yngre befolkningen med gjennomsnittsalder ved første manifestasjon på 21 år for menn og 19 år for kvinner.

Akutte manifestasjoner er infisert og resulterer i pilonidale abscesser. Behandlingen av akutte abscesser innen pilonidal sykdom er ukontroversiell og er basert på lateralt snitt og drenering med påfølgende åpen tilheling.

Behandlingen av kronisk pilonidal sykdom er derimot fortsatt kontroversiell. Tradisjonell kirurgisk tilnærming er basert på eksisjon av det berørte vevet med primær lukking eller åpen sekundær tilheling. Denne behandlingen, uavhengig av manifestasjonen av sykdommen, er preget av dårlig tilheling, komplisert postoperativ sårdannelse og tilbakefall.

Siden april 2010 har det vært en kombinasjon og standardisering av behandling av komplisert pilonidal sykdom ved regionsykehuset i Randers (Danmark), hvor pasienter med 1) residiv etter tidligere operasjon, 2) manglende tilheling > 2 måneder etter operasjon og 3) omfattende / fistelerende pilonidal sykdom tilbys Bascoms spalteløft (BCL) operasjon for tilstanden.

Bascoms Cleft Lift-operasjon er en av flere lateraliseringsteknikker som har vist lovende resultater de siste tiårene. Den har den betydelige fordelen sammenlignet med andre generelt aksepterte kirurgiske lateraliseringsteknikker at den bare fjernet en hudlapp (7 mm tykk); sub cutis og fett etterlates in situ uavhengig av dets involvering i tilstanden: Crena anii løftes og lateraliseres, og løser derved det underliggende problemet og bevarer de fleste vev. Intervensjonen skal være betydelig mindre smertefull enn andre varianter.

I det pågående arbeidet har det vært tydelig at det er forsinket tilheling hos en stor andel av disse pasientene ved planlagt postoperativ kontroll 14 dager etter operasjon. I løpet av erfaringene til etterforskerne gjennom de første 3 årene ble det funnet sårhelingskomplikasjoner/forsinket tilheling i varierende grad. Mer enn 15 % ble fulgt lenger enn 3 måneder på grunn av forsinket tilheling og nesten 7 % måtte reopereres på grunn av primært undergraving av cicatrices.

Siden operasjonsresultatene ellers er lovende hos disse tilbakevendende pasientene, finner etterforskerne det relevant å optimalisere det postoperative forløpet med fokus på bedre tilheling.

Et vakuumassistert (negativt trykk) system, Prevena ™ og ACTIV.A.C ™ terapisystem er utviklet for å opprettholde drenering på lukkede snitt. Systemet virker også ved å endre cytokinprofilen lokalt slik at den fungerer anti-inflammatorisk, ved å øke lokale vekstfaktorer og fremme angiogenese19. Negativt trykksårbehandling (NPWM) som Prevena ™ og ACTIV.AC ™ er et mye brukt verktøy med mange forskjellige variasjoner, men beviset på effekt er fortsatt sparsomt og flere studier kreves. Etterforskerne mener at i et tørt og lukket snitt som det etter BCL-operasjon, i et område utsatt for strekking under tilheling, må det være en fordel å opprettholde drenering, redusere den anti-inflammatoriske responsen og øke angiogenese.

Hypotese

Etterforskerne antar at:

• Pasienter som har gjennomgått BCL-operasjon for komplisert pilonidal sykdom har en betydelig bedre tilheling ved bruk av Prevena™ og ACTIV.A.C™ Therapy System 4-7 dager postoperativt sammenlignet med pasienter som gjennomgår normalt regime med drenering og konvensjonell sårbandasje.
• At den optimaliserte helbredelsen vil påvirke pasientens helse og velvære positivt.

Etterforskerne kjenner ikke til andre studier som undersøker effekten av helbredelse med eller uten Prevena ™ og ACTIV.A.C ™ eller lignende enheter eller dens effekter på livskvaliteten til disse pasientene.

Hensikten med studien

1. For å undersøke om Prevena™ og ACTIV.A.C™ Therapy System etter BCL-kirurgi for komplisert pilonidal sykdom vil forbedre sårheling sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter behandlet med konvensjonell drenering og bandasje.
2. Å undersøke om Prevena ™ og ACTIV.A.C ™ behandling og evt. raskere tilheling etter operasjon for PS påvirker selvopplevd og smerte etter operasjon ved hjelp av spørreskjema/smertejournal (vedlegg 2 og 3).
3. For å beskrive generell helseoppfatning blant pasienter med komplisert pilonidal sykdom før og etter Bascoms Cleft Lift-operasjon ved hjelp av et spørreskjema angående pilonidal sykdom.
4. For å undersøke om postoperativ smerte etter BCL-kirurgi for komplisert pilonidal avtar med Prevena™ og ACTIV.A.C™ Therapy System.

Primært endepunkt:

• Evaluer den kliniske effekten* av Prevena ™ og ACTIV.AC ™ på 4-7 dager på BCL cicatrices etter 14 dagers tilheling ved følgende to kriterier*: 1) eksistensen av defekter i cicatricees (defekter ≤ 5 mm anses som fullstendig helbredet ) og 2) undergraving av cicatrices.

Sekundært sluttpunkt:

Vurder følgende kort- og langsiktige resultater i forbindelse med BCL-kirurgi og bruk av Prevena™ og ACTIV.A.C™ terapisystem:

• Symptomrelatert helseoppfatning vurdert baseline, 14 dager postoperativt, etter 3 måneder og etter 12 måneder vurdert ved spørreskjema (vedlegg 2)
• Tilheling etter 3 måneder evaluert i henhold til kriterier beskrevet ovenfor
• Gjentakelsesfrekvens
• Postoperativ smerte vurdert ved smertedagbok (vedlegg 3)