Prevena と ActiV.A.C. を比較するランダム化試験バスコムのクレフトリフト手術後の従来のケアへのシステム

背景 Pilonidal 病 (PS) は、肛門裂傷で発生する一般的な障害です。 この障害の病状に対する私たちの認識のパラダイムシフトは数十年にわたって進行しており、治療はゆっくりと続き始めています.

推定発生率は 100,000 人あたり 26 人ですが、これは地理的に大きな変動があります。 男性は女性の 2 倍以上の頻度で症候性毛巣症を呈し、若い学生の人口調査では、無症候性の毛巣嚢胞も含めて 10:1 の男性/女性比が見つかりました。 この障害は通常、初発時の平均年齢が男性で 21 歳、女性で 19 歳の若年層に影響を及ぼします。

急性症状は感染し、毛巣膿瘍を引き起こします。 毛巣性疾患内の急性膿瘍の治療は議論の余地がなく、側方切開とドレナージに基づいており、その後の開放治癒が行われます。

一方、慢性毛嚢病の治療はまだ議論の余地があります。 従来の外科的アプローチは、一次閉鎖または開放二次治癒による患部組織の切除に基づいています。 この治療法は、疾患の発現に関係なく、治癒不良、複雑な術後潰瘍および再発を特徴としています。

2010 年 4 月以来、Randers (Denmark) の地域病院では、1) 前回の手術後の再発、2) 手術後 2 か月を超える治癒の欠如、および 3) の患者の複雑な毛巣症の治療の組み合わせと標準化が行われています。広汎性/瘻孔性毛巣症には、バスコムのクレフトリフト (BCL) 手術が提供されます。

Bascoms Cleft Lift 手術は、過去数十年にわたって有望な結果を示してきたいくつかの側方化技術の 1 つです。 皮膚パッチ (厚さ 7 mm) のみを除去するという他の一般的に受け入れられている外科的側方化技術と比較して、大きな利点があります。皮膚下および脂肪は、状態への関与に関係なく、その場に残されます。アニクレナは持ち上げられて側方化され、それによって根本的な問題が解決され、ほとんどの組織が保存されます。 介入は、他のバリアントよりも大幅に痛みが少ないはずです。

進行中の研究では、手術後 14 日目に計画された術後管理によって、これらの患者の大部分で治癒が遅れていることが明らかになっています。 最初の 3 年間の研究者の経験の中で、創傷治癒の合併症 / 治癒の遅延がさまざまな程度で発見されました。 治癒が遅れたために 15% 以上が 3 か月以上追跡され、7% 近くが主に瘢痕の損傷のために再手術を余儀なくされました。

これらの再発患者の手術結果はそうでなければ有望であるため、研究者は、より良い治癒に焦点を当てた術後経過を最適化することが適切であることを発見しました.

真空アシスト (陰圧) システム、Prevena ™ および ACTIV.A.C ™ 治療システムは、閉じた切開部のドレナージを維持するために開発されました。 このシステムはまた、サイトカインプロファイルを局所的に変更して、局所成長因子を増加させ、血管新生を促進することにより、抗炎症作用を発揮することによっても機能します19。 Prevena ™ や ACTIV.AC ™ などの陰圧創傷管理 (NPWM) は、さまざまなバリエーションで広く使用されているツールですが、効果の証拠はまばらなままであり、さらなる研究が必要です。 研究者らは、BCL 手術後のような乾燥した閉じた切開では、治癒中に伸展にさらされた領域で、ドレナージを維持し、抗炎症反応を減らし、血管新生を増加させる利点があるに違いないと考えています。

仮説

研究者は次のように推測しています。

• 複雑な毛巣症のために BCL 手術を受けた患者は、ドレナージと従来の創傷被覆材を使用した通常のレジメンを受けている患者と比較して、Prevena ™ と ACTIV.A.C ™ 治療システムを使用して術後 4 ～ 7 日で治癒が大幅に改善されました。
• 最適化された治癒が患者の健康と幸福にプラスの影響を与えること。

研究者は、Prevena ™ および ACTIV.A.C ™ または同様のデバイスを使用した場合と使用しない場合の治癒の効果、またはこれらの患者の生活の質に対するその効果を調べる他の研究を認識していません。

研究の目的

1. Prevena ™ および ACTIV.A.C ™ 治療システムが、複雑な毛包腺疾患に対する BCL 手術後に、従来のドレナージおよび包帯で治療された患者の対照群と比較して、創傷治癒を改善するかどうかを調査すること。
2. Prevena ™ と ACTIV.A.C ™ の治療と、PS の手術後のより早い治癒が、質問票/ペイン ジャーナルを使用して手術後の自己知覚と痛みに影響するかどうかを調べる (付録 2 および 3)。
3. Bascom のクレフトリフト手術前後の複雑な毛巣症患者の一般的な健康認識について、毛巣症に関するアンケートを使用して説明すること。
4. Prevena ™ および ACTIV.A.C ™ Therapy System により、複雑な毛巣の BCL 手術後の術後疼痛が減少するかどうかを調査すること。

一次エンドポイント:

• 14 日間の治癒後、BCL 瘢痕に対する Prevena ™ および ACTIV.AC ™ の 4 ～ 7 日間の臨床効果* を、次の 2 つの基準* によって評価します。 ) および 2) 瘢痕の弱体化。

二次エンドポイント:

BCL 手術と Prevena ™ および ACTIV.A.C ™ 治療システムの使用に関連して、次の短期的および長期的な結果を評価します。

• ベースライン、術後 14 日、3 か月後、および 12 か月後にアンケートで評価された症状に関連する健康の認識 (付録 2)
• 上記の基準に従って評価された3か月後の治癒
• 再発率
• ペインダイアリーによる術後疼痛の評価 (付録 3)