Randomiserad studie som jämför Prevena och ActiV.A.C. System till konventionell vård efter Bascoms spaltlyftskirurgi

Bakgrund Pilonidal sjukdom (PS) är en vanlig sjukdom som förekommer i crena ani. Ett paradigmskifte av vår uppfattning om denna sjukdoms patologi har varit på väg i flera decennier och behandlingen börjar sakta följa efter.

Den uppskattade incidensen är 26 per 100 000 även om detta är föremål för stor geografisk variation. Män upplever sig själva med symtomatisk pilonidal sjukdom mer än dubbelt så ofta som kvinnor och i befolkningsundersökningar av unga studenter har man hittat ett förhållande på 10:1 man/kvinna, inklusive asymtomatiska pilonidala cystor. Störningen drabbar vanligtvis den yngre befolkningen med medelåldern vid första manifestationen av 21 år för män och 19 för kvinnor.

Akuta manifestationer är infekterade och resulterar i pilonidala bölder. Behandlingen av akuta bölder inom pilonidal sjukdom är okontroversiell och baseras på sidosnitt och dränering med efterföljande öppen läkning.

Behandlingen av kronisk pilonidal sjukdom är å andra sidan fortfarande kontroversiell. Traditionellt kirurgiskt tillvägagångssätt är baserat på excision av den drabbade vävnaden med primär förslutning eller öppen sekundär läkning. Denna behandling, oavsett sjukdomens manifestation, kännetecknas av dålig läkning, komplicerad postoperativ sårbildning och återfall.

Sedan april 2010 pågår en kombination och standardisering av behandlingen av komplicerad pilonidalsjukdom på regionsjukhuset i Randers (Danmark), där patienter med 1) återfall efter tidigare operation, 2) utebliven läkning > 2 månader efter operation och 3) omfattande / fistulatorisk pilonidal sjukdom erbjuds Bascoms cleft lift (BCL) operation för tillståndet.

Bascoms Cleft Lift-operation är en av flera lateraliseringstekniker som har visat lovande resultat under de senaste decennierna. Den har den betydande fördelen jämfört med andra allmänt accepterade kirurgiska lateraliseringstekniker att den endast avlägsnade en hudfläck (7 mm tjock); sub cutis och fett lämnas in situ oavsett dess inblandning i tillståndet: Crena anii lyfts och lateraliseras, vilket löser det underliggande problemet och bevarar de flesta vävnader. Ingreppet bör vara betydligt mindre smärtsamt än andra varianter.

I det pågående arbetet har det varit tydligt att det är försenad läkning hos en stor del av dessa patienter av den planerade postoperativa kontrollen 14 dagar efter operationen. Under utredarnas erfarenhet under de första 3 åren upptäcktes sårläkningskomplikationer/fördröjd läkning i varierande utsträckning. Mer än 15 % följdes längre än 3 månader på grund av försenad läkning och nästan 7 % behövde opereras på nytt på grund av främst underminering av cicatrices.

Eftersom operationsresultaten i övrigt är lovande hos dessa återkommande patienter, finner utredarna det relevant att optimera det postoperativa förloppet med fokus på bättre läkning.

Ett vakuumassisterat (negativt tryck) system, Prevena ™ och ACTIV.A.C ™ terapisystem har utvecklats för att upprätthålla dränering på slutna snitt. Systemet fungerar också genom att förändra cytokinprofilen lokalt så att den fungerar antiinflammatoriskt, genom att öka lokala tillväxtfaktorer och främja angiogenes19. Negativt trycksårhantering (NPWM) som Prevena ™ och ACTIV.AC ™ är ett flitigt använt verktyg med många olika variationer, men bevisen på effekt är fortfarande sparsamma och fler studier krävs. Utredarna menar att i ett torrt och slutet snitt som det efter BCL-operation, i ett område som utsätts för stretching under läkning, måste det vara en fördel att upprätthålla dräneringen, minska det antiinflammatoriska svaret och öka angiogenesen.

Hypotes

Utredarna antar att:

• Patienter som genomgått BCL-operation för komplicerad pilonidal sjukdom har en signifikant bättre läkning med Prevena™ och ACTIV.A.C™ Therapy System 4-7 dagar postoperativt jämfört med patienter som genomgår normal regim med dränering och konventionell sårförband.
• Att den optimerade läkningen kommer att påverka patienters hälsa och välbefinnande positivt.

Utredarna känner inte till andra studier som undersöker effekten av läkning med eller utan Prevena ™ och ACTIV.A.C ™ eller liknande anordningar eller dess effekter på livskvaliteten för dessa patienter.

Syftet med studien

1. Att undersöka om Prevena ™ och ACTIV.A.C ™ Therapy System efter BCL-kirurgi för komplicerad pilonidal sjukdom kommer att förbättra sårläkning jämfört med en kontrollgrupp av patienter som behandlas med konventionell dränering och förband.
2. Att undersöka om Prevena ™ och ACTIV.A.C ™ behandling och eventuellt snabbare läkning efter operation för PS påverkar självupplevd och smärta efter operation med hjälp av frågeformulär/smärtjournal (bilaga 2 och 3).
3. Att beskriva allmän hälsouppfattning bland patienter med komplicerad pilonidal sjukdom före och efter Bascoms Cleft Lift-operation med hjälp av ett frågeformulär angående pilonidal sjukdom.
4. För att undersöka om postoperativ smärta efter BCL-operation för komplicerad pilonidal minskar med Prevena™ och ACTIV.A.C™ Therapy System.

Primär slutpunkt:

• Utvärdera den kliniska effekten* av Prevena ™ och ACTIV.AC ™ på 4-7 dagar på BCL-cicatrices efter 14 dagars läkning enligt följande två kriterier*: 1) förekomst av defekter i cicatricees (defekter ≤ 5 mm anses vara helt läkta) ) och 2) underminering av cicatrices.

Sekundär slutpunkt:

Utvärdera följande kort- och långtidsresultat i samband med BCL-kirurgi och användningen av Prevena™ och ACTIV.A.C™ Therapy System:

• Symtomrelaterad hälsouppfattning bedömd baslinje, 14 dagar postoperativt, efter 3 månader och efter 12 månader bedömd med frågeformulär (bilaga 2)
• Läkning efter 3 månader utvärderad enligt ovan beskrivna kriterier
• Återfallsfrekvens
• Postoperativ smärta bedömd med smärtdagbok (bilaga 3)