Ensayo aleatorizado que compara Prevena y ActiV.A.C. Sistema de atención convencional después de la cirugía de levantamiento de hendidura de Bascom

Antecedentes La enfermedad pilonidal (EP) es un trastorno frecuente que se presenta en el crena ani. Un cambio de paradigma de nuestra percepción de la patología de este trastorno ha estado en camino durante varias décadas y el tratamiento está comenzando a seguir lentamente.

La incidencia estimada es de 26 por 100.000 aunque está sujeta a una gran variación geográfica. Los hombres se presentan con enfermedad pilonidal sintomática con más del doble de frecuencia que las mujeres y en encuestas poblacionales de jóvenes estudiantes se ha encontrado una relación hombre/mujer de 10:1, incluyendo también quistes pilonidales asintomáticos. El trastorno suele afectar a la población más joven, con una edad media de primera manifestación de 21 años para los hombres y 19 para las mujeres.

Las manifestaciones agudas se infectan y dan lugar a abscesos pilonidales. El tratamiento de los abscesos agudos dentro de la enfermedad pilonidal no es motivo de controversia y se basa en la incisión lateral y el drenaje con posterior cicatrización abierta.

El tratamiento de la enfermedad pilonidal crónica, por otro lado, sigue siendo controvertido. El abordaje quirúrgico tradicional se basa en la escisión del tejido afectado con cierre primario o cicatrización secundaria abierta. Este tratamiento, independientemente de la manifestación de la enfermedad, se caracteriza por mala cicatrización, ulceración postoperatoria complicada y recurrencia.

Desde abril de 2010, ha habido una combinación y estandarización del tratamiento de la enfermedad pilonidal complicada en el hospital regional de Randers (Dinamarca), donde se atienden pacientes con 1) recurrencia después de una cirugía previa, 2) falta de cicatrización > 2 meses después de la cirugía y 3) enfermedad pilonidal extensa/fistulatoria se les ofrece la operación de levantamiento de hendidura de Bascom (BCL) para la afección.

La operación Bascoms Cleft Lift es una de varias técnicas de lateralización que han mostrado resultados prometedores en las últimas décadas. Tiene la ventaja significativa en comparación con las otras técnicas de lateralización quirúrgica generalmente aceptadas de que solo elimina un parche de piel (7 mm de espesor); sub cutis y la grasa se dejan in situ independientemente de su participación en la condición: Crena anii se levanta y lateraliza, resolviendo así el problema subyacente y preservando la mayoría de los tejidos. La intervención debería ser significativamente menos dolorosa que otras variantes.

En el trabajo en curso ha quedado claro que existe un retraso en la cicatrización en una gran proporción de estos pacientes por el control postoperatorio programado 14 días después de la cirugía. Durante la experiencia de los investigadores a lo largo de los primeros 3 años se encontraron complicaciones en la cicatrización de heridas/retraso en la cicatrización en un grado variable. Más del 15 % fueron seguidos durante más de 3 meses debido a un retraso en la cicatrización y casi el 7 % tuvo que ser reoperado debido principalmente al debilitamiento de las cicatrices.

Dado que los resultados operativos son prometedores en estos pacientes recurrentes, los investigadores consideran relevante optimizar el curso posoperatorio centrándose en una mejor cicatrización.

Se ha desarrollado un sistema de terapia asistido por vacío (presión negativa), Prevena ™ y ACTIV.A.C ™ para mantener el drenaje en incisiones cerradas. El sistema también funciona alterando localmente el perfil de citocinas para que funcione como antiinflamatorio, aumentando los factores de crecimiento locales y promoviendo la angiogénesis19. El tratamiento de heridas con presión negativa (NPWM) como Prevena ™ y ACTIV.AC ™ es una herramienta ampliamente utilizada con muchas variaciones diferentes, pero la evidencia del efecto sigue siendo escasa y se requieren más estudios. Los investigadores creen que en una incisión seca y cerrada como la que se realiza después de la cirugía de BCL, en un área expuesta a estiramiento durante la cicatrización, debe ser una ventaja mantener el drenaje, reducir la respuesta antiinflamatoria y aumentar la angiogénesis.

Hipótesis

Los investigadores plantean la hipótesis de que:

• Los pacientes que se han sometido a una cirugía de BCL por enfermedad pilonidal complicada tienen una cicatrización significativamente mejor con Prevena ™ y el sistema de terapia ACTIV.A.C ™ 4-7 días después de la operación en comparación con los pacientes que se someten a un régimen normal con drenaje y apósito convencional para heridas.
• Que la cicatrización optimizada repercutirá positivamente en la salud y el bienestar de los pacientes.

Los investigadores no tienen conocimiento de otros estudios que examinen el efecto de la curación con o sin Prevena ™ y ACTIV.A.C ™ o dispositivos similares o sus efectos en la calidad de vida de estos pacientes.

Propósito del estudio

1. Investigar si Prevena ™ y ACTIV.A.C ™ Therapy System después de la cirugía de BCL por enfermedad pilonidal complicada mejorarán la cicatrización de heridas en comparación con un grupo de control de pacientes tratados con drenaje y apósito convencionales.
2. Examinar si el tratamiento con Prevena ™ y ACTIV.A.C ™ y posiblemente una curación más rápida después de la cirugía para PS afecta la autopercepción y el dolor después de la cirugía utilizando cuestionarios / diario de dolor (Apéndice 2 y 3).
3. Describir la percepción general de salud entre pacientes con enfermedad pilonidal complicada antes y después de la operación de Cleft Lift de Bascom mediante un cuestionario sobre la enfermedad pilonidal.
4. Investigar si el dolor posoperatorio después de la cirugía de BCL por pilonidal complicado disminuye con Prevena ™ y ACTIV.A.C ™ Therapy System.

Variable principal:

• Evaluar el efecto clínico* de Prevena ™ y ACTIV.AC ™ de 4-7 días sobre las cicatrices del LCB después de 14 días de cicatrización según los siguientes dos criterios*: 1) existencia de defectos en las cicatrices (defectos ≤ 5 mm considerados completamente curados ) y 2) debilitamiento de las cicatrices.

Punto final secundario:

Evalúe los siguientes resultados a corto y largo plazo en relación con la cirugía de BCL y el uso del sistema de terapia Prevena ™ y ACTIV.A.C ™:

• Percepción de salud relacionada con los síntomas evaluada al inicio, 14 días después de la operación, después de 3 meses y después de 12 meses evaluada mediante cuestionario (Apéndice 2)
• Curación después de 3 meses evaluada según los criterios descritos anteriormente
• Tasa de recurrencia
• Dolor postoperatorio evaluado por diario de dolor (Anexo 3)