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钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂或二肽基肽酶 4 抑制剂对预混胰岛素治疗 2 型糖尿病患者的疗效

2018年3月7日 更新者：Mackay Memorial Hospital

钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂或二肽基肽酶 4 抑制剂在未控制的 2 型糖尿病患者中每日两次添加到预混胰岛素注射液中的疗效和安全性

全球 2 型糖尿病患者人数急剧增加。 随着疾病进展，不受控制的2型糖尿病患者需要每天多次注射胰岛素，但体重增加和低血糖的风险会增加。 近年来，新开发的口服降糖药有二肽基肽酶4抑制剂（DPP4i）和钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）等。 前者通过增加肠降血糖素间接刺激胰岛素分泌，抑制胰高血糖素。 后者抑制近端肾小管对血糖的重吸收，改善高血糖。 根据美国糖尿病协会2017年发布的指南，如果患者每天两次接受预混胰岛素注射，血糖控制达不到目标，可以考虑增加注射频率，如基础推注。 但对部分患者有难度，可能引起更多的低血糖和体重增加。 由于之前的报道显示二肽基肽酶 4 抑制剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂添加到胰岛素中可导致更好的血糖控制，但没有直接比较，因此我们设计本研究以观察这两种药物在未控制糖尿病中的疗效患者每天接受两次胰岛素注射。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10449
        • 招聘中
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sung-Chen Liu, MD
        • 副研究员：
          • Chun-Chuan Lee, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病患者每天两次接受预混胰岛素且 HbA1c > 7%
  • >20岁

排除标准：

  • 1 型糖尿病和妊娠糖尿病
  • 前 6 个月糖尿病酮症酸中毒
  • 前 6 个月尿路感染
  • 过去 6 个月的胰腺炎
  • 估计 GFR<45 mL/min/1.73m2
  • 已接受 DPP4 抑制剂或 SGLT2 抑制剂治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SGLT2 抑制剂（Empagliflozin 25 MG）
我们将 SGLT2 抑制剂（Empagliflozin 25 MG，口服，每日一次）添加到使用预混胰岛素治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者 6 个月。
药品：SGLT2 抑制剂（Empagliflozin 25 MG）
我们将 SGLT2 抑制剂 (Empagliflozin 25 MG) 或 DPP4 抑制剂 (Linagliptin 5 MG) 随机添加到预混胰岛素治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者中。
其他名称：
  • 辉光
ACTIVE_COMPARATOR：DPP4 抑制剂（利格列汀 5 MG）
我们将 DPP4 抑制剂（利格列汀 5 MG，口服，每日一次）添加至预混胰岛素治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者。 6个月。
药品：DPP4 抑制剂（利格列汀 5 MG）
我们将 SGLT2 抑制剂 (Empagliflozin 25 MG) 或 DPP4 抑制剂 (Linagliptin 5 MG) 随机添加到预混胰岛素治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者中。
其他名称：
  • 特拉任塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：基线、12 周和 24 周时的测量
从基线到第 24 周的糖化血红蛋白 (HbA1c) 百分比变化
基线、12 周和 24 周时的测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间：基线、12 周和 24 周时的测量
从基线到第 24 周的空腹血糖变化（mg/dl）
基线、12 周和 24 周时的测量
餐后血糖
大体时间：基线、12 周和 24 周时的测量
从基线到第 24 周的餐后血糖变化（以 mg/dl 为单位）
基线、12 周和 24 周时的测量
体重
大体时间：基线、12 周和 24 周时的测量
从基线到第 24 周的体重变化（千克）
基线、12 周和 24 周时的测量
低血糖事件
大体时间：在 12 周和 24 周时记录
从基线到第 24 周记录的低血糖（血糖监测 <70 毫克/分升，伴有低血糖相关症状）
在 12 周和 24 周时记录

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mackay Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月21日

初级完成 (预期的)

2018年9月21日

研究完成 (预期的)

2018年11月21日

研究注册日期

首次提交

2017年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月7日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17MMHIS083

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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