Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumglukoosin yhteiskuljettaja 2:n estäjän tai dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjän teho tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on esisekoitettua insuliinia

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mackay Memorial Hospital

Natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n estäjän tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän teho ja turvallisuus, joka on lisätty esiseosinsuliiniinjektioon kahdesti päivässä kontrolloimattomilla tyypin 2 diabetespotilailla

Tyypin 2 diabetesta sairastavien määrä on kasvanut valtavasti maailmanlaajuisesti. Taudin edetessä hallitsemattomat tyypin 2 diabetespotilaat tarvitsevat useita päivittäisiä insuliiniruiskeita, mutta ruumiinpainon nousun ja hypoglykemian riski kasvaa. Viime vuosina on kehitetty uusia suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita, kuten dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät (DPP4i) ja natriumglukoosi-kokuljettaja 2:n estäjät (SGLT2i). Edellinen stimuloi epäsuorasti insuliinin eritystä ja tukahduttaa glukagonia lisäämällä inkretiiniä. Myöhemmin estävät verensokerin uudelleenabsorptiota proksimaalisissa munuaistiehyissä hyperglykemian parantamiseksi. American Diabetes Associationin vuonna 2017 julkaiseman ohjeen mukaan, jos potilaat saivat premix-insuliiniruiskeet kahdesti vuorokaudessa ja heidän glukoositasapainonsa ei saavuta tavoitetta, injektioiden, kuten perusboluksen, tiheyttä harkitaan. Se on kuitenkin vaikeaa joillekin potilaille ja voi aiheuttaa lisää hypoglykemiaa ja painonnousua. Koska edellinen raportti paljasti, että insuliiniin lisätyt dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät tai natriumglukoosi-kokuljettaja 2:n estäjät johtivat parempaan glukoositasapainoon, mutta suoraa vertailua ei ollut, joten suunnittelemme tämän tutkimuksen näiden kahden lääkkeen tehokkuuden tarkkailemiseksi hallitsemattomassa diabeteksessa. potilas sai insuliinia kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytointi
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetespotilas sai premix-insuliinia kahdesti päivässä ja HbA1c>7 %
  • >20 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes ja raskausdiabetes
  • Diabeettinen ketoasidoosi edellisen 6 kuukauden aikana
  • Virtsatieinfektio edellisten 6 kuukauden aikana
  • Haimatulehdus edellisen 6 kuukauden aikana
  • arvioitu GFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Potilas, joka on jo saanut DPP4-estäjää tai SGLT2-estäjää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SGLT2-estäjä (empagliflotsiini 25 MG)
Lisäämme SGLT2-estäjän (Empagliflozin 25 MG, suun kautta kerran päivässä) tyypin 2 diabetespotilaalle, joka on huonosti hallinnassa premix-insuliinihoidolla 6 kuukauden ajan.
Lääke: SGLT2-estäjä (empagliflotsiini 25 MG)
Satunnaistettiin lisäämään SGLT2-estäjää (Empagliflozin 25 MG) tai DPP4-estäjää (Linagliptiini 5 MG) tyypin 2 diabetespotilaalle, joka oli huonosti hallinnassa esisekoitusinsuliinihoidolla.
Muut nimet:
  • Jardiance
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4-estäjä (linagliptiini 5 MG)
Lisäämme DPP4-estäjää (linagliptiini 5 MG, suun kautta kerran päivässä) tyypin 2 diabetespotilaille, jotka ovat huonosti hallinnassa premix-insuliinihoidolla. 6 kuukautta.
Lääke: DPP4-estäjä (linagliptiini 5 MG)
Satunnaistettiin lisäämään SGLT2-estäjää (Empagliflozin 25 MG) tai DPP4-estäjää (Linagliptiini 5 MG) tyypin 2 diabetespotilaalle, joka oli huonosti hallinnassa esisekoitusinsuliinihoidolla.
Muut nimet:
  • Trajenta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: mittaus lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
mittaus lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: mittaus lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
paastoverenglukoosin muutos mg/dl lähtötasosta viikkoon 24
mittaus lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: mittaus lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
aterian jälkeisen verensokerin muutos mg/dl lähtötasosta viikkoon 24
mittaus lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Kehon paino
Aikaikkuna: mittaus lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
painon muutos kilogrammoina lähtötasosta viikkoon 24
mittaus lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Hypoglykemiatapahtuma
Aikaikkuna: tallennettu viikolla 12 ja viikolla 24
dokumentoitu hypoglykemia (glukoosimittari <70 mg/dl hypoglykemiaan liittyvillä oireilla) lähtötilanteesta viikkoon 24
tallennettu viikolla 12 ja viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mackay Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17MMHIS083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset SGLT2-estäjä (empagliflotsiini 25 MG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa