Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátló vagy dipeptidil-peptidáz-4-inhibitor hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél premix inzulinnal

2018. március 7. frissítette: Mackay Memorial Hospital

A napi kétszeri premix inzulin injekcióhoz adott nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátló vagy dipeptidil-peptidáz-4-inhibitor hatékonysága és biztonságossága kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők száma világszerte jelentősen megnőtt. A betegség előrehaladtával a kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek naponta többszöri inzulin injekcióra van szükségük, de nő a testtömeg-gyarapodás és a hipoglikémia kockázata. Az elmúlt években újonnan kifejlesztett orális antihipoglikémiás szerek, mint például a dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok (DPP4i) és a nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlók (SGLT2i). Az előbbiek közvetetten stimulálják az inzulinszekréciót és elnyomják a glukagont az inkretinszint növelésével. Az utóbbiak gátolják a vércukor reabszorpcióját a proximális vesetubulusban a hiperglikémia javítása érdekében. Az American Diabetes Associations által 2017-ben közzétett iránymutatás szerint, ha a betegek napi kétszer premix inzulin injekciót kaptak, és a glikémiás kontrolljuk nem tudja elérni a célt, megfontolandó az injekciók gyakoriságának növelése, például a bazális bolus. Néhány beteg számára azonban nehéz, és több hipoglikémiát és testtömeg-gyarapodást okozhat. Mivel a korábbi jelentés kimutatta, hogy az inzulinhoz adott dipeptidil-peptidáz-4 gátlók vagy nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlók jobb glikémiás kontrollt eredményeztek, de nem volt közvetlen összehasonlítás, ezért ezt a vizsgálatot úgy terveztük, hogy megfigyeljük e két gyógyszer hatásosságát kontrollálatlan cukorbetegségben. a beteg naponta kétszer kapott inzulin injekciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Toborzás
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Alkutató:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbeteg napi kétszer premix inzulint kapott, és a HbA1c >7%
  • >20 éves

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség és terhességi cukorbetegség
  • Diabéteszes ketoacidózis az előző 6 hónapban
  • Húgyúti fertőzés az elmúlt 6 hónapban
  • Pancreatitis az előző 6 hónapban
  • becsült GFR<45 ml/perc/1,73 m2
  • Olyan beteg, aki már kapott DPP4-gátlót vagy SGLT2-gátlót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SGLT2 inhibitor (Empagliflozin 25 MG)
SGLT2 gátlót (Empagliflozin 25 MG, szájon át, naponta egyszer) adunk a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek, akiknek a premix inzulinterápiával 6 hónapig rosszul volt a kontrollja.
Drog: SGLT2 inhibitor (Empagliflozin 25 MG)
A premix inzulinterápiával rosszul kontrollált 2-es típusú diabéteszes betegekhez véletlenszerűen SGLT2-gátlót (Empagliflozin 25 MG) vagy DPP4-gátlót (Linagliptin 5 MG) adtunk.
Más nevek:
  • Jardiance
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4 inhibitor (Linagliptin 5 MG)
A premix inzulinterápiával rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél DPP4-gátlót (5 MG Linagliptin, szájon át, naponta egyszer) adunk. 6 hónap.
Drog: DPP4 inhibitor (Linagliptin 5 MG)
A premix inzulinterápiával rosszul kontrollált 2-es típusú diabéteszes betegekhez véletlenszerűen SGLT2-gátlót (Empagliflozin 25 MG) vagy DPP4-gátlót (Linagliptin 5 MG) adtunk.
Más nevek:
  • Trajenta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
a glikált hemoglobin (HbA1c) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. hétig
mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
az éhgyomri vércukorszint változása mg/dl-ben a kiindulási értékről a 24. hétre
mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
Étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
az étkezés utáni vércukorszint változása mg/dl-ben a kiindulási értékről a 24. hétre
mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
Testsúly
Időkeret: mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
testtömeg változása kilogrammban a kiindulási értékről a 24. hétre
mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
Hipoglikémia esemény
Időkeret: 12. és 24. héten rögzítették
dokumentált hipoglikémia (a glükóz monitorozása <70 mg/dl hipoglikémiás tünetekkel) a kiindulástól a 24. hétig
12. és 24. héten rögzítették

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mackay Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17MMHIS083

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel