- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03458715
A nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátló vagy dipeptidil-peptidáz-4-inhibitor hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél premix inzulinnal
2018. március 7. frissítette: Mackay Memorial Hospital
A napi kétszeri premix inzulin injekcióhoz adott nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátló vagy dipeptidil-peptidáz-4-inhibitor hatékonysága és biztonságossága kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők száma világszerte jelentősen megnőtt.
A betegség előrehaladtával a kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek naponta többszöri inzulin injekcióra van szükségük, de nő a testtömeg-gyarapodás és a hipoglikémia kockázata.
Az elmúlt években újonnan kifejlesztett orális antihipoglikémiás szerek, mint például a dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok (DPP4i) és a nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlók (SGLT2i).
Az előbbiek közvetetten stimulálják az inzulinszekréciót és elnyomják a glukagont az inkretinszint növelésével.
Az utóbbiak gátolják a vércukor reabszorpcióját a proximális vesetubulusban a hiperglikémia javítása érdekében.
Az American Diabetes Associations által 2017-ben közzétett iránymutatás szerint, ha a betegek napi kétszer premix inzulin injekciót kaptak, és a glikémiás kontrolljuk nem tudja elérni a célt, megfontolandó az injekciók gyakoriságának növelése, például a bazális bolus.
Néhány beteg számára azonban nehéz, és több hipoglikémiát és testtömeg-gyarapodást okozhat.
Mivel a korábbi jelentés kimutatta, hogy az inzulinhoz adott dipeptidil-peptidáz-4 gátlók vagy nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlók jobb glikémiás kontrollt eredményeztek, de nem volt közvetlen összehasonlítás, ezért ezt a vizsgálatot úgy terveztük, hogy megfigyeljük e két gyógyszer hatásosságát kontrollálatlan cukorbetegségben. a beteg naponta kétszer kapott inzulin injekciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi-Hong Zeng, MD
- Telefonszám: +886-975835827
- E-mail: starrydouchain@yahoo.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Toborzás
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Hong Zeng, MD
- Telefonszám: 2174 +886-2-25433535
- E-mail: starrydouchain@yahoo.com.tw
-
Alkutató:
- Sung-Chen Liu, MD
-
Alkutató:
- Chun-Chuan Lee, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbeteg napi kétszer premix inzulint kapott, és a HbA1c >7%
- >20 éves
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség és terhességi cukorbetegség
- Diabéteszes ketoacidózis az előző 6 hónapban
- Húgyúti fertőzés az elmúlt 6 hónapban
- Pancreatitis az előző 6 hónapban
- becsült GFR<45 ml/perc/1,73 m2
- Olyan beteg, aki már kapott DPP4-gátlót vagy SGLT2-gátlót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: SGLT2 inhibitor (Empagliflozin 25 MG)
SGLT2 gátlót (Empagliflozin 25 MG, szájon át, naponta egyszer) adunk a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek, akiknek a premix inzulinterápiával 6 hónapig rosszul volt a kontrollja.
|
A premix inzulinterápiával rosszul kontrollált 2-es típusú diabéteszes betegekhez véletlenszerűen SGLT2-gátlót (Empagliflozin 25 MG) vagy DPP4-gátlót (Linagliptin 5 MG) adtunk.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4 inhibitor (Linagliptin 5 MG)
A premix inzulinterápiával rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél DPP4-gátlót (5 MG Linagliptin, szájon át, naponta egyszer) adunk.
6 hónap.
|
A premix inzulinterápiával rosszul kontrollált 2-es típusú diabéteszes betegekhez véletlenszerűen SGLT2-gátlót (Empagliflozin 25 MG) vagy DPP4-gátlót (Linagliptin 5 MG) adtunk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
|
a glikált hemoglobin (HbA1c) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. hétig
|
mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
|
az éhgyomri vércukorszint változása mg/dl-ben a kiindulási értékről a 24. hétre
|
mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
|
Étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
|
az étkezés utáni vércukorszint változása mg/dl-ben a kiindulási értékről a 24. hétre
|
mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
|
Testsúly
Időkeret: mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
|
testtömeg változása kilogrammban a kiindulási értékről a 24. hétre
|
mérés a kiinduláskor, 12 hét és 24 hét
|
Hipoglikémia esemény
Időkeret: 12. és 24. héten rögzítették
|
dokumentált hipoglikémia (a glükóz monitorozása <70 mg/dl hipoglikémiás tünetekkel) a kiindulástól a 24. hétig
|
12. és 24. héten rögzítették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zeng YH, Liu SC, Lee CC, Sun FJ, Liu JJ. Effect of empagliflozin versus linagliptin on body composition in Asian patients with type 2 diabetes treated with premixed insulin. Sci Rep. 2022 Oct 12;12(1):17065. doi: 10.1038/s41598-022-21486-9.
- Liu SC, Lee CC, Chuang SM, Sun FJ, Zeng YH. Comparison of efficacy and safety of empagliflozin vs linagliptin added to premixed insulin in patients with uncontrolled type 2 diabetes: A randomized, open-label study. Diabetes Metab. 2021 May;47(3):101184. doi: 10.1016/j.diabet.2020.08.001. Epub 2020 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Empagliflozin
- Linagliptin
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dipeptidil-Peptidáz IV inhibitorok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17MMHIS083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a SGLT2 inhibitor (Empagliflozin 25 MG)
-
Sadat City UniversityBeni-Suef UniversityBefejezve2-es típusú cukorbetegségEgyiptom
-
Hoffmann-La RocheBefejezveRheumatoid arthritisNémetország, Lengyelország, Egyesült Államok, Ausztrália, Brazília, Kanada, Észtország, Görögország, Írország, Mexikó, Új Zéland, Dél-Afrika, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Samsung Medical CenterMég nincs toborzásSzívelégtelenség, Megőrzött kilökődési frakcióKoreai Köztársaság
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsBefejezveFertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Zydus Lifesciences LimitedToborzás
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ismeretlen
-
Future University in EgyptBefejezveBioekvivalenciaEgyiptom
-
Fayoum UniversityCairo UniversityMég nincs toborzásSGLT2i vesevédelem a kontraszt ellen diabéteszes vesében
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveSzilárd daganat | Idiopátiás tüdőfibrózis (IPF)Kína
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve