Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av natrium-glukose co-transporter 2-hemmer eller dipeptidylpeptidase-4-hemmer hos type 2-diabetespasienter med premix insulin

7. mars 2018 oppdatert av: Mackay Memorial Hospital

Effekten og sikkerheten til natrium-glukose co-transporter 2-hemmer eller dipeptidylpeptidase 4-hemmer lagt til premix insulininjeksjon to ganger daglig hos ukontrollerte type 2-diabetespasienter

Befolkningen av type 2-diabetes økte enormt på verdensbasis. Som sykdomsprogresjon trenger ukontrollerte type 2-diabetespasienter flere daglige insulininjeksjoner, men risikoen for vektøkning og hypoglykemi vil øke. I løpet av de siste årene har de nye orale antihypoglykemiske midlene utviklet seg, slik som dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP4i) og natrium-glukose co-transporter 2-hemmere (SGLT2i). Førstnevnte stimulerer indirekte insulinsekresjon og undertrykker glukagon ved å øke inkretin. De senere hemmer re-absorpsjon av blodsukker i proksimale nyretubuli for å forbedre hyperglykemi. I følge retningslinjen publisert i 2017 av American diabetes Associations, hvis pasienter fikk premix insulininjeksjoner to ganger daglig og deres glykemiske kontroll ikke kan nå målet, vil øke injeksjonsfrekvensen som basal bolus bli vurdert. Imidlertid er det vanskelig for noen pasienter, og det kan føre til mer hypoglykemi og økning i kroppsvekt. Fordi tidligere rapport avslørte dipeptidylpeptidase-4-hemmere eller natrium-glukose co-transporter 2-hemmere lagt til insulin resulterte i bedre glykemisk kontroll, men det var ingen direkte sammenligning, så vi utformet denne studien for å observere effekten av disse to legemidlene ved ukontrollert diabetes pasienten fikk insulininjeksjoner to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetespasient fikk premix insulin to ganger daglig og HbA1c>7 %
  • >20 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes og svangerskapsdiabetes
  • Diabetisk ketoacidose siste 6 måneder
  • Urinveisinfeksjon siste 6 måneder
  • Pankreatitt siste 6 måneder
  • estimert GFR<45 mL/min/1,73m2
  • Pasient som allerede har fått DPP4-hemmer eller SGLT2-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SGLT2-hemmer (Empagliflozin 25 MG)
Vi legger til SGLT2-hemmer (Empagliflozin 25 MG, oral, én gang daglig) til type 2-diabetespasienter som er dårlig kontrollert med premix insulinbehandling i 6 måneder.
Legemiddel: SGLT2-hemmer (Empagliflozin 25 MG)
Vi randomiserte legger til SGLT2-hemmer (Empagliflozin 25 MG) eller DPP4-hemmer (Linagliptin 5 MG) til type 2-diabetespasienter som er dårlig kontrollert med premix insulinbehandling.
Andre navn:
  • Jardiance
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4-hemmer (Linagliptin 5 MG)
Vi legger til DPP4-hemmer (Linagliptin 5 MG, oral, én gang daglig) til pasienter med type 2-diabetes som er dårlig kontrollert med premiks insulinbehandling. 6 måneder.
Legemiddel: DPP4-hemmer (Linagliptin 5 MG)
Vi randomiserte legger til SGLT2-hemmer (Empagliflozin 25 MG) eller DPP4-hemmer (Linagliptin 5 MG) til type 2-diabetespasienter som er dårlig kontrollert med premix insulinbehandling.
Andre navn:
  • Trajenta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: måling ved baseline, 12 uker og 24 uker
endring i glykert hemoglobin (HbA1c) i prosent fra baseline til uke 24
måling ved baseline, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: måling ved baseline, 12 uker og 24 uker
endring i fastende blodsukker i mg/dl fra baseline til uke 24
måling ved baseline, 12 uker og 24 uker
Postprandial blodsukker
Tidsramme: måling ved baseline, 12 uker og 24 uker
endring i postprandial blodsukker i mg/dl fra baseline til uke 24
måling ved baseline, 12 uker og 24 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: måling ved baseline, 12 uker og 24 uker
endring i kroppsvekt i kilogram fra baseline til uke 24
måling ved baseline, 12 uker og 24 uker
Hypoglykemi hendelse
Tidsramme: registrert ved 12 uker og 24 uker
dokumentert hypoglykemi (glukosemonitor <70 mg/dl med hypoglykemi-assosierte symptomer) fra baseline til uke 24
registrert ved 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

21. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17MMHIS083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på SGLT2-hemmer (Empagliflozin 25 MG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere