Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 lub inhibitora peptydazy dipeptydylowej-4 u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących premiks insuliny

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Mackay Memorial Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 lub inhibitora peptydazy dipeptydylowej 4 dodawanego do premiksu do wstrzykiwań insuliny dwa razy dziennie u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2

Populacja chorych na cukrzycę typu 2 ogromnie wzrosła na całym świecie. W miarę postępu choroby pacjenci z niewyrównaną cukrzycą typu 2 wymagają wielokrotnych wstrzyknięć insuliny dziennie, ale zwiększa się ryzyko przyrostu masy ciała i hipoglikemii. W ostatnich latach opracowano nowe doustne leki przeciwhipoglikemiczne, takie jak inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4i) i inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i). Te pierwsze pośrednio stymulują wydzielanie insuliny i hamują glukagon poprzez zwiększenie inkretyny. Te ostatnie hamują ponowne wchłanianie glukozy we krwi w proksymalnych kanalikach nerkowych, poprawiając hiperglikemię. Zgodnie z wytycznymi opublikowanymi w 2017 roku przez Amerykańskie Towarzystwo Cukrzycowe, jeśli pacjenci otrzymywali zastrzyki z premiksu insuliny dwa razy dziennie, a ich kontrola glikemii nie osiąga docelowej wartości, można rozważyć zwiększenie częstotliwości wstrzyknięć, np. bolus podstawowy. Jednak dla niektórych pacjentów jest to trudne i może powodować większą hipoglikemię i przyrost masy ciała. Ponieważ poprzedni raport wykazał, że inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 lub inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 dodane do insuliny skutkowały lepszą kontrolą glikemii, ale nie było bezpośredniego porównania, dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby obserwować skuteczność tych dwóch leków w niekontrolowanej cukrzycy pacjent otrzymał dwa razy dziennie zastrzyki z insuliny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Rekrutacyjny
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 2 otrzymywał premiks insuliny dwa razy dziennie i HbA1c >7%
  • >20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 i cukrzyca ciążowa
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Infekcja dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • szacowany GFR <45 ml/min/1,73 m2
  • Pacjent, który otrzymał już inhibitor DPP4 lub inhibitor SGLT2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Inhibitor SGLT2 (Empagliflozyna 25 mg)
Dodajemy inhibitor SGLT2 (Empagliflozin 25 MG, doustnie, raz dziennie) pacjentowi z cukrzycą typu 2 słabo kontrolowaną insulinoterapią premiksową przez 6 miesięcy.
Lek: Inhibitor SGLT2 (Empagliflozyna 25 mg)
Losowo dodaliśmy inhibitor SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) lub inhibitor DPP4 (Linagliptyna 5 MG) pacjentowi z cukrzycą typu 2 słabo kontrolowaną za pomocą insulinoterapii premiksem.
Inne nazwy:
  • Jardiance
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitor DPP4 (Linagliptyna 5 MG)
Dodajemy inhibitor DPP4 (Linagliptyna 5 MG, doustnie, raz dziennie) u pacjenta z cukrzycą typu 2 słabo kontrolowaną insulinoterapią premiksową. 6 miesięcy.
Lek: Inhibitor DPP4 (Linagliptyna 5 MG)
Losowo dodaliśmy inhibitor SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) lub inhibitor DPP4 (Linagliptyna 5 MG) pacjentowi z cukrzycą typu 2 słabo kontrolowaną za pomocą insulinoterapii premiksem.
Inne nazwy:
  • Trajenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: pomiar na początku badania, 12 i 24 tydzień
procentowa zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 24
pomiar na początku badania, 12 i 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: pomiar na początku badania, 12 i 24 tydzień
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w mg/dl od wartości początkowej do tygodnia 24
pomiar na początku badania, 12 i 24 tydzień
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: pomiar na początku badania, 12 i 24 tydzień
zmiana poposiłkowego stężenia glukozy we krwi w mg/dl od wartości początkowej do tygodnia 24
pomiar na początku badania, 12 i 24 tydzień
Masy ciała
Ramy czasowe: pomiar na początku badania, 12 i 24 tydzień
zmiana masy ciała w kilogramach od wartości wyjściowej do tygodnia 24
pomiar na początku badania, 12 i 24 tydzień
Zdarzenie hipoglikemii
Ramy czasowe: zarejestrowane w 12 tygodniu i 24 tygodniu
udokumentowana hipoglikemia (monitor glukozy <70 mg/dl z objawami związanymi z hipoglikemią) od wizyty początkowej do tygodnia 24
zarejestrowane w 12 tygodniu i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

21 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

21 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17MMHIS083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Inhibitor SGLT2 (Empagliflozyna 25 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj