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L'efficacia dell'inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 o dell'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 nei pazienti con diabete di tipo 2 con insulina premiscelata

7 marzo 2018 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 o dell'inibitore della dipeptidil peptidasi 4 aggiunto all'iniezione di insulina premiscelata due volte al giorno nei pazienti con diabete di tipo 2 non controllato

La popolazione del diabete di tipo 2 è aumentata enormemente in tutto il mondo. Con la progressione della malattia, i pazienti con diabete di tipo 2 non controllato necessitano di più iniezioni giornaliere di insulina, ma il rischio di aumento di peso corporeo e ipoglicemia aumenterà. Negli ultimi anni si sono sviluppati i nuovi agenti anti-ipoglicemizzanti orali, come gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4i) e gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i). I primi stimolano indirettamente la secrezione di insulina e sopprimono il glucagone attraverso l'aumento dell'incretina. Successivamente inibiscono il riassorbimento del glucosio nel sangue nel tubulo renale prossimale per migliorare l'iperglicemia. Secondo le linee guida pubblicate nel 2017 dall'American Diabetes Associations, se i pazienti ricevessero iniezioni di insulina premiscelata due volte al giorno e il loro controllo glicemico non fosse in grado di raggiungere l'obiettivo, sarebbe opportuno aumentare la frequenza delle iniezioni come il bolo basale. Tuttavia, è difficile per alcuni pazienti e può causare più ipoglicemia e aumento di peso corporeo. Poiché il rapporto precedente ha rivelato che gli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 aggiunti all'insulina hanno portato a un migliore controllo glicemico, ma non c'era un confronto diretto, quindi progettiamo questo studio per osservare l'efficacia di questi due farmaci nel diabete non controllato paziente ha ricevuto iniezioni di insulina due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Reclutamento
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diabete di tipo 2 ha ricevuto insulina premiscelata due volte al giorno e HbA1c>7%
  • >20 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 e diabete gestazionale
  • Chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti
  • Infezione delle vie urinarie nei 6 mesi precedenti
  • Pancreatite nei 6 mesi precedenti
  • GFR stimato<45 ml/min/1,73 m2
  • Paziente che ha già ricevuto inibitore DPP4 o inibitore SGLT2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inibitore SGLT2 (Empagliflozin 25 MG)
Aggiungiamo l'inibitore SGLT2 (Empagliflozin 25 MG, orale, una volta al giorno) al paziente con diabete di tipo 2 scarsamente controllato con terapia insulinica premiscelata per 6 mesi.
Droga: Inibitore SGLT2 (Empagliflozin 25 MG)
Abbiamo randomizzato l'aggiunta dell'inibitore SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) o dell'inibitore DPP4 (Linagliptin 5 MG) a un paziente con diabete di tipo 2 scarsamente controllato con terapia insulinica premix.
Altri nomi:
  • Giardino
ACTIVE_COMPARATORE: Inibitore della DPP4 (Linagliptin 5 MG)
Aggiungiamo l'inibitore DPP4 (Linagliptin 5 MG, orale, una volta al giorno) al paziente con diabete di tipo 2 scarsamente controllato con terapia insulinica premiscelata. 6 mesi.
Droga: Inibitore della DPP4 (Linagliptin 5 MG)
Abbiamo randomizzato l'aggiunta dell'inibitore SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) o dell'inibitore DPP4 (Linagliptin 5 MG) a un paziente con diabete di tipo 2 scarsamente controllato con terapia insulinica premix.
Altri nomi:
  • Trajenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane
variazione percentuale dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 24
misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane
variazione della glicemia a digiuno in mg/dl dal basale alla settimana 24
misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane
variazione della glicemia postprandiale in mg/dl dal basale alla settimana 24
misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane
variazione del peso corporeo in chilogrammi dal basale alla settimana 24
misurazione al basale, 12 settimane e 24 settimane
Evento di ipoglicemia
Lasso di tempo: registrato a 12 settimane e 24 settimane
ipoglicemia documentata (monitoraggio della glicemia <70 mg/dl con sintomi associati all'ipoglicemia) dal basale alla settimana 24
registrato a 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17MMHIS083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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