Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 nebo inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 u pacientů s diabetem 2. typu s premixem inzulinu

7. března 2018 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital

Účinnost a bezpečnost inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 nebo inhibitoru dipeptidylpeptidázy 4 přidané do premixu inzulinové injekce dvakrát denně u pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu

Populace diabetu 2. typu celosvětově enormně vzrostla. S progresí onemocnění potřebují pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu několik denních injekcí inzulínu, ale riziko zvýšení tělesné hmotnosti a hypoglykémie se zvýší. V posledních letech byla vyvinuta nově perorální antihypoglykemická činidla, jako jsou inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4i) a inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i). První z nich nepřímo stimulují sekreci inzulínu a potlačují glukagon prostřednictvím zvýšení inkretinu. Později inhibují reabsorpci krevní glukózy v proximálním renálním tubulu pro zlepšení hyperglykémie. Podle pokynů zveřejněných v roce 2017 americkými asociacemi pro diabetes, pokud by pacienti dostávali injekce premixu inzulinu dvakrát denně a jejich kontrola glykémie nemůže dosáhnout cíle, bylo by zváženo zvýšení frekvence injekcí, jako je bazální bolus. Pro některé pacienty je to však obtížné a může způsobit další hypoglykémii a nárůst tělesné hmotnosti. Vzhledem k tomu, že předchozí zpráva odhalila, že inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 přidané k inzulinu vedly k lepší kontrole glykémie, ale neexistovalo žádné přímé srovnání, navrhujeme tuto studii tak, aby sledovala účinnost těchto dvou léků u nekontrolovaného diabetu pacient dostával dvakrát denně inzulínové injekce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Nábor
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetem 2. typu dostával premix inzulín dvakrát denně a HbA1c>7 %
  • >20 let

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 a těhotenská cukrovka
  • Diabetická ketoacidóza v předchozích 6 měsících
  • Infekce močových cest v předchozích 6 měsících
  • Pankreatitida v předchozích 6 měsících
  • odhadovaná GFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Pacient, který již užíval inhibitor DPP4 nebo inhibitor SGLT2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhibitor SGLT2 (empagliflozin 25 MG)
Pacientovi s diabetem 2. typu špatně kontrolovanému premixem inzulínové terapie přidáváme na 6 měsíců inhibitor SGLT2 (Empagliflozin 25 MG, perorálně, jednou denně).
Lék: Inhibitor SGLT2 (empagliflozin 25 MG)
Randomizovali jsme přidání inhibitoru SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) nebo inhibitoru DPP4 (Linagliptin 5 MG) k pacientovi s diabetem 2. typu špatně kontrolovaným premixem inzulínové terapie.
Ostatní jména:
  • Jardiance
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4 inhibitor (Linagliptin 5 MG)
Inhibitor DPP4 (Linagliptin 5 MG, perorálně, jednou denně) přidáváme pacientům s diabetem 2. typu špatně kontrolovaným premixem inzulínové terapie. 6 měsíců.
Lék: DPP4 inhibitor (Linagliptin 5 MG)
Randomizovali jsme přidání inhibitoru SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) nebo inhibitoru DPP4 (Linagliptin 5 MG) k pacientovi s diabetem 2. typu špatně kontrolovaným premixem inzulínové terapie.
Ostatní jména:
  • Trajenta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: měření na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v procentech od výchozí hodnoty do 24. týdne
měření na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: měření na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
změna glykémie nalačno v mg/dl od výchozí hodnoty do 24. týdne
měření na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
Postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: měření na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
změna postprandiální glykémie v mg/dl od výchozí hodnoty do 24. týdne
měření na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: měření na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
změna tělesné hmotnosti v kilogramech od výchozího stavu do 24. týdne
měření na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů
Případ hypoglykémie
Časové okno: zaznamenané ve 12. týdnu a 24. týdnu
dokumentovaná hypoglykémie (monitor glukózy <70 mg/dl se symptomy spojenými s hypoglykémií) od výchozího stavu do 24. týdne
zaznamenané ve 12. týdnu a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

21. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17MMHIS083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Inhibitor SGLT2 (empagliflozin 25 MG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit