Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia del inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 o del inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 en pacientes con diabetes tipo 2 con insulina premezclada

7 de marzo de 2018 actualizado por: Mackay Memorial Hospital

La eficacia y la seguridad del inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 o del inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 agregado a la inyección de insulina premezclada dos veces al día en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada

La población de diabetes tipo 2 aumentó enormemente en todo el mundo. A medida que avanza la enfermedad, los pacientes con diabetes tipo 2 no controlada necesitan múltiples inyecciones diarias de insulina, pero aumentará el riesgo de aumento de peso corporal e hipoglucemia. En los últimos años, se desarrollaron nuevos agentes antihipoglucemiantes orales, como los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4i) y los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i). Los primeros estimulan indirectamente la secreción de insulina y suprimen el glucagón a través del aumento de la incretina. Los últimos inhiben la reabsorción de glucosa en sangre en el túbulo renal proximal para mejorar la hiperglucemia. De acuerdo con la guía publicada en 2017 por las asociaciones estadounidenses de diabetes, si los pacientes reciben inyecciones de insulina premezclada dos veces al día y su control glucémico no puede alcanzar el objetivo, se consideraría aumentar la frecuencia de las inyecciones, como un bolo basal. Sin embargo, es difícil para algunos pacientes y puede causar más hipoglucemia y aumento de peso corporal. Debido a que un informe anterior reveló que los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 o los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 agregados a la insulina dieron como resultado un mejor control glucémico, pero no hubo una comparación directa, por lo que diseñamos este estudio para observar la eficacia de estos dos medicamentos en la diabetes no controlada. el paciente recibió inyecciones de insulina dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Reclutamiento
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente con diabetes tipo 2 recibió insulina premezclada dos veces al día y HbA1c> 7%
  • >20 años

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 y diabetes gestacional
  • Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
  • Infección del tracto urinario en los últimos 6 meses
  • Pancreatitis en los últimos 6 meses
  • FG estimado <45 ml/min/1,73 m2
  • Paciente que ya recibió inhibidor de DPP4 o inhibidor de SGLT2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inhibidor de SGLT2 (Empagliflozina 25 MG)
Agregamos inhibidor de SGLT2 (Empagliflozin 25 MG, oral, una vez al día) a un paciente con diabetes tipo 2 mal controlado con terapia de insulina premezclada durante 6 meses.
Droga: Inhibidor de SGLT2 (Empagliflozina 25 MG)
Agregamos aleatoriamente el inhibidor de SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) o el inhibidor de DPP4 (Linagliptin 5 MG) a pacientes con diabetes tipo 2 mal controlados con terapia de insulina premezclada.
Otros nombres:
  • Jardinería
COMPARADOR_ACTIVO: Inhibidor de DPP4 (linagliptina 5 mg)
Agregamos el inhibidor de DPP4 (Linagliptin 5 MG, oral, una vez al día) al paciente con diabetes tipo 2 mal controlado con terapia de insulina premezclada. 6 meses.
Droga: Inhibidor de DPP4 (linagliptina 5 mg)
Agregamos aleatoriamente el inhibidor de SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) o el inhibidor de DPP4 (Linagliptin 5 MG) a pacientes con diabetes tipo 2 mal controlados con terapia de insulina premezclada.
Otros nombres:
  • Trajenta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas
cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en porcentaje desde el inicio hasta la semana 24
medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas
cambio en la glucemia en ayunas en mg/dl desde el inicio hasta la semana 24
medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas
Glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas
cambio en la glucosa posprandial en sangre en mg/dl desde el inicio hasta la semana 24
medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas
cambio en el peso corporal en kilogramos desde el inicio hasta la semana 24
medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas
Evento de hipoglucemia
Periodo de tiempo: registrado a las 12 semanas y 24 semanas
hipoglucemia documentada (monitor de glucosa <70 mg/dl con síntomas asociados a la hipoglucemia) desde el inicio hasta la semana 24
registrado a las 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mackay Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

21 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

21 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17MMHIS083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inhibidor de SGLT2 (Empagliflozina 25 MG)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir