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プレミックスインスリンを使用した2型糖尿病患者におけるナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤またはジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤の有効性

2018年3月7日 更新者：Mackay Memorial Hospital

コントロール不良の 2 型糖尿病患者における 1 日 2 回のプレミックスインスリン注射に追加されたナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害剤またはジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤の有効性と安全性

2 型糖尿病の人口は世界中で非常に増加しました。 疾患が進行するにつれて、コントロールされていない 2 型糖尿病患者は、毎日複数回のインスリン注射が必要になりますが、体重増加と低血糖のリスクが高まります。 近年、ジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤 (DPP4i) やナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) など、新たに経口血糖降下薬が開発されました。 前者は間接的にインスリン分泌を刺激し、インクレチンを増加させることでグルカゴンを抑制します。 後者は、近位尿細管での血糖の再吸収を阻害して、高血糖を改善します。 米国糖尿病協会が 2017 年に発表したガイドラインによると、患者が 1 日 2 回のプレミックス インスリン注射を受け、血糖コントロールが目標を達成できない場合は、ベーサル ボーラスなどの注射の頻度を増やすことが考慮されます。 しかし、一部の患者にとっては困難であり、低血糖や体重増加を引き起こす可能性があります. 以前の報告では、インスリンに追加されたジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤またはナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤がより良い血糖コントロールをもたらすことが明らかになったが、直接的な比較はなかったので、コントロールされていない糖尿病におけるこれら2つの薬物の有効性を観察するためにこの研究を設計する.患者は 1 日 2 回のインスリン注射を受けました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10449
        • 募集
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sung-Chen Liu, MD
        • 副調査官：
          • Chun-Chuan Lee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病患者はプレミックス インスリンを 1 日 2 回投与され、HbA1c>7%
  • >20歳

除外基準:

  • 1型糖尿病と妊娠糖尿病
  • -過去6か月の糖尿病性ケトアシドーシス
  • -過去6か月の尿路感染症
  • -過去6か月の膵炎
  • 推定 GFR<45 mL/分/1.73m2
  • すでにDPP4阻害剤またはSGLT2阻害剤を投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SGLT2阻害薬（エンパグリフロジン25MG）
予混合インスリン療法でコントロール不良の 2 型糖尿病患者に SGLT2 阻害剤（エンパグリフロジン 25 MG、経口、1 日 1 回）を 6 か月間追加しました。
薬：SGLT2阻害薬（エンパグリフロジン25MG）
SGLT2 阻害剤 (エンパグリフロジン 25 MG) または DPP4 阻害剤 (リナグリプチン 5 MG) を、プレミックス インスリン療法で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者に無作為に追加しました。
他の名前：
  • ジャディアンス
ACTIVE_COMPARATOR：DPP4阻害剤（リナグリプチン5MG）
プレミックスインスリン療法でコントロール不良の2型糖尿病患者にDPP4阻害剤（リナグリプチン5MG、経口、1日1回）を追加。 6ヵ月。
薬：DPP4阻害剤（リナグリプチン5MG）
SGLT2 阻害剤 (エンパグリフロジン 25 MG) または DPP4 阻害剤 (リナグリプチン 5 MG) を、プレミックス インスリン療法で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者に無作為に追加しました。
他の名前：
  • トラジェンタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースライン、12 週および 24 週での測定
ベースラインから 24 週目までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の割合での変化
ベースライン、12 週および 24 週での測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖
時間枠：ベースライン、12 週および 24 週での測定
ベースラインから 24 週目までの mg/dl 単位の空腹時血糖の変化
ベースライン、12 週および 24 週での測定
食後血糖
時間枠：ベースライン、12 週および 24 週での測定
ベースラインから 24 週までの食後血糖の変化 (mg/dl)
ベースライン、12 週および 24 週での測定
体重
時間枠：ベースライン、12 週および 24 週での測定
ベースラインから 24 週目までの体重の変化 (kg)
ベースライン、12 週および 24 週での測定
低血糖イベント
時間枠：12週目と24週目に記録
-ベースラインから24週までの記録された低血糖（低血糖に関連する症状を伴うグルコースモニター<70mg / dl）
12週目と24週目に記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mackay Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (予期された)

2018年9月21日

研究の完了 (予期された)

2018年11月21日

試験登録日

最初に提出

2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月7日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17MMHIS083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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