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L'efficacité de l'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 ou de l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 chez les patients diabétiques de type 2 avec de l'insuline prémélangée

7 mars 2018 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital

L'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 ou de l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 ajouté à l'injection d'insuline prémélangée deux fois par jour chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé

La population atteinte de diabète de type 2 a énormément augmenté dans le monde. Au fur et à mesure de la progression de la maladie, les patients diabétiques de type 2 non contrôlés ont besoin de plusieurs injections quotidiennes d'insuline, mais le risque de gain de poids corporel et d'hypoglycémie augmentera. Ces dernières années, les nouveaux agents anti-hypoglycémiants oraux se sont développés, tels que les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4i) et les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i). Les premiers stimulent indirectement la sécrétion d'insuline et suppriment le glucagon en augmentant l'incrétine. Ces derniers inhibent la réabsorption du glucose sanguin dans le tubule rénal proximal pour améliorer l'hyperglycémie. Selon la directive publiée en 2017 par les associations américaines du diabète, si les patients recevaient des injections d'insuline prémélangée deux fois par jour et que leur contrôle glycémique ne pouvait pas atteindre l'objectif, une augmentation de la fréquence d'injection telle qu'un bolus basal serait envisagée. Cependant, c'est difficile pour certains patients et cela peut provoquer plus d'hypoglycémie et un gain de poids corporel. Parce que le rapport précédent a révélé que les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 ou les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 ajoutés à l'insuline ont entraîné un meilleur contrôle glycémique, mais il n'y avait pas de comparaison directe, nous concevons donc cette étude pour observer l'efficacité de ces deux médicaments dans le diabète non contrôlé patient a reçu des injections d'insuline deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Recrutement
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient diabétique de type 2 a reçu un prémélange d'insuline deux fois par jour et un taux d'HbA1c> 7 %
  • >20 ans

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 et diabète gestationnel
  • Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Infection des voies urinaires au cours des 6 derniers mois
  • Pancréatite au cours des 6 derniers mois
  • DFG estimé<45 mL/min/1,73 m2
  • Patient ayant déjà reçu un inhibiteur de DPP4 ou un inhibiteur de SGLT2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Inhibiteur du SGLT2 (Empagliflozine 25 MG)
Nous ajoutons un inhibiteur du SGLT2 (Empagliflozine 25 MG, oral, une fois par jour) à un patient diabétique de type 2 mal contrôlé avec une insulinothérapie prémélangée pendant 6 mois.
Nous avons randomisé l'ajout d'un inhibiteur du SGLT2 (Empagliflozine 25 MG) ou d'un inhibiteur de la DPP4 (Linagliptine 5 MG) à un patient diabétique de type 2 mal contrôlé par une insulinothérapie prémélangée.
Autres noms:
  • Jardiance
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibiteur DPP4 (Linagliptine 5 MG)
Nous ajoutons un inhibiteur de la DPP4 (Linagliptine 5 MG, oral, une fois par jour) à un patient diabétique de type 2 mal contrôlé avec une insulinothérapie prémélangée. 6 mois.
Nous avons randomisé l'ajout d'un inhibiteur du SGLT2 (Empagliflozine 25 MG) ou d'un inhibiteur de la DPP4 (Linagliptine 5 MG) à un patient diabétique de type 2 mal contrôlé par une insulinothérapie prémélangée.
Autres noms:
  • Trajenta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) en pourcentage entre le départ et la semaine 24
mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
variation de la glycémie à jeun en mg/dl entre le départ et la semaine 24
mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
Glycémie postprandiale
Délai: mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
variation de la glycémie postprandiale en mg/dl entre le départ et la semaine 24
mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
Poids
Délai: mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
changement du poids corporel en kilogrammes entre le départ et la semaine 24
mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
Événement d'hypoglycémie
Délai: enregistré à 12 semaines et 24 semaines
hypoglycémie documentée (glucomètre < 70 mg/dl avec symptômes associés à l'hypoglycémie) entre le départ et la semaine 24
enregistré à 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

21 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

21 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (RÉEL)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Inhibiteur du SGLT2 (Empagliflozine 25 MG)

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