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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03458715
L'efficacité de l'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 ou de l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 chez les patients diabétiques de type 2 avec de l'insuline prémélangée
7 mars 2018 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital
L'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 ou de l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 ajouté à l'injection d'insuline prémélangée deux fois par jour chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé
La population atteinte de diabète de type 2 a énormément augmenté dans le monde.
Au fur et à mesure de la progression de la maladie, les patients diabétiques de type 2 non contrôlés ont besoin de plusieurs injections quotidiennes d'insuline, mais le risque de gain de poids corporel et d'hypoglycémie augmentera.
Ces dernières années, les nouveaux agents anti-hypoglycémiants oraux se sont développés, tels que les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4i) et les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i).
Les premiers stimulent indirectement la sécrétion d'insuline et suppriment le glucagon en augmentant l'incrétine.
Ces derniers inhibent la réabsorption du glucose sanguin dans le tubule rénal proximal pour améliorer l'hyperglycémie.
Selon la directive publiée en 2017 par les associations américaines du diabète, si les patients recevaient des injections d'insuline prémélangée deux fois par jour et que leur contrôle glycémique ne pouvait pas atteindre l'objectif, une augmentation de la fréquence d'injection telle qu'un bolus basal serait envisagée.
Cependant, c'est difficile pour certains patients et cela peut provoquer plus d'hypoglycémie et un gain de poids corporel.
Parce que le rapport précédent a révélé que les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 ou les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 ajoutés à l'insuline ont entraîné un meilleur contrôle glycémique, mais il n'y avait pas de comparaison directe, nous concevons donc cette étude pour observer l'efficacité de ces deux médicaments dans le diabète non contrôlé patient a reçu des injections d'insuline deux fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi-Hong Zeng, MD
- Numéro de téléphone: +886-975835827
- E-mail: starrydouchain@yahoo.com.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Recrutement
- Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
-
Contact:
- Yi-Hong Zeng, MD
- Numéro de téléphone: 2174 +886-2-25433535
- E-mail: starrydouchain@yahoo.com.tw
-
Sous-enquêteur:
- Sung-Chen Liu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Chun-Chuan Lee, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un patient diabétique de type 2 a reçu un prémélange d'insuline deux fois par jour et un taux d'HbA1c> 7 %
- >20 ans
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 et diabète gestationnel
- Acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
- Infection des voies urinaires au cours des 6 derniers mois
- Pancréatite au cours des 6 derniers mois
- DFG estimé<45 mL/min/1,73 m2
- Patient ayant déjà reçu un inhibiteur de DPP4 ou un inhibiteur de SGLT2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Inhibiteur du SGLT2 (Empagliflozine 25 MG)
Nous ajoutons un inhibiteur du SGLT2 (Empagliflozine 25 MG, oral, une fois par jour) à un patient diabétique de type 2 mal contrôlé avec une insulinothérapie prémélangée pendant 6 mois.
|
Nous avons randomisé l'ajout d'un inhibiteur du SGLT2 (Empagliflozine 25 MG) ou d'un inhibiteur de la DPP4 (Linagliptine 5 MG) à un patient diabétique de type 2 mal contrôlé par une insulinothérapie prémélangée.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibiteur DPP4 (Linagliptine 5 MG)
Nous ajoutons un inhibiteur de la DPP4 (Linagliptine 5 MG, oral, une fois par jour) à un patient diabétique de type 2 mal contrôlé avec une insulinothérapie prémélangée.
6 mois.
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Nous avons randomisé l'ajout d'un inhibiteur du SGLT2 (Empagliflozine 25 MG) ou d'un inhibiteur de la DPP4 (Linagliptine 5 MG) à un patient diabétique de type 2 mal contrôlé par une insulinothérapie prémélangée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
|
variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) en pourcentage entre le départ et la semaine 24
|
mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
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variation de la glycémie à jeun en mg/dl entre le départ et la semaine 24
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mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
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Glycémie postprandiale
Délai: mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
|
variation de la glycémie postprandiale en mg/dl entre le départ et la semaine 24
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mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
|
Poids
Délai: mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
|
changement du poids corporel en kilogrammes entre le départ et la semaine 24
|
mesure au départ, 12 semaines et 24 semaines
|
Événement d'hypoglycémie
Délai: enregistré à 12 semaines et 24 semaines
|
hypoglycémie documentée (glucomètre < 70 mg/dl avec symptômes associés à l'hypoglycémie) entre le départ et la semaine 24
|
enregistré à 12 semaines et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zeng YH, Liu SC, Lee CC, Sun FJ, Liu JJ. Effect of empagliflozin versus linagliptin on body composition in Asian patients with type 2 diabetes treated with premixed insulin. Sci Rep. 2022 Oct 12;12(1):17065. doi: 10.1038/s41598-022-21486-9.
- Liu SC, Lee CC, Chuang SM, Sun FJ, Zeng YH. Comparison of efficacy and safety of empagliflozin vs linagliptin added to premixed insulin in patients with uncontrolled type 2 diabetes: A randomized, open-label study. Diabetes Metab. 2021 May;47(3):101184. doi: 10.1016/j.diabet.2020.08.001. Epub 2020 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 septembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
21 septembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
21 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Première publication (RÉEL)
8 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Empagliflozine
- Linagliptine
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
Autres numéros d'identification d'étude
- 17MMHIS083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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