Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van natriumglucose-cotransporter 2-remmer of dipeptidylpeptidase-4-remmer bij type 2-diabetespatiënten met premix-insuline

7 maart 2018 bijgewerkt door: Mackay Memorial Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van natriumglucose-cotransporter 2-remmer of dipeptidylpeptidase 4-remmer tweemaal daags toegevoegd aan premix-insuline-injectie bij ongecontroleerde type 2-diabetespatiënten

De populatie met diabetes type 2 is wereldwijd enorm toegenomen. Naarmate de ziekte voortschrijdt, hebben patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2 meerdere dagelijkse insuline-injecties nodig, maar het risico op toename van het lichaamsgewicht en hypoglykemie zal toenemen. In de afgelopen jaren zijn de nieuwe orale antihypoglycemische middelen ontwikkeld, zoals dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP4i) en natrium-glucose co-transporter 2-remmers (SGLT2i). De eerste stimuleren indirect de insulinesecretie en onderdrukken glucagon door incretine te verhogen. De latere remmen de heropname van bloedglucose in de proximale niertubulus om hyperglykemie te verbeteren. Volgens de richtlijn die in 2017 is gepubliceerd door American Diabetes Associations, als patiënten tweemaal daags premix-insuline-injecties krijgen en hun glykemische controle niet aan het doel kan voldoen, kan een verhoging van de injectiefrequentie, zoals een basale bolus, worden overwogen. Het is echter moeilijk voor sommige patiënten en het kan meer hypoglykemie en toename van het lichaamsgewicht veroorzaken. Omdat eerder rapport onthulde dat dipeptidylpeptidase-4-remmers of natrium-glucose co-transporter 2-remmers die aan insuline werden toegevoegd, resulteerden in een betere glykemische controle, maar er was geen directe vergelijking, dus we ontwerpen deze studie om de werkzaamheid van deze twee geneesmiddelen bij ongecontroleerde diabetes te observeren patiënt kreeg tweemaal daags insuline-injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Werving
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetespatiënt kreeg tweemaal daags premix-insuline en HbA1c>7%
  • >20 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 en zwangerschapsdiabetes
  • Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
  • Urineweginfectie in de afgelopen 6 maanden
  • Pancreatitis in de afgelopen 6 maanden
  • geschatte GFR<45 ml/min/1,73 m2
  • Patiënt die al een DPP4-remmer of SGLT2-remmer heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SGLT2-remmer (Empagliflozine 25 MG)
We voegen SGLT2-remmer (Empagliflozine 25 MG, oraal, eenmaal daags) toe aan type 2-diabetespatiënt die slecht onder controle is met premix-insulinetherapie gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: SGLT2-remmer (Empagliflozine 25 MG)
We hebben gerandomiseerd SGLT2-remmer (Empagliflozine 25 MG) of DPP4-remmer (Linagliptine 5 MG) toegevoegd aan type 2-diabetespatiënt die slecht onder controle is met premix-insulinetherapie.
Andere namen:
  • Jardiance
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4-remmer (linagliptine 5 MG)
We voegen DPP4-remmer (linagliptine 5 mg, oraal, eenmaal daags) toe aan type 2-diabetespatiënt die slecht onder controle is met premix-insulinetherapie. 6 maanden.
Geneesmiddel: DPP4-remmer (linagliptine 5 MG)
We hebben gerandomiseerd SGLT2-remmer (Empagliflozine 25 MG) of DPP4-remmer (Linagliptine 5 MG) toegevoegd aan type 2-diabetespatiënt die slecht onder controle is met premix-insulinetherapie.
Andere namen:
  • Traject

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: meting bij baseline, 12 weken en 24 weken
verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) als percentage vanaf baseline tot week 24
meting bij baseline, 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: meting bij baseline, 12 weken en 24 weken
verandering in nuchtere bloedglucose in mg/dl vanaf baseline tot week 24
meting bij baseline, 12 weken en 24 weken
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: meting bij baseline, 12 weken en 24 weken
verandering in postprandiale bloedglucose in mg/dl vanaf baseline tot week 24
meting bij baseline, 12 weken en 24 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: meting bij baseline, 12 weken en 24 weken
verandering in lichaamsgewicht in kilogram vanaf baseline tot week 24
meting bij baseline, 12 weken en 24 weken
Hypoglykemie-gebeurtenis
Tijdsspanne: opgenomen op 12 weken en 24 weken
gedocumenteerde hypoglykemie (glucosemeter <70 mg/dl met aan hypoglykemie gerelateerde symptomen) vanaf baseline tot week 24
opgenomen op 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

21 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17MMHIS083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op SGLT2-remmer (Empagliflozine 25 MG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren