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A eficácia do inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 ou do inibidor da dipeptidil peptidase-4 em pacientes com diabetes tipo 2 com insulina pré-misturada

7 de março de 2018 atualizado por: Mackay Memorial Hospital

A eficácia e a segurança do inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 ou do inibidor da dipeptidil peptidase 4 adicionado à injeção de insulina pré-misturada duas vezes ao dia em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados

A população de diabetes tipo 2 aumentou enormemente em todo o mundo. À medida que a doença progride, os pacientes com diabetes tipo 2 não controlados precisam de múltiplas injeções diárias de insulina, mas o risco de ganho de peso corporal e hipoglicemia aumentará. Nos últimos anos, novos agentes anti-hipoglicêmicos orais foram desenvolvidos, como os inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4i) e os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i). Os primeiros estimulam indiretamente a secreção de insulina e suprimem o glucagon através do aumento da incretina. Os últimos inibem a reabsorção de glicose no sangue no túbulo renal proximal para melhorar a hiperglicemia. De acordo com a diretriz publicada em 2017 pelas Associações Americanas de Diabetes, se os pacientes receberem injeções de insulina pré-misturada duas vezes ao dia e seu controle glicêmico não atingir a meta, aumentar a frequência da injeção, como bolus basal, seria considerado. No entanto, é difícil para alguns pacientes e pode causar mais hipoglicemia e ganho de peso corporal. Como o relatório anterior revelou que os inibidores da dipeptidil peptidase-4 ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 adicionados à insulina resultaram em melhor controle glicêmico, mas não houve comparação direta, então projetamos este estudo para observar a eficácia dessas duas drogas no diabetes não controlado paciente recebeu injeções de insulina duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Recrutamento
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diabetes tipo 2 recebeu insulina pré-misturada duas vezes ao dia e HbA1c>7%
  • >20 anos

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 e diabetes gestacional
  • Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
  • Infecção urinária nos últimos 6 meses
  • Pancreatite nos últimos 6 meses
  • TFG estimada <45 mL/min/1,73m2
  • Paciente que já recebeu inibidor de DPP4 ou inibidor de SGLT2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Inibidor de SGLT2 (Empagliflozina 25 MG)
Adicionamos inibidor de SGLT2 (Empagliflozina 25 MG, oral, uma vez ao dia) para paciente com diabetes tipo 2 mal controlado com terapia de insulina pré-misturada por 6 meses.
Medicamento: Inibidor de SGLT2 (Empagliflozina 25 MG)
Nós randomizamos a adição de inibidor SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) ou inibidor DPP4 (Linagliptin 5 MG) para pacientes com diabetes tipo 2 mal controlados com terapia de insulina pré-misturada.
Outros nomes:
  • Jardinagem
ACTIVE_COMPARATOR: Inibidor DPP4 (Linagliptina 5 MG)
Adicionamos o inibidor DPP4 (Linagliptina 5 MG, oral, uma vez ao dia) ao paciente com diabetes tipo 2 mal controlado com terapia de insulina pré-misturada. 6 meses.
Medicamento: Inibidor DPP4 (Linagliptina 5 MG)
Nós randomizamos a adição de inibidor SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) ou inibidor DPP4 (Linagliptin 5 MG) para pacientes com diabetes tipo 2 mal controlados com terapia de insulina pré-misturada.
Outros nomes:
  • Trajenta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) em porcentagem desde o início até a semana 24
medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
alteração na glicemia de jejum em mg/dl desde o início até a semana 24
medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Glicemia pós-prandial
Prazo: medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
alteração na glicemia pós-prandial em mg/dl desde o início até a semana 24
medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Peso corporal
Prazo: medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
alteração no peso corporal em quilograma desde o início até a semana 24
medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Evento de hipoglicemia
Prazo: registrado em 12 semanas e 24 semanas
hipoglicemia documentada (monitor de glicose <70mg/dl com sintomas associados à hipoglicemia) desde o início até a semana 24
registrado em 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mackay Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

21 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

21 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17MMHIS083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inibidor de SGLT2 (Empagliflozina 25 MG)

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