Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer eller dipeptidylpeptidase-4-hæmmer hos type 2-diabetespatienter med præmix insulin

7. marts 2018 opdateret af: Mackay Memorial Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer eller dipeptidylpeptidase 4-hæmmer tilføjet til præmix insulininjektion to gange dagligt hos ukontrollerede type 2-diabetespatienter

Befolkningen af ​​type 2-diabetes steg enormt på verdensplan. Som sygdomsprogression har ukontrollerede type 2-diabetespatienter brug for flere daglige insulininjektioner, men risikoen for vægtøgning og hypoglykæmi vil stige. I de senere år er de nye orale antihypoglykæmiske midler udviklet, såsom dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP4i) og natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i). Førstnævnte stimulerer indirekte insulinsekretion og undertrykker glukagon gennem øget inkretin. De senere hæmmer re-absorption af blodsukker i proksimale nyretubuli for at forbedre hyperglykæmi. Ifølge retningslinjen udgivet i 2017 af American diabetes Associations, hvis patienter modtog præmix insulininjektioner to gange dagligt, og deres glykæmiske kontrol ikke kan nå målet, vil det blive overvejet at øge hyppigheden af ​​injektioner såsom basal bolus. Det er dog svært for nogle patienter, og det kan forårsage mere hypoglykæmi og øget kropsvægt. Fordi tidligere rapport afslørede dipeptidylpeptidase-4-hæmmere eller natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere tilføjet til insulin resulterede i bedre glykæmisk kontrol, men der var ingen direkte sammenligning, så vi designer denne undersøgelse for at observere effektiviteten af ​​disse to lægemidler ved ukontrolleret diabetes patienten fik insulininjektioner to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Underforsker:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatient fik præmix insulin to gange dagligt og HbA1c>7 %
  • >20 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes og svangerskabsdiabetes
  • Diabetisk ketoacidose i de foregående 6 måneder
  • Urinvejsinfektion i de foregående 6 måneder
  • Pancreatitis i de foregående 6 måneder
  • estimeret GFR<45 mL/min/1,73m2
  • Patient, som allerede har modtaget DPP4-hæmmer eller SGLT2-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SGLT2-hæmmer (Empagliflozin 25 MG)
Vi tilføjer SGLT2-hæmmer (Empagliflozin 25 MG, oral, én gang dagligt) til type 2-diabetes-patienter, der er dårligt kontrolleret med præmix insulinbehandling i 6 måneder.
Medicin: SGLT2-hæmmer (Empagliflozin 25 MG)
Vi randomiseret tilføjede SGLT2-hæmmer (Empagliflozin 25 MG) eller DPP4-hæmmer (Linagliptin 5 MG) til type 2-diabetes-patienter, der er dårligt kontrolleret med præmix insulinbehandling.
Andre navne:
  • Jardiance
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4-hæmmer (Linagliptin 5 MG)
Vi tilføjer DPP4-hæmmer (Linagliptin 5 MG, oral, én gang dagligt) til type 2-diabetes-patienter, der er dårligt kontrolleret med præmix insulinbehandling. 6 måneder.
Medicin: DPP4-hæmmer (Linagliptin 5 MG)
Vi randomiseret tilføjede SGLT2-hæmmer (Empagliflozin 25 MG) eller DPP4-hæmmer (Linagliptin 5 MG) til type 2-diabetes-patienter, der er dårligt kontrolleret med præmix insulinbehandling.
Andre navne:
  • Trajenta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: måling ved baseline, 12 uger og 24 uger
ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) i procent fra baseline til uge 24
måling ved baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: måling ved baseline, 12 uger og 24 uger
ændring i fastende blodsukker i mg/dl fra baseline til uge 24
måling ved baseline, 12 uger og 24 uger
Postprandial blodsukker
Tidsramme: måling ved baseline, 12 uger og 24 uger
ændring i postprandial blodsukker i mg/dl fra baseline til uge 24
måling ved baseline, 12 uger og 24 uger
Kropsvægt
Tidsramme: måling ved baseline, 12 uger og 24 uger
ændring i kropsvægt i kilogram fra baseline til uge 24
måling ved baseline, 12 uger og 24 uger
Hypoglykæmi hændelse
Tidsramme: optaget ved 12 uger og 24 uger
dokumenteret hypoglykæmi (glukosemonitor <70 mg/dl med hypoglykæmi associerede symptomer) fra baseline til uge 24
optaget ved 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

21. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17MMHIS083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer (Empagliflozin 25 MG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner