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Premix Insulin을 사용하는 제2형 당뇨병 환자에서 Sodium-glucose Co-transporter 2 억제제 또는 Dipeptidyl Peptidase-4 억제제의 효능

2018년 3월 7일 업데이트: Mackay Memorial Hospital

조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 Sodium-glucose co-transporter 2 억제제 또는 Dipeptidyl Peptidase 4 억제제를 프리믹스 인슐린 주사 1일 2회에 추가한 효능 및 안전성

제2형 당뇨병의 인구는 전 세계적으로 엄청나게 증가했습니다. 질병이 진행됨에 따라 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자는 매일 여러 번의 인슐린 주사가 필요하지만 체중 증가 및 저혈당증의 위험이 증가합니다. 최근 몇 년 동안 dipeptidyl peptidase-4 억제제(DPP4i) 및 sodium-glucose co-transporter 2 억제제(SGLT2i)와 같은 새로운 경구용 항혈당제가 개발되었습니다. 전자는 간접적으로 인슐린 분비를 자극하고 인크레틴을 증가시켜 글루카곤을 억제한다. 후자는 근위세뇨관에서 혈당의 재흡수를 억제하여 고혈당증을 개선합니다. 2017년 미국당뇨병학회에서 발표한 가이드라인에 따르면 환자가 1일 2회 프리믹스 인슐린 주사를 맞고 혈당 조절이 목표치에 도달하지 못하는 경우 기저주사(basal bolus) 등 주사 횟수를 늘리는 방안을 검토할 예정이다. 그러나 일부 환자에게는 어렵고 저혈당증과 체중 증가를 유발할 수 있습니다. 이전 보고서에서 인슐린에 추가된 dipeptidyl peptidase-4 억제제 또는 sodium-glucose co-transporter 2 억제제가 더 나은 혈당 조절을 초래한다고 밝혔지만 직접적인 비교가 없었기 때문에 우리는 이 연구를 조절되지 않는 당뇨병에서 이 두 약물의 효능을 관찰하도록 설계합니다. 환자는 1일 2회 인슐린 주사를 맞았다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10449
        • 모병
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • 부수사관:
          • Chun-Chuan Lee, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2형 당뇨병 환자는 프리믹스 인슐린을 1일 2회 투여받았고 HbA1c>7%
  • >20세

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병과 임신성 당뇨병
  • 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
  • 지난 6개월 동안의 요로 감염
  • 지난 6개월 동안의 췌장염
  • 예상 GFR<45 mL/min/1.73m2
  • 이미 DPP4 억제제 또는 SGLT2 억제제를 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGLT2 억제제(엠파글리플로진 25MG)
우리는 6개월 동안 프리믹스 인슐린 요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 SGLT2 억제제(Empagliflozin 25 MG, 경구, 1일 1회)를 추가합니다.
의약품: SGLT2 억제제(엠파글리플로진 25MG)
프리믹스 인슐린 요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 SGLT2 억제제(Empagliflozin 25 MG) 또는 DPP4 억제제(Linagliptin 5 MG)를 무작위로 추가했습니다.
다른 이름들:
  • 자디앙
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4 억제제(리나글립틴 5MG)
프리믹스 인슐린 요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 DPP4 억제제(Linagliptin 5 MG, 경구, 1일 1회)를 추가합니다. 6 개월.
의약품: DPP4 억제제(리나글립틴 5MG)
프리믹스 인슐린 요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 SGLT2 억제제(Empagliflozin 25 MG) 또는 DPP4 억제제(Linagliptin 5 MG)를 무작위로 추가했습니다.
다른 이름들:
  • 트라젠타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선, 12주 및 24주 측정
기준선에서 24주까지 당화혈색소(HbA1c)의 백분율 변화
기준선, 12주 및 24주 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당
기간: 기준선, 12주 및 24주 측정
기준선에서 24주까지의 공복 혈당(mg/dl) 변화
기준선, 12주 및 24주 측정
식후 혈당
기간: 기준선, 12주 및 24주 측정
기준선에서 24주까지의 식후 혈당(mg/dl) 변화
기준선, 12주 및 24주 측정
체중
기간: 기준선, 12주 및 24주 측정
기준선에서 24주까지의 체중(kg) 변화
기준선, 12주 및 24주 측정
저혈당증 이벤트
기간: 12주와 24주에 기록
기준선에서 24주차까지 기록된 저혈당증(저혈당증 관련 증상이 있는 혈당 모니터 <70mg/dl)
12주와 24주에 기록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mackay Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 21일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 21일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17MMHIS083

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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