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Die Wirksamkeit von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor oder Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit vorgemischtem Insulin

7. März 2018 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitor oder Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor, der zweimal täglich zur vorgemischten Insulininjektion bei unkontrollierten Typ-2-Diabetes-Patienten hinzugefügt wird

Die Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes hat weltweit enorm zugenommen. Mit Fortschreiten der Krankheit benötigen Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mehrere tägliche Insulininjektionen, aber das Risiko einer Gewichtszunahme und einer Hypoglykämie steigt. In den letzten Jahren wurden neue orale Antihypoglykämika entwickelt, wie z. B. Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP4i) und Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i). Erstere stimulieren indirekt die Insulinsekretion und unterdrücken Glukagon durch Erhöhung von Inkretin. Letztere hemmen die Reabsorption von Blutglukose im proximalen Nierentubulus, um die Hyperglykämie zu verbessern. Gemäß der 2017 von American Diabetes Association veröffentlichten Richtlinie, wenn Patienten zweimal täglich vorgemischte Insulininjektionen erhalten haben und ihre glykämische Kontrolle das Ziel nicht erreichen kann, würde eine Erhöhung der Injektionshäufigkeit wie z. Es ist jedoch für einige Patienten schwierig und kann zu einer stärkeren Hypoglykämie und einer Zunahme des Körpergewichts führen. Da frühere Berichte zeigten, dass Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren oder Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren, die Insulin zugesetzt wurden, zu einer besseren glykämischen Kontrolle führten, es jedoch keinen direkten Vergleich gab, haben wir diese Studie so konzipiert, dass sie die Wirksamkeit dieser beiden Medikamente bei unkontrolliertem Diabetes beobachtet Der Patient erhielt zweimal täglich Insulininjektionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes-Patient erhielt zweimal täglich vorgemischtes Insulin und HbA1c > 7 %
  • >20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes
  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Harnwegsinfektion in den letzten 6 Monaten
  • Pankreatitis in den letzten 6 Monaten
  • geschätzte GFR<45 ml/min/1,73 m2
  • Patient, der bereits einen DPP4-Inhibitor oder SGLT2-Inhibitor erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SGLT2-Hemmer (Empagliflozin 25 MG)
Wir fügen einen SGLT2-Hemmer (Empagliflozin 25 MG, oral, einmal täglich) einem Patienten mit Typ-2-Diabetes hinzu, der mit einer Prämix-Insulintherapie für 6 Monate schlecht eingestellt ist.
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer (Empagliflozin 25 MG)
Wir fügten randomisiert SGLT2-Inhibitoren (Empagliflozin 25 MG) oder DPP4-Inhibitoren (Linagliptin 5 MG) zu Patienten mit Typ-2-Diabetes hinzu, die mit einer Prämix-Insulintherapie schlecht eingestellt waren.
Andere Namen:
  • Jardianz
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4-Hemmer (Linagliptin 5 MG)
Wir fügen einen DPP4-Inhibitor (Linagliptin 5 MG, oral, einmal täglich) zu Patienten mit Typ-2-Diabetes hinzu, die mit einer vorgemischten Insulintherapie schlecht eingestellt sind 6 Monate.
Arzneimittel: DPP4-Hemmer (Linagliptin 5 MG)
Wir fügten randomisiert SGLT2-Inhibitoren (Empagliflozin 25 MG) oder DPP4-Inhibitoren (Linagliptin 5 MG) zu Patienten mit Typ-2-Diabetes hinzu, die mit einer Prämix-Insulintherapie schlecht eingestellt waren.
Andere Namen:
  • Trajenta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) in Prozent vom Ausgangswert bis Woche 24
Messung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers in mg/dl vom Ausgangswert bis Woche 24
Messung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des postprandialen Blutzuckers in mg/dl vom Ausgangswert bis Woche 24
Messung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm vom Ausgangswert bis Woche 24
Messung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
Hypoglykämie-Ereignis
Zeitfenster: aufgezeichnet bei 12 Woche und 24 Woche
dokumentierte Hypoglykämie (Glukosemonitor < 70 mg/dl mit Hypoglykämie-assoziierten Symptomen) von der Baseline bis Woche 24
aufgezeichnet bei 12 Woche und 24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17MMHIS083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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