氯沙坦钾片（含氯沙坦钾 100 mg）在禁食条件下对正常、健康成人的生物等效性研究

纳入标准：

在进入研究时应检查以下标准。 如果在进入研究时有任何不适用，则该受试者不得包括在研究中：

1. 健康成人人类受试者，年龄在 18 至 45 岁（包括两者）之间。
2. 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 24.9 kg/m2 的受试者
3. 受试者能够并愿意遵守方案要求。
4. 受试者不应有任何重大疾病的病史。

5. 如果受试者是女性并且是

   • 生育潜力，她应该按照研究者的建议在研究期间采用可接受的节育方法，例如将男用避孕套与帽、隔膜或海绵与杀精子剂（双屏障法）、宫内装置 (IUD)，或禁欲。

   或者

   • 应记录在研究前至少 6 个月进行的手术无菌双侧输卵管结扎术。
6. 受试者愿意自愿提供书面知情同意书。
7. 受试者愿意接受研究前后的身体检查和实验室检查。
8. 根据病史不吸烟的受试者。

9. 受试者愿意遵守协议和以下研究要求：

   • 在给药前至少 48 小时（即，不应食用含黄嘌呤的产品，例如咖啡、茶、巧克力或软饮料） 内部监测和剩余的基于历史记录）直到最后一次样本采集。
   • 给药前至少 48 小时不应饮酒（即在内部监测期间和根据历史记录剩余时间）直至最后一次样本采集。
   • 在每次给药前至少 7 天（即在内部监测期间和根据历史记录剩余时间）和直到最后一次样本采集之前，不应食用葡萄柚或其产品。
10. 受试者没有临床意义的病史，并且在一般体格检查、实验室评估、12 导联心电图、胸部 X 光或生命体征方面没有临床意义的异常。

排除标准：

在进入研究时应检查以下标准。 如果其中任何一项在研究进入时适用，则该受试者不得包括在研究中：

1. 无法理解知情同意过程的受试者。
2. 在筛选时妊娠试验阳性或血清 β-HCG 试验阳性（在每个研究期登记时进行）或哺乳期女性的女性受试者。
3. 不愿或不能使用纳入标准中概述的适当避孕方法的有生育能力的女性受试者，至少在第一次给药前 28 天直至研究后随访（即直至药物给药后 7 天）在第二阶段管理）。 在第一次给药前 3 个月内使用口服或植入的激素避孕药是不可接受的。
4. 受试者的左臂或右臂静脉通路不足，无法在研究中通过静脉插管收集所有样本。
5. 静息心率异常（>100 次/分钟或<50 次/分钟）、血压异常（收缩压<90 毫米汞柱或舒张压<60 毫米汞柱）或高血压（收缩压≥140 毫米汞柱）或舒张压≥90 mmHg），筛查当天的口腔温度（< 95.60F 或 > 990F）。
6. 有精神障碍病史的受试者，这可能会限制同意参与研究的有效性，或限制遵守方案要求的能力。
7. 在身体或临床评估（包括 ECG 和 X 射线结果）中有任何器官功能障碍或任何临床显着偏离正常的受试者。
8. 在临床期开始前 30 天内和研究期间服用过非处方药或处方药的受试者，包括任何酶修饰药物或任何全身性药物。
9. 已知对氯沙坦或制剂的任何赋形剂有药物超敏反应史的受试者。
10. 有酒精滥用和/或药物滥用史或被发现尿液筛查测试呈滥用药物（安非他明、吗啡、苯二氮卓类、大麻、可卡因和巴比妥类药物）阳性或根据酒精呼气测试发现当前酗酒的受试者。
11. 被诊断为 HIV 1 和 2 或乙型肝炎 (HBsAg) 或丙型肝炎 (HCV) 病毒阳性的受试者。
12. 具有临床显着异常血液学值 [血红蛋白 (Hb)、白细胞总数 (WBC)、红细胞总数 (RBC)、白细胞分类计数、血小板计数和血细胞比容] 的受试者。
13. 血清肌酐、血尿素氮 (BUN)、血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、血清碱性磷酸酶 (ALP)、血清胆红素、血清葡萄糖（空腹）和血清具有临床显着异常实验室值的受试者胆固醇。
14. 具有临床显着异常尿液分析的受试者，定义为存在红细胞 (>5/HPF)、脓细胞 (>5/HPF)、上皮细胞 (>5/HPF)、葡萄糖（阳性）、酮体（阳性）、胆红素（阳性）和蛋白质（阳性）（除非临床研究者认为偏差与研究目的无关）。

15. 具有以下具有临床意义的既往病史或当前医疗状况的受试者：

    1. 肺部疾病（慢性阻塞性肺病和哮喘）
    2. 心血管疾病（尤其是心脏传导阻滞、心肌梗塞、充血性心力衰竭和不受控制的高血压）
    3. 神经系统疾病（尤其是癫痫发作）
    4. 胃肠道疾病（消化道出血、胃/消化性溃疡）
    5. 肾脏和/或肝脏疾病
    6. 凝血障碍
    7. 内分泌失调（尤其是糖尿病）
16. 有无献血困难史
17. 筛选前 3 个月内任何有临床意义的疾病。
18. 使用试验药物参与任何其他临床研究或在过去 3 个月内出血超过 300 mL 的受试者