Um estudo de bioequivalência de comprimidos de losartana potássica (contendo losartana potássica 100 mg) em adultos normais e saudáveis ​​em condições de jejum

Critério de inclusão:

Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se algum não se aplicar no momento da entrada no estudo, o sujeito não deve ser incluído no estudo:

1. Sujeitos humanos adultos saudáveis, com idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive).
2. Sujeitos com Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 a 24,9 kg/m2
3. Sujeitos capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo.
4. Os indivíduos não devem ter nenhum histórico médico de doenças significativas.

5. Se o sujeito for uma mulher e for

   • de potencial para engravidar, ela deve praticar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo, conforme sugerido pelo investigador, como uma combinação de preservativo masculino com tampa, diafragma ou esponja com espermicida (método de dupla barreira), intrauterina dispositivo (DIU) ou abstinência.

   OU

   • laqueadura tubária bilateral cirurgicamente estéril feita pelo menos 6 meses antes do estudo deve ser documentada.
6. Sujeitos dispostos a fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.
7. Sujeitos dispostos a passar por exames físicos pré e pós-estudo e investigações laboratoriais.
8. Indivíduos que não são fumantes com base na história.

9. Indivíduos dispostos a aderir ao protocolo e aos seguintes requisitos do estudo:

   • Não deve consumir produtos contendo xantina, como café, chá, chocolate ou refrigerantes pelo menos 48 horas antes da administração (ou seja, monitoramento interno e o restante baseado em histórico) até a última coleta de amostra.
   • Não deve consumir álcool pelo menos 48 horas antes da dosagem (ou seja, durante o monitoramento interno e o restante com base no histórico) até a última coleta de amostra.
   • Não deve consumir toranja ou seus produtos pelo menos 7 dias antes de cada dosagem (ou seja, durante o monitoramento interno e o restante com base no histórico) e até a última coleta de amostra.
10. Indivíduos sem histórico médico clinicamente significativo e sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico geral, avaliações laboratoriais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax ou sinais vitais.

Critério de exclusão:

Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da entrada no estudo. Se algum destes se aplicar no momento da entrada no estudo, o sujeito não deve ser incluído no estudo:

1. Sujeitos incapazes de compreender o processo de consentimento informado.
2. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou teste positivo de β-HCG sérico (realizado no check-in de cada período do estudo) ou mulheres lactantes.
3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo apropriado, conforme descrito nos critérios de inclusão, pelo menos 28 dias antes do primeiro período de dosagem até o acompanhamento pós-estudo (ou seja, até 7 dias a partir da administração do medicamento administração no Período II). O uso de contraceptivos hormonais orais ou implantes dentro de 3 meses antes da primeira menstruação não será aceitável.
4. Indivíduos com acesso venoso inadequado no braço esquerdo ou direito para permitir a coleta de todas as amostras via cânula venosa no estudo.
5. Indivíduos com anormalidades na frequência cardíaca em repouso (>100 batimentos/min ou <50 batimentos/min), pressão arterial ou episódio de hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial diastólica <60 mmHg) ou hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg), temperatura oral (< 95,60F ou > 990F) no dia da triagem.
6. Indivíduos com histórico de transtornos psiquiátricos, que podem limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
7. Indivíduos com qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal em sua avaliação física ou clínica, incluindo resultados de ECG e raios-X.
8. Indivíduos que tomaram medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo quaisquer medicamentos modificadores de enzimas ou qualquer medicamento sistêmico dentro de 30 dias antes do início do período clínico e durante o período do estudo.
9. Indivíduos com histórico conhecido de hipersensibilidade medicamentosa à losartana ou a qualquer excipiente da formulação.
10. Indivíduos com histórico de abuso de álcool e/ou abuso de drogas ou que apresentam teste urinário positivo para drogas de abuso (anfetaminas, morfina, benzodiazepínicos, maconha, cocaína e barbitúricos) ou são diagnosticados com abuso atual de álcool com base no teste de álcool no ar.
11. Indivíduos diagnosticados como HIV 1 e 2 ou vírus da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C (HCV) positivos.
12. Indivíduos com valores hematológicos anormais clinicamente significativos [hemoglobina (Hb), contagem total de glóbulos brancos (WBC), contagem total de glóbulos vermelhos (RBC), contagem diferencial de WBC, contagem de plaquetas e hematócrito].
13. Indivíduos com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue (BUN), aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica (ALP), bilirrubina sérica, glicose sérica (jejum) e soro colesterol.
14. Indivíduos com análise de urina anormal clinicamente significativa, definida como a presença de hemácias (>5/HPF), células pus (>5/HPF), células epiteliais (>5/HPF), glicose (positiva), cetonas (positiva), bilirrubina (positivo) e proteína (positivo) (a menos que o investigador clínico considere o desvio irrelevante para o propósito do estudo).

15. Indivíduos com histórico clinicamente significativo ou condição médica atual de:

    1. Distúrbios pulmonares (DPOC e asma)
    2. Distúrbios cardiovasculares (especialmente bloqueios cardíacos, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e hipertensão não controlada)
    3. Distúrbios neurológicos (especialmente convulsões epilépticas)
    4. Distúrbios do TGI (sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica/péptica)
    5. Distúrbios renais e/ou hepáticos
    6. Distúrbios da coagulação
    7. Distúrbios endócrinos (especialmente diabetes mellitus)
16. Qualquer história de dificuldade em doar sangue
17. Qualquer doença clinicamente significativa durante 3 meses antes da triagem.
18. Indivíduos que participaram de qualquer outra investigação clínica usando drogas experimentais ou sangraram mais de 300 mL nos últimos 3 meses