공복 상태의 정상적이고 건강한 성인을 대상으로 한 로자탄칼륨 정제(로자탄칼륨 100mg 함유)의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 연구 시작 시 적용되지 않는 항목이 있는 경우 해당 주제는 연구에 포함되지 않아야 합니다.

1. 18세에서 45세 사이(둘 다 포함)의 건강한 성인 인간 피험자.
2. 체질량 지수(BMI)가 18.5~24.9kg/m2인 피험자
3. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 피험자.
4. 피험자는 중대한 질병의 병력이 없어야 합니다.

5. 피험자가 여성이고

   • 가임 가능성이 있는 여성은 남성 콘돔과 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스폰지(이중 장벽 방법), 장치(IUD) 또는 금욕.

   또는

   • 연구가 시작되기 최소 6개월 전에 수행된 외과적 멸균, 양측 난관 결찰은 문서화되어야 합니다.
6. 자발적으로 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
7. 사전 및 사후 연구 신체 검사 및 실험실 조사를 받을 의향이 있는 피험자.
8. 병력에 기초한 비흡연자 피험자.

9. 프로토콜 및 다음 연구 요구 사항을 준수하려는 피험자:

   • 복용하기 최소 48시간 전에는 커피, 차, 초콜릿 또는 청량음료와 같은 크산틴 함유 제품을 섭취해서는 안 됩니다(즉, 내부 모니터링 및 이력 기반 나머지) 마지막 샘플 수집까지.
   • 투여 전 최소 48시간 동안(즉, 사내 모니터링 동안 및 병력에 기초한 나머지 시간) 마지막 샘플 수집까지 알코올을 섭취해서는 안 됩니다.
   • 각 투여 전 최소 7일(즉, 사내 모니터링 중 및 병력에 기반한 나머지 기간)과 마지막 샘플 수집까지 자몽 또는 그 제품을 섭취하지 않아야 합니다.
10. 임상적으로 유의미한 병력이 없고 일반 신체 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG, 흉부 X선 또는 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 피험자.

제외 기준:

연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 연구 시작 시 이들 중 하나라도 적용되는 경우 해당 주제는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.

1. 정보에 입각한 동의 절차를 이해할 수 없는 피험자.
2. 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받은 여성 피험자 또는 양성 혈청 β-HCG 검사(각 연구 기간의 체크인 시 수행) 또는 수유중인 여성.
3. 포함 기준에 약술된 적절한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 피험자, 첫 번째 기간 투약 전 최소 28일부터 연구 후 후속 조치까지(즉, 약물 투여 후 7일까지) 기간 II의 관리). 첫 번째 기간 투여 전 3개월 이내에 경구 또는 이식 호르몬 피임약을 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
4. 연구에서 정맥 캐뉼라를 통해 모든 샘플을 수집할 수 있도록 왼팔 또는 오른팔에 정맥 접근이 불충분한 피험자.
5. 안정시 심박수(>100 beats/min 또는 <50 beats/min), 저혈압 삽화(수축기 혈압 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 <60 mmHg) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg)에 이상이 있는 피험자 또는 확장기 혈압 ≥90 mmHg), 스크리닝 당일 구강 온도(< 95.60F 또는 > 990F).
6. 연구에 참여하기 위한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애의 병력이 있는 피험자.
7. 장기 기능 장애의 증거가 있거나 ECG 및 X-레이 결과를 포함하여 신체적 또는 임상적 평가에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 있는 피험자.
8. 임상 기간 시작 전 30일 이내에 및 연구 기간 동안 임의의 효소 변형 약물 또는 임의의 전신 약물을 포함하는 카운터 또는 처방 약물을 복용한 피험자.
9. losartan 또는 제형의 모든 부형제에 대한 약물 과민증의 알려진 이력이 있는 피험자.
10. 알코올 남용 및/또는 약물 남용 병력이 있거나 남용 약물(암페타민, 모르핀, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인 및 바르비투르산염)에 대해 소변 검사에서 양성으로 밝혀지거나 알코올 호흡 검사를 기반으로 현재 알코올 남용이 있는 것으로 밝혀진 피험자.
11. HIV 1 및 2 또는 B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV) 바이러스 양성으로 진단된 피험자.
12. 임상적으로 의미 있는 비정상적인 혈액학적 값[헤모글로빈(Hb), 총 백혈구 수(WBC), 총 적혈구 수(RBC), 감별 WBC 수, 혈소판 수 및 헤마토크리트]를 가진 피험자.
13. 혈청 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN), 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 알칼리성 인산분해효소(ALP), 혈청 빌리루빈, 혈청 포도당(공복시) 및 혈청에 대해 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 수치를 가진 피험자 콜레스테롤.
14. RBC(>5/HPF), 고름 세포(>5/HPF), 상피 세포(>5/HPF), 포도당(양성), 케톤(양성), 빌리루빈의 존재로 정의되는 임상적으로 유의한 비정상적인 소변 분석을 보이는 피험자 (양성) 및 단백질(양성)(임상 연구자가 편차가 연구 목적과 관련이 없다고 간주하지 않는 한).

15. 다음과 같은 임상적으로 중요한 과거 병력 또는 현재 의학적 상태가 있는 피험자:

    1. 폐 질환(COPD 및 천식)
    2. 심혈관 장애(특히 심장 차단, 심근 경색, 울혈성 심부전 및 조절되지 않는 고혈압)
    3. 신경 장애(특히 간질성 발작)
    4. GIT 장애(위장 출혈, 위/소화성 궤양)
    5. 신장 및/또는 간 장애
    6. 응고 장애
    7. 내분비 장애(특히 당뇨병)
16. 헌혈에 어려움을 겪은 모든 병력
17. 스크리닝 전 3개월 동안 임상적으로 유의미한 질병.
18. 시험약을 사용하여 다른 임상시험에 참여했거나 지난 3개월 동안 300mL 이상의 출혈이 있었던 피험자