A (100 mg lozartán-káliumot tartalmazó) lozartán-kálium-tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata normál, egészséges felnőtteknél éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

A tanulmányba való belépéskor a következő kritériumokat kell ellenőrizni. Ha valamelyik a tanulmányi jelentkezéskor nem érvényes, a tárgyat nem szabad bevonni a tanulmányba:

1. Egészséges felnőtt alanyok, 18 és 45 év közöttiek (mindkettőt beleértve).
2. 18,5-24,9 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) alanyok
3. Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni a protokollkövetelményeknek.
4. Az alanyok kórtörténetében nem szerepelhet jelentős betegség.

5. Ha az alany nő és van

   • fogamzóképes korú, a vizsgáló által javasolt, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt, például férfi óvszer kombinációját sapkával, membránnal vagy szivaccsal spermiciddel (kettős gát módszer), intrauterin eszköz (IUD), vagy absztinencia.

   VAGY

   • dokumentálni kell a műtétileg steril, kétoldali petevezeték-lekötést, amelyet legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt végeztek.
6. Azok az alanyok, akik hajlandóak önkéntesen írásos beleegyezést adni.
7. Azok az alanyok, akik hajlandóak a tanulmány előtti és utáni fizikális vizsgálatokra és laboratóriumi vizsgálatokra.
8. A történelem alapján nemdohányzó alanyok.

9. Azok az alanyok, akik hajlandóak betartani a protokollt és a következő tanulmányi követelményeket:

   • Az adagolás előtt legalább 48 órával ne fogyasszon xantint tartalmazó termékeket, például kávét, teát, csokoládét vagy üdítőitalokat (pl. házon belüli monitorozás és a fennmaradó előzmények alapján) az utolsó mintavételig.
   • Ne fogyasszon alkoholt legalább 48 órával az adagolás előtt (azaz a házon belüli monitorozás során és a fennmaradó rész az előzmények alapján) az utolsó mintavételig.
   • Ne fogyasszon grapefruitot vagy annak termékeit minden adagolás előtt legalább 7 nappal (azaz a házon belüli monitorozás során és a többit az előzmények alapján) és az utolsó mintavételig.
10. Olyan alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős kórtörténete, és nincs klinikailag jelentős eltérése az általános fizikális vizsgálatban, a laboratóriumi vizsgálatokban, a 12 elvezetéses EKG-ban, a mellkasröntgenben vagy az életjelekben.

Kizárási kritériumok:

A tanulmányba való belépéskor a következő kritériumokat kell ellenőrizni. Ha ezek bármelyike ​​érvényes a tanulmányba való belépéskor, a tárgyat nem szabad bevonni a tanulmányba:

1. Alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
2. Női alanyok, akiknél pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy pozitív szérum β-HCG-teszt (minden vizsgálati időszak bejelentkezéskor), vagy szoptató nők.
3. Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek a felvételi kritériumokban meghatározott megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni, legalább 28 nappal az első adagolási időszak előtt a vizsgálat utáni követésig (azaz a gyógyszer bevételétől számított 7 napig) adminisztráció a II. periódusban). Hormonális fogamzásgátlók orális vagy implantátum alkalmazása az első adagolási időszakot megelőző 3 hónapon belül nem fogadható el.
4. Azok az alanyok, akiknek bal vagy jobb karja nem megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik ahhoz, hogy lehetővé tegyék az összes minta vénás kanülön keresztüli begyűjtését a vizsgálat során.
5. A nyugalmi szívverés (>100 ütés/perc vagy <50 ütés/perc), vérnyomás vagy hipotenziós epizód (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm) vagy magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm) esetén. vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm), szájhőmérséklet (< 95,60 F vagy > 990 F) a szűrés napján.
6. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenességek fordultak elő, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozzák a protokoll követelményeinek való megfelelést.
7. Olyan alanyok, akiknél a szervi működési zavarok vagy a normálistól klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak a fizikai vagy klinikai értékelés során, beleértve az EKG- és röntgenvizsgálati eredményeket.
8. Azok az alanyok, akik a klinikai időszak kezdete előtt 30 napon belül és a vizsgálati időszak alatt gyógyszereket vettek fel vagy írtak fel gyógyszereket, beleértve az enzimmódosító gyógyszereket vagy bármely szisztémás gyógyszert.
9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert gyógyszer-túlérzékenység szerepel a lozartánnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
10. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akiknél a vizelet szűrési tesztje pozitívnak bizonyult a kábítószerrel való visszaélésre (amfetaminok, morfium, benzodiazepinek, marihuána, kokain és barbiturátok), vagy akiknél az alkohol kilégzési tesztje alapján aktuális alkoholfogyasztást állapítottak meg.
11. HIV 1 és 2 vagy hepatitis B (HBsAg) vagy hepatitis C (HCV) vírus pozitívnak diagnosztizált alanyok.
12. Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai értékekkel rendelkező alanyok [hemoglobin (Hb), teljes fehérvérsejtszám (WBC), teljes vörösvérsejtszám (RBC), differenciált fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és hematokrit].
13. A szérum kreatinin, vér karbamid-nitrogén (BUN), szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), szérum alkalikus foszfatáz (ALP), szérum bilirubin, szérum glükóz (éhgyomri) és szérum klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékei koleszterin.
14. Klinikailag szignifikáns kóros vizeletvizsgálattal rendelkező alanyok, amelyeket vörösvértestek (>5/HPF), gennysejtek (>5/HPF), hámsejtek (>5/HPF), glükóz (pozitív), ketonok (pozitív), bilirubin jelenléteként határoztak meg (pozitív) és fehérje (pozitív) (kivéve, ha a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés a vizsgálat szempontjából irreleváns).

15. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős múltja vagy jelenlegi egészségügyi állapota:

    1. Tüdőbetegségek (COPD és asztma)
    2. Szív- és érrendszeri betegségek (különösen szívblokkok, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség és kontrollálatlan magas vérnyomás)
    3. Neurológiai rendellenességek (különösen epilepsziás rohamok)
    4. GIT-rendellenességek (emésztőrendszeri vérzés, gyomor-/peptikus fekély)
    5. Vese- és/vagy májbetegségek
    6. Alvadási zavarok
    7. Endokrin betegségek (különösen diabetes mellitus)
16. Bármilyen véradási nehézség anamnézisében
17. Bármilyen klinikailag jelentős betegség a szűrést megelőző 3 hónapban.
18. Azok az alanyok, akik bármilyen más klinikai vizsgálatban vettek részt kísérleti gyógyszerekkel, vagy az elmúlt 3 hónapban több mint 300 ml-t véreztek