Een bio-equivalentiestudie van kaliumlosartan-tabletten (met kaliumlosartan 100 mg) bij normale, gezonde volwassenen onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Als een onderwerp niet van toepassing is op het moment van binnenkomst in het onderzoek, mag het onderwerp niet in het onderzoek worden opgenomen:

1. Gezonde volwassen menselijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar (beide inclusief).
2. Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 24,9 kg/m2
3. Onderwerpen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten.
4. Proefpersonen mogen geen medische voorgeschiedenis van significante ziekten hebben.

5. Als onderwerp een vrouw is en is

   • van het vruchtbare potentieel, zou ze een aanvaardbare methode van anticonceptie moeten toepassen voor de duur van het onderzoek, zoals voorgesteld door de onderzoeker, zoals een combinatie van een mannencondoom met een dop, diafragma of spons met zaaddodend middel (methode met dubbele barrière), intra-uteriene apparaat (IUD), of onthouding.

   OF

   • chirurgisch steriele, bilaterale afbinding van de eileiders die ten minste 6 maanden vóór het onderzoek is uitgevoerd, moet worden gedocumenteerd.
6. Proefpersonen die bereid zijn vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
7. Proefpersonen die bereid zijn lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek vóór en na de studie te ondergaan.
8. Onderwerpen die niet-rokers zijn op basis van geschiedenis.

9. Proefpersonen die zich willen houden aan het protocol en de volgende studievereisten:

   • Mag ten minste 48 uur voorafgaand aan de dosering (d.w.z. eigen monitoring en de overige op basis van historie) tot de laatste monstername.
   • Mag ten minste 48 uur voorafgaand aan de dosering geen alcohol consumeren (d.w.z. tijdens interne controle en de resterende tijd op basis van de geschiedenis) tot de laatste monsterafname.
   • Mag geen grapefruit of zijn producten consumeren ten minste 7 dagen voorafgaand aan elke dosering (d.w.z. tijdens interne monitoring en de resterende op basis van geschiedenis) en tot de laatste monstername.
10. Onderwerpen zonder klinisch significante medische geschiedenis en geen klinisch significante afwijkingen bij algemeen lichamelijk onderzoek, laboratoriumbeoordelingen, 12-afleidingen ECG, thoraxfoto of vitale functies.

Uitsluitingscriteria:

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Als een van deze van toepassing is op het moment van binnenkomst in de studie, mag het onderwerp niet in de studie worden opgenomen:

1. Proefpersonen die het proces van geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
2. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest bij screening of positieve serum β-HCG-test (uitgevoerd bij het inchecken van elke studieperiode) of zogende vrouwen.
3. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​geschikte anticonceptiemethode te gebruiken zoals uiteengezet in de opnamecriteria, ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste periode dosering tot de post-studie follow-up (d.w.z. tot 7 dagen na de toediening van het geneesmiddel). toediening in Periode II). Het gebruik van orale anticonceptiva of implantaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste menstruatie is niet acceptabel.
4. Proefpersonen met onvoldoende veneuze toegang in hun linker- of rechterarm om het verzamelen van alle monsters via een veneuze canule in het onderzoek mogelijk te maken.
5. Proefpersonen met afwijkingen in hartslag in rust (>100 slagen/min of <50 slagen/min), bloeddruk ofwel hypotensieve episode (systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <60 mmHg) of hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg), orale temperatuur (< 95.60F of > 990F) op de screeningdag.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken, of het vermogen beperken om te voldoen aan de protocolvereisten.
7. Proefpersonen met enig bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal in hun fysieke of klinische evaluatie, inclusief ECG- en röntgenresultaten.
8. Proefpersonen die vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen hebben ingenomen, inclusief enzymmodificerende medicijnen of systemische medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de klinische periode en tijdens de onderzoeksperiode.
9. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van geneesmiddelovergevoeligheid voor losartan of een van de hulpstoffen van de formulering.
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik en/of drugsmisbruik of bij wie de urinescreentest positief is bevonden voor misbruik van drugs (amfetaminen, morfine, benzodiazepinen, marihuana, cocaïne en barbituraten) of bij wie op basis van een alcoholademtest alcoholmisbruik wordt vastgesteld.
11. Personen met de diagnose HIV 1 en 2 of Hepatitis B (HBsAg) of Hepatitis C (HCV) viruspositief.
12. Proefpersonen met klinisch significante abnormale hematologische waarden [hemoglobine (Hb), totaal aantal witte bloedcellen (WBC), totaal aantal rode bloedcellen (RBC), differentieel aantal leukocyten, aantal bloedplaatjes en hematocriet].
13. Onderwerpen met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden voor serumcreatinine, bloedureumstikstof (BUN), serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALT), serumalkalinefosfatase (ALP), serumbilirubine, serumglucose (nuchter) en serum cholesterol.
14. Proefpersonen met klinisch significante abnormale urine-analyse, gedefinieerd als de aanwezigheid van RBC (>5/HPF), puscellen (>5/HPF), epitheelcellen (>5/HPF), glucose (positief), ketonen (positief), bilirubine (positief) en eiwit (positief) (tenzij de klinisch onderzoeker van mening is dat de afwijking niet relevant is voor het doel van het onderzoek).

15. Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis of huidige medische toestand van:

    1. Longaandoeningen (COPD en astma)
    2. Cardiovasculaire aandoeningen (vooral hartblokkades, myocardinfarct, congestief hartfalen en ongecontroleerde hypertensie)
    3. Neurologische aandoeningen (vooral epileptische aanvallen)
    4. GIT-aandoeningen (gastro-intestinale bloeding, maag-/maagzweer)
    5. Nier- en/of leveraandoeningen
    6. Stollingsstoornissen
    7. Endocriene stoornissen (vooral diabetes mellitus)
16. Elke geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed
17. Elke klinisch significante ziekte gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
18. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met experimentele medicijnen of die in de afgelopen 3 maanden meer dan 300 ml hebben gebloed