En bioekvivalensstudie av Losartan Kalium-tabletter (inneholder Losartan Kalium 100 mg) hos normale, friske, voksne under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Dersom noen ikke gjelder ved studiestart, skal emnet ikke inkluderes i studiet:

1. Friske voksne mennesker i alderen 18 til 45 år (begge inkludert).
2. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 24,9 kg/m2
3. Emner som er i stand til og villige til å overholde protokollkravene.
4. Forsøkspersoner bør ikke ha noen medisinsk historie med betydelige sykdommer.

5. Hvis subjektet er en kvinne og er

   • av fruktbar potensial, bør hun praktisere en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som foreslått av etterforskeren, for eksempel en kombinasjon av mannlig kondom med enten cap, diafragma eller svamp med spermicid (dobbelbarrieremetode), intrauterin enhet (IUD), eller abstinens.

   ELLER

   • kirurgisk steril, bilateral tubal ligering utført minst 6 måneder før studien bør dokumenteres.
6. Emner som er villige til frivillig å gi skriftlig informert samtykke.
7. Emner som er villige til å gjennomgå fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser før og etter studiet.
8. Forsøkspersoner som er ikke-røykere basert på historie.

9. Emner som er villige til å følge protokollen og følgende studiekrav:

   • Bør ikke konsumere produkter som inneholder xantin, som kaffe, te, sjokolade eller brus minst 48 timer før dosering (dvs. intern overvåking og resten basert på historikk) frem til siste prøvesamling.
   • Bør ikke konsumere alkohol minst 48 timer før dosering (dvs. under intern overvåking og resten basert på historie) før siste prøvetaking.
   • Bør ikke konsumere grapefrukt eller dets produkter minst 7 dager før hver dosering (dvs. under intern overvåking og resten basert på historie) og frem til siste prøvetaking.
10. Personer som ikke har noen klinisk signifikant sykehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter ved generell fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger, 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax eller vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres ved studiestart. Dersom noen av disse gjelder ved studiestart, skal emnet ikke inkluderes i studiet:

1. Personer som ikke er i stand til å forstå prosessen med informert samtykke.
2. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest ved screening eller positiv serum β-HCG-test (utført ved innsjekking i hver studieperiode) eller ammende kvinner.
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en passende prevensjonsmetode som beskrevet i inklusjonskriteriene, minst 28 dager før første menstruasjonsdosering frem til oppfølging etter studien (dvs. inntil 7 dager fra legemidlet administrasjon i periode II). Bruk av hormonelle prevensjonsmidler enten orale eller implantater innen 3 måneder før første menstruasjonsdosering vil ikke være akseptabelt.
4. Forsøkspersoner med utilstrekkelig venøs tilgang i venstre eller høyre arm for å tillate innsamling av alle prøver via venøs kanyle i studien.
5. Personer med abnormiteter i hvilepuls (>100 slag/min eller <50 slag/min), blodtrykk enten hypotensiv episode (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg) eller hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg), oral temperatur (< 95.60F eller > 990F) på screeningsdagen.
6. Personer med historie med psykiatriske lidelser, som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien, eller begrense muligheten til å overholde protokollkravene.
7. Personer med tegn på organdysfunksjon eller klinisk signifikant avvik fra normalen i deres fysiske eller kliniske evaluering, inkludert EKG- og røntgenresultater.
8. Forsøkspersoner som har overtatt resept eller foreskrevet medisiner, inkludert enzymmodifiserende legemidler eller systemisk medisin innen 30 dager før starten av den kliniske perioden og i løpet av studieperioden.
9. Personer med en kjent historie med legemiddeloverfølsomhet overfor losartan eller noen hjelpestoffer i formuleringen.
10. Personer med en historie med alkoholmisbruk og/eller narkotikamisbruk eller som er funnet urinscreen tester positivt for misbruk av rusmidler (amfetamin, morfin, benzodiazepiner, marihuana, kokain og barbiturater) eller er funnet med nåværende alkoholmisbruk basert på alkoholpustetest.
11. Personer diagnostisert å være HIV 1 og 2 eller Hepatitt B (HBsAg) eller Hepatitt C (HCV) virus positive.
12. Personer med klinisk signifikante unormale hematologiske verdier [hemoglobin (Hb), totalt antall hvite blodlegemer (WBC), totalt antall røde blodlegemer (RBC), differensielt antall hvite blodlegemer, antall blodplater og hematokrit].
13. Personer med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier for serumkreatinin, blodureanitrogen (BUN), serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase (ALP), serumbilirubin, serumglukose (fastende) og serum kolesterol.
14. Personer med klinisk signifikant unormal urinanalyse, definert som tilstedeværelse av RBC (>5/HPF), pusceller (>5/HPF), epitelceller (>5/HPF), glukose (positiv), ketoner (positiv), bilirubin (positiv) og protein (positiv) (med mindre den kliniske etterforskeren anser avviket som irrelevant for studiens formål).

15. Personer med en klinisk signifikant tidligere historie eller nåværende medisinsk tilstand av:

    1. Lungesykdommer (KOLS og astma)
    2. Kardiovaskulære lidelser (spesielt hjerteblokker, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og ukontrollert hypertensjon)
    3. Nevrologiske lidelser (spesielt epileptiske anfall)
    4. GIT-lidelser (gastrointestinale blødninger, magesår/magesår)
    5. Nyre- og/eller leversykdommer
    6. Koagulasjonsforstyrrelser
    7. Endokrine lidelser (spesielt diabetes mellitus)
16. Enhver historie med problemer med å donere blod
17. Enhver klinisk signifikant sykdom i løpet av 3 måneder før screening.
18. Personer som deltok i andre kliniske undersøkelser med eksperimentelle medisiner eller har blødd mer enn 300 ml de siste 3 månedene