Bioekvivalenční studie tablet losartanu draslíku (obsahujícího 100 mg losartanu draslíku) u normálních, zdravých dospělých osob nalačno

Kritéria pro zařazení:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud některý v době vstupu do studia neplatí, předmět nesmí být zařazen do studia:

1. Zdraví dospělí lidé ve věku 18 až 45 let (oba včetně).
2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 24,9 kg/m2
3. Subjekty schopné a ochotné splnit požadavky protokolu.
4. Subjekty by neměly mít žádnou lékařskou anamnézu významných onemocnění.

5. Pokud je subjektem žena a je

   • plodnosti, měla by po dobu trvání studie praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce, jak navrhuje zkoušející, jako je kombinace mužského kondomu s čepičkou, bránicí nebo houbou se spermicidem (metoda s dvojitou bariérou), intrauterinní zařízení (IUD), nebo abstinence.

   NEBO

   • chirurgicky sterilní bilaterální tubární podvázání provedené alespoň 6 měsíců před studií by mělo být zdokumentováno.
6. Subjekty ochotné dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
7. Subjekty ochotné podstoupit před a po studiu fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření.
8. Subjekty, které jsou nekuřáky na základě historie.

9. Subjekty ochotné dodržovat protokol a následující požadavky studie:

   • Nejméně 48 hodin před podáním dávky byste neměli konzumovat produkty obsahující xantin, jako je káva, čaj, čokoláda nebo nealkoholické nápoje (tj. interní monitorování a zbývající na základě historie) až do posledního odběru vzorků.
   • Neměli byste konzumovat alkohol alespoň 48 hodin před dávkováním (tj. během interního monitorování a zbývajících na základě historie) až do posledního odběru vzorku.
   • Neměli byste konzumovat grapefruit nebo jeho produkty alespoň 7 dní před každým dávkováním (tj. během interního sledování a zbývající na základě historie) a do posledního odběru vzorku.
10. Subjekty bez klinicky významné lékařské anamnézy a bez klinicky významných abnormalit v obecném fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnoceních, 12svodovém EKG, RTG hrudníku nebo vitálních funkcích.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud v době vstupu do studia platí některá z těchto podmínek, předmět nesmí být zařazen do studia:

1. Subjekty neschopné pochopit proces informovaného souhlasu.
2. Subjekty ženského pohlaví s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo pozitivním sérovým β-HCG testem (provedeným při kontrole v každém období studie) nebo kojící ženy.
3. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat vhodnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení, alespoň 28 dní před prvním obdobím dávkování až do následného sledování po studii (tj. do 7 dnů od podání léku administrace v období II). Užívání hormonální antikoncepce, ať už perorální, nebo implantátů během 3 měsíců před podáním první menstruace, nebude přijatelné.
4. Subjekty s neadekvátním žilním přístupem v levé nebo pravé paži, aby se umožnil odběr všech vzorků prostřednictvím žilní kanyly ve studii.
5. Jedinci s abnormalitami klidové srdeční frekvence (>100 tepů/min nebo <50 tepů/min), krevního tlaku buď hypotenzní epizoda (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak <60 mmHg) nebo hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg), orální teplota (< 95,60F nebo >990F) v den screeningu.
6. Subjekty s anamnézou psychiatrických poruch, které pravděpodobně omezují platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezují schopnost splnit požadavky protokolu.
7. Subjekty s jakýmkoliv důkazem orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při jejich fyzickém nebo klinickém hodnocení, včetně výsledků EKG a rentgenových snímků.
8. Subjekty, které užívaly volně prodejné nebo předepsané léky, včetně jakýchkoli léků modifikujících enzymy nebo jakékoli systémové léky během 30 dnů před začátkem klinického období a během období studie.
9. Jedinci se známou anamnézou přecitlivělosti na losartan nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku.
10. Subjekty s anamnézou abúzu alkoholu a/nebo drog nebo osoby, u kterých byl screeningový test moči pozitivní na zneužívání drog (amfetaminy, morfin, benzodiazepiny, marihuana, kokain a barbituráty) nebo je u nich zjištěno současné zneužívání alkoholu na základě dechové zkoušky na alkohol.
11. Subjekty s diagnózou HIV 1 a 2 nebo hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C (HCV) pozitivní na virus.
12. Subjekty s klinicky významnými abnormálními hematologickými hodnotami [hemoglobin (Hb), celkový počet bílých krvinek (WBC), celkový počet červených krvinek (RBC), diferenciální počet bílých krvinek, počet krevních destiček a hematokrit].
13. Jedinci s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami sérového kreatininu, dusíku močoviny v krvi (BUN), sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST), sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT), sérové ​​alkalické fosfatázy (ALP), sérového bilirubinu, sérové ​​glukózy (nalačno) a séra cholesterolu.
14. Subjekty s klinicky významnou abnormální analýzou moči, definovanou jako přítomnost RBC (>5/HPF), hnisových buněk (>5/HPF), epiteliálních buněk (>5/HPF), glukózy (pozitivní), ketonů (pozitivní), bilirubinu (pozitivní) a protein (pozitivní) (pokud klinický zkoušející nepovažuje odchylku za irelevantní pro účely studie).

15. Subjekty s klinicky významnou anamnézou nebo současným zdravotním stavem:

    1. Plicní poruchy (CHOPN a astma)
    2. Kardiovaskulární poruchy (zejména srdeční blokády, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání a nekontrolovaná hypertenze)
    3. Neurologické poruchy (zejména epileptické záchvaty)
    4. Poruchy GIT (gastrointestinální krvácení, žaludeční/peptický vřed)
    5. Poruchy ledvin a/nebo jater
    6. Poruchy koagulace
    7. Endokrinní poruchy (zejména diabetes mellitus)
16. Jakékoli potíže s darováním krve v anamnéze
17. Jakékoli klinicky významné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
18. Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického výzkumu s použitím experimentálních léků nebo vykrvácely více než 300 ml v posledních 3 měsících