Une étude de bioéquivalence des comprimés de losartan potassique (contenant 100 mg de losartan potassique) chez des adultes normaux, en bonne santé et à jeun

Critère d'intégration:

Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Si aucun ne s'applique au moment de l'entrée à l'étude, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :

1. Sujets humains adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus).
2. Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 24,9 kg/m2
3. Sujets capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole.
4. Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents médicaux de maladies importantes.

5. Si le sujet est une femme et est

   • de potentiel de procréation, elle doit pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, comme suggéré par l'investigateur, comme une combinaison de préservatif masculin avec un capuchon, un diaphragme ou une éponge avec un spermicide (méthode à double barrière), intra-utérin stérilet (DIU) ou l'abstinence.

   OU ALORS

   • une ligature bilatérale des trompes chirurgicalement stérile effectuée au moins 6 mois avant l'étude doit être documentée.
6. Sujets disposés à fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
7. Sujets disposés à subir des examens physiques avant et après l'étude et des investigations en laboratoire.
8. Sujets non-fumeurs basés sur l'histoire.

9. Sujets disposés à adhérer au protocole et aux exigences d'étude suivantes :

   • Ne pas consommer de produits contenant de la xanthine, tels que du café, du thé, du chocolat ou des boissons gazeuses au moins 48 heures avant le dosage (c'est-à-dire surveillance interne et le reste basé sur l'historique) jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon.
   • Ne doit pas consommer d'alcool au moins 48 heures avant le dosage (c'est-à-dire pendant la surveillance interne et le reste en fonction de l'historique) jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon.
   • Ne pas consommer de pamplemousse ou de ses produits au moins 7 jours avant chaque dosage (c'est-à-dire pendant la surveillance interne et le reste en fonction de l'historique) et jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon.
10. Sujets n'ayant aucun antécédent médical cliniquement significatif et aucune anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique général, des évaluations de laboratoire, de l'ECG à 12 dérivations, de la radiographie pulmonaire ou des signes vitaux.

Critère d'exclusion:

Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Si l'un de ces éléments s'applique au moment de l'entrée à l'étude, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :

1. Sujets incapables de comprendre le processus de consentement éclairé.
2. Sujets féminins avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou un test sérique β-HCG positif (effectué à l'enregistrement de chaque période d'étude) ou des femmes allaitantes.
3. Sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception appropriée comme indiqué dans les critères d'inclusion, au moins 28 jours avant la première période d'administration jusqu'au suivi post-étude (c'est-à-dire jusqu'à 7 jours après la prise du médicament administration en Période II). L'utilisation de contraceptifs hormonaux oraux ou d'implants dans les 3 mois précédant la première période de dosage ne sera pas acceptable.
4. Sujets avec un accès veineux inadéquat dans leur bras gauche ou droit pour permettre le prélèvement de tous les échantillons via une canule veineuse dans l'étude.
5. Sujets présentant des anomalies de la fréquence cardiaque au repos (> 100 battements/min ou < 50 battements/min), de la pression artérielle, soit d'un épisode hypotensif (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou pression artérielle diastolique <60 mmHg) ou d'hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg) ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg), température buccale (< 95,60 F ou > 990 F) le jour du dépistage.
6. Sujets ayant des antécédents de troubles psychiatriques, susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude, ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
7. Sujets présentant des signes de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans leur évaluation physique ou clinique, y compris les résultats de l'ECG et des rayons X.
8. Sujets qui ont pris des médicaments en vente libre ou prescrits, y compris tout médicament modificateur enzymatique ou tout médicament systémique dans les 30 jours précédant le début de la période clinique et pendant la période d'étude.
9. Sujets ayant des antécédents connus d'hypersensibilité médicamenteuse au losartan ou à l'un des excipients de la formulation.
10. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool et/ou de toxicomanie ou dont le test de dépistage urinaire est positif pour les drogues d'abus (amphétamines, morphine, benzodiazépines, marijuana, cocaïne et barbituriques) ou qui présentent un abus d'alcool actuel sur la base d'un test respiratoire à l'alcool.
11. Sujets diagnostiqués comme étant VIH 1 et 2 ou positifs pour le virus de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'hépatite C (VHC).
12. Sujets présentant des valeurs hématologiques anormales cliniquement significatives [hémoglobine (Hb), numération totale des globules blancs (GB), numération totale des globules rouges (GR), numération différentielle des globules blancs, numération plaquettaire et hématocrite].
13. Sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin (BUN), l'aspartate aminotransférase sérique (AST), l'alanine aminotransférase sérique (ALT), la phosphatase alcaline sérique (ALP), la bilirubine sérique, la glycémie (à jeun) et le sérum cholestérol.
14. Sujets présentant une analyse d'urine anormale cliniquement significative, définie comme la présence de globules rouges (> 5/HPF), de cellules de pus (> 5/HPF), de cellules épithéliales (> 5/HPF), de glucose (positif), de cétones (positif), de bilirubine (positif) et protéine (positif) (sauf si l'investigateur clinique considère que l'écart n'est pas pertinent pour l'objectif de l'étude).

15. Sujets ayant des antécédents cliniquement significatifs ou une condition médicale actuelle de :

    1. Troubles pulmonaires (BPCO et asthme)
    2. Troubles cardiovasculaires (en particulier blocs cardiaques, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive et hypertension non contrôlée)
    3. Troubles neurologiques (notamment crises d'épilepsie)
    4. Troubles gastro-intestinaux (saignements gastro-intestinaux, ulcère gastrique/peptique)
    5. Troubles rénaux et/ou hépatiques
    6. Troubles de la coagulation
    7. Troubles endocriniens (surtout diabète sucré)
16. Toute histoire de difficulté à donner du sang
17. Toute maladie cliniquement significative au cours des 3 mois précédant le dépistage.
18. - Sujets ayant participé à toute autre investigation clinique utilisant des médicaments expérimentaux ou ayant saigné plus de 300 ml au cours des 3 derniers mois