Uno studio sulla bioequivalenza delle compresse di losartan potassico (contenenti losartan potassico 100 mg) in adulti normali, sani e a digiuno

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se qualcuno non si applica al momento dell'ingresso nello studio, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

1. Soggetti umani adulti sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi).
2. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 24,9 kg/m2
3. Soggetti in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo.
4. I soggetti non devono avere alcuna storia medica di malattie significative.

5. Se il soggetto è una femmina e lo è

   • di potenziale fertile, dovrebbe praticare un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come suggerito dallo sperimentatore, come una combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida (metodo a doppia barriera), intrauterino dispositivo (IUD) o astinenza.

   O

   • la legatura delle tube bilaterale chirurgicamente sterile eseguita almeno 6 mesi prima dello studio deve essere documentata.
6. Soggetti disposti a fornire volontariamente il consenso informato scritto.
7. Soggetti disposti a sottoporsi a esami fisici pre e post studio e indagini di laboratorio.
8. Soggetti che sono non fumatori in base alla storia.

9. Soggetti disposti ad aderire al protocollo e ai seguenti requisiti di studio:

   • Non consumare prodotti contenenti xantina, come caffè, tè, cioccolata o bevande analcoliche almeno 48 ore prima della somministrazione (ad es. monitoraggio interno e il restante basato sull'anamnesi) fino all'ultimo prelievo del campione.
   • Non consumare alcol almeno 48 ore prima della somministrazione (ovvero durante il monitoraggio interno e il restante in base all'anamnesi) fino all'ultimo prelievo del campione.
   • Non consumare pompelmo o suoi prodotti almeno 7 giorni prima di ogni somministrazione (ovvero durante il monitoraggio interno e il restante in base all'anamnesi) e fino all'ultimo prelievo del campione.
10. Soggetti che non hanno una storia medica clinicamente significativa e nessuna anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico generale, valutazioni di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace o segni vitali.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dell'ingresso nello studio. Se uno di questi si applica al momento dell'ingresso nello studio, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

1. Soggetti incapaci di comprendere il processo di consenso informato.
2. Soggetti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo allo screening o test β-HCG sierico positivo (eseguito al check-in di ciascun periodo di studio) o femmine in allattamento.
3. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato come indicato nei criteri di inclusione, almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del periodo fino al follow-up post-studio (ovvero fino a 7 giorni dalla somministrazione del farmaco amministrazione nel Periodo II). L'uso di contraccettivi ormonali sia orali che impiantabili nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del ciclo non sarà accettabile.
4. Soggetti con accesso venoso inadeguato nel braccio sinistro o destro per consentire la raccolta di tutti i campioni tramite cannula venosa nello studio.
5. Soggetti con anomalie della frequenza cardiaca a riposo (>100 battiti/min o <50 battiti/min), pressione arteriosa o episodio ipotensivo (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg), temperatura orale (< 95.60F o > 990F) nel giorno dello screening.
6. - Soggetti con anamnesi di disturbi psichiatrici, che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
7. Soggetti con qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dalla norma nella loro valutazione fisica o clinica, inclusi i risultati dell'ECG e dei raggi X.
8. - Soggetti che hanno assunto farmaci da banco o prescritti, inclusi farmaci che modificano gli enzimi o farmaci sistemici entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo clinico e durante il periodo di studio.
9. Soggetti con una storia nota di ipersensibilità al farmaco al losartan o a qualsiasi eccipiente della formulazione.
10. Soggetti con una storia di abuso di alcol e/o abuso di droghe o che risultano positivi al test di screening delle urine per droghe d'abuso (Anfetamine, Morfina, Benzodiazepine, Marijuana, Cocaina e Barbiturici) o risultano con abuso di alcol in corso basato sul test del respiro alcolico.
11. Soggetti con diagnosi di HIV 1 e 2 o positivi al virus dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C (HCV).
12. Soggetti con valori ematologici anomali clinicamente significativi [emoglobina (Hb), conta totale dei globuli bianchi (WBC), conta totale dei globuli rossi (RBC), conta differenziale dei WBC, conta piastrinica ed ematocrito].
13. Soggetti con valori di laboratorio anormali clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue (BUN), aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica (ALP), bilirubina sierica, glicemia (a digiuno) e colesterolo.
14. Soggetti con analisi delle urine anomale clinicamente significative, definite come presenza di globuli rossi (>5/HPF), cellule pus (>5/HPF), cellule epiteliali (>5/HPF), glucosio (positivo), chetoni (positivo), bilirubina (positivo) e proteine ​​(positivo) (a meno che lo sperimentatore clinico non consideri la deviazione irrilevante ai fini dello studio).

15. Soggetti con una storia passata clinicamente significativa o una condizione medica attuale di:

    1. Patologie polmonari (BPCO e asma)
    2. Disturbi cardiovascolari (in particolare blocchi cardiaci, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione incontrollata)
    3. Disturbi neurologici (soprattutto crisi epilettiche)
    4. Disturbi del tratto gastrointestinale (sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica/peptica)
    5. Patologie renali e/o epatiche
    6. Disturbi della coagulazione
    7. Disturbi endocrini (soprattutto diabete mellito)
16. Qualsiasi storia di difficoltà nel donare il sangue
17. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti lo screening.
18. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali o che hanno sanguinato più di 300 ml negli ultimi 3 mesi