En bioækvivalensundersøgelse af Losartan Kalium-tabletter (indeholdende Losartan Kalium 100 mg) hos normale, raske, voksne under fastende betingelser

Inklusionskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis der ikke er nogen, der er gældende ved studiestart, må emnet ikke indgå i studiet:

1. Raske voksne mennesker i alderen mellem 18 og 45 år (begge inklusive).
2. Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) 18,5 til 24,9 kg/m2
3. Emner, der er i stand til og villige til at overholde protokolkravene.
4. Forsøgspersoner bør ikke have nogen sygehistorie med væsentlige sygdomme.

5. Hvis emnet er en kvinde og er

   • af det fødedygtige potentiale, bør hun praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som foreslået af investigator, såsom en kombination af mandligt kondom med enten hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel (dobbeltbarrieremetode), intrauterin enhed (IUD), eller abstinens.

   ELLER

   • kirurgisk steril, bilateral tubal ligering udført mindst 6 måneder før undersøgelsen skal dokumenteres.
6. Emner, der er villige til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke.
7. Emner, der er villige til at gennemgå fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser før og efter studiet.
8. Forsøgspersoner, der er ikke-rygere baseret på historie.

9. Emner, der er villige til at overholde protokollen og følgende undersøgelseskrav:

   • Bør ikke indtage produkter indeholdende xanthin, såsom kaffe, te, chokolade eller læskedrikke mindst 48 timer før dosering (dvs. intern overvågning og de resterende baseret på historik) indtil den sidste prøveindsamling.
   • Bør ikke indtage alkohol mindst 48 timer før dosering (dvs. under intern overvågning og resten baseret på historie) indtil den sidste prøvetagning.
   • Bør ikke indtage grapefrugt eller dets produkter mindst 7 dage før hver dosering (dvs. under intern overvågning og de resterende baseret på historie) og indtil den sidste prøvetagning.
10. Personer uden klinisk signifikant sygehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter i generel fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax eller vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis nogen af ​​disse gælder på tidspunktet for studiestart, må emnet ikke indgå i undersøgelsen:

1. Emner, der ikke er i stand til at forstå processen med informeret samtykke.
2. Kvindelige forsøgspersoner med en positiv graviditetstest ved screening eller positiv serum β-HCG-test (udført ved check-in i hver undersøgelsesperiode) eller ammende kvinder.
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en passende præventionsmetode som beskrevet i inklusionskriterierne, mindst 28 dage før den første periode, indtil opfølgningen efter undersøgelsen (dvs. indtil 7 dage fra lægemidlet administration i periode II). Brug af hormonelle præventionsmidler, enten orale eller implantater inden for 3 måneder før første menstruationsdosering, vil ikke være acceptabel.
4. Forsøgspersoner med utilstrækkelig veneadgang i deres venstre eller højre arm til at tillade indsamling af alle prøver via venøs kanyle i undersøgelsen.
5. Personer med abnormiteter i hvilepuls (>100 slag/min eller <50 slag/min), blodtryk enten hypotensiv episode (systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk <60 mmHg) eller hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg), oral temperatur (< 95.60F eller > 990F) på screeningsdagen.
6. Forsøgspersoner med tidligere psykiatriske lidelser, som sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller begrænser muligheden for at overholde protokolkravene.
7. Forsøgspersoner med tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i deres fysiske eller kliniske evaluering, herunder EKG- og røntgenresultater.
8. Forsøgspersoner, der har overtaget håndkøb eller ordineret medicin, herunder enhver enzymmodificerende medicin eller systemisk medicin inden for 30 dage før starten af ​​den kliniske periode og i løbet af undersøgelsesperioden.
9. Personer med en kendt historie med lægemiddeloverfølsomhed over for losartan eller andre hjælpestoffer i formuleringen.
10. Forsøgspersoner med en historie med alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug, eller som er fundet urinscreen-test positiv for misbrugsstoffer (amfetaminer, morfin, benzodiazepiner, marihuana, kokain og barbiturater) eller er fundet med aktuelt alkoholmisbrug baseret på alkoholudåndingstest.
11. Forsøgspersoner diagnosticeret til at være HIV 1 og 2 eller Hepatitis B (HBsAg) eller Hepatitis C (HCV) virus positive.
12. Personer med klinisk signifikante abnorme hæmatologiske værdier [hæmoglobin (Hb), totalt antal hvide blodlegemer (WBC), totalt antal røde blodlegemer (RBC), differentielt antal hvide blodlegemer, blodpladetal og hæmatokrit].
13. Personer med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase (ALP), serumbilirubin, serumglukose (fastende) og serum kolesterol.
14. Forsøgspersoner med klinisk signifikant abnorm urinanalyse, defineret som tilstedeværelsen af ​​RBC (>5/HPF), pusceller (>5/HPF), epitelceller (>5/HPF), glucose (positiv), ketoner (positiv), bilirubin (positiv) og protein (positiv) (medmindre den kliniske investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål).

15. Forsøgspersoner med en klinisk signifikant tidligere historie eller nuværende medicinsk tilstand af:

    1. Lungesygdomme (KOL og astma)
    2. Kardiovaskulære lidelser (især hjerteblokade, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt og ukontrolleret hypertension)
    3. Neurologiske lidelser (især epileptiske anfald)
    4. GIT-lidelser (mave-tarmblødninger, mavesår/mavesår)
    5. Nyre- og/eller leverlidelser
    6. Koagulationsforstyrrelser
    7. Endokrine lidelser (især diabetes mellitus)
16. Enhver historie med problemer med at donere blod
17. Enhver klinisk signifikant sygdom i 3 måneder før screening.
18. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser med eksperimentelle lægemidler eller har blødt mere end 300 ml inden for de seneste 3 måneder