Исследование биоэквивалентности таблеток лозартана калия (содержащих лозартана калия 100 мг) у нормальных здоровых взрослых натощак

Критерии включения:

При поступлении на учебу необходимо проверить следующие критерии. Если какой-либо из них не применяется на момент поступления в исследование, субъект не должен быть включен в исследование:

1. Здоровые взрослые люди в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно).
2. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м2
3. Субъекты, способные и желающие соблюдать требования протокола.
4. Субъекты не должны иметь в анамнезе серьезных заболеваний.

5. Если субъект - женщина и

   • способности к деторождению, она должна практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, предложенный исследователем, например сочетание мужского презерватива с колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом (метод двойного барьера), внутриматочное устройство (ВМС) или воздержание.

   ИЛИ

   • хирургически стерильная двусторонняя перевязка маточных труб, выполненная не менее чем за 6 месяцев до исследования, должна быть задокументирована.
6. Субъекты, желающие добровольно дать письменное информированное согласие.
7. Субъекты, желающие пройти медицинский осмотр до и после исследования и лабораторные исследования.
8. Субъекты, которые не курят на основе истории.

9. Субъекты, желающие придерживаться протокола и следующих требований исследования:

   • Не следует употреблять продукты, содержащие ксантин, такие как кофе, чай, шоколад или безалкогольные напитки, по крайней мере, за 48 часов до приема (т.е. внутренний мониторинг, а остальные на основе истории) до последнего отбора проб.
   • Не следует употреблять алкоголь по крайней мере за 48 часов до дозирования (т.е. во время внутреннего мониторинга, а оставшееся время основано на анамнезе) до последнего взятия образца.
   • Не следует употреблять грейпфрут или продукты его переработки по крайней мере за 7 дней до каждого приема (т. е. во время внутреннего мониторинга, а в остальное время на основании анамнеза) и до последнего сбора проб.
10. Субъекты, не имеющие клинически значимого анамнеза и клинически значимых отклонений при общем медицинском осмотре, лабораторных оценках, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенограмме грудной клетки или основных показателях жизнедеятельности.

Критерий исключения:

При поступлении на учебу необходимо проверить следующие критерии. Если какой-либо из них применяется на момент включения в исследование, субъект не должен быть включен в исследование:

1. Субъекты, неспособные понять процесс информированного согласия.
2. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге или положительным тестом на β-ХГЧ в сыворотке (проводится при регистрации каждого периода исследования) или кормящие женщины.
3. Субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать соответствующий метод контрацепции, как указано в критериях включения, по крайней мере за 28 дней до первого периода дозирования до последующего наблюдения после исследования (т.е. до 7 дней после приема препарата). администрации периода II). Использование гормональных контрацептивов, оральных или имплантатов, в течение 3 месяцев до первого периода дозирования недопустимо.
4. Субъекты с неадекватным венозным доступом на левой или правой руке для сбора всех образцов через венозную канюлю в исследовании.
5. Субъекты с аномалиями частоты сердечных сокращений в покое (> 100 ударов в минуту или < 50 ударов в минуту), артериального давления либо эпизод гипотензии (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст.), либо гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст.), температура полости рта (< 95,60F или > 990F) в день скрининга.
6. Субъекты с психическими расстройствами в анамнезе, которые могут ограничивать действительность согласия на участие в исследовании или ограничивать возможность соблюдения требований протокола.
7. Субъекты с любыми признаками органной дисфункции или любым клинически значимым отклонением от нормы в их физическом или клиническом обследовании, включая результаты ЭКГ и рентгенографии.
8. Субъекты, которые принимали безрецептурные или прописанные лекарства, включая любые препараты, модифицирующие ферменты, или любые системные лекарства в течение 30 дней до начала клинического периода и в течение периода исследования.
9. Субъекты с известной гиперчувствительностью к лозартану или любым вспомогательным веществам в анамнезе.
10. Субъекты со злоупотреблением алкоголем и / или наркотиками в анамнезе или у которых обнаружен положительный результат теста мочи на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, морфин, бензодиазепины, марихуана, кокаин и барбитураты), или у которых обнаружено текущее злоупотребление алкоголем на основании теста на алкоголь в дыхании.
11. Субъекты, у которых диагностирован ВИЧ 1 и 2 или вирус гепатита B (HBsAg) или гепатита C (HCV).
12. Субъекты с клинически значимыми аномальными гематологическими показателями [гемоглобин (Hb), общее количество лейкоцитов (WBC), общее количество эритроцитов (RBC), дифференциальное количество лейкоцитов, количество тромбоцитов и гематокрит].
13. Субъекты с клинически значимыми аномальными лабораторными значениями креатинина в сыворотке, азота мочевины в крови (АМК), аспартатаминотрансферазы в сыворотке (АСТ), аланинаминотрансферазы в сыворотке (АЛТ), щелочной фосфатазы в сыворотке (ЩФ), билирубина в сыворотке, глюкозы в сыворотке (натощак) и сыворотки холестерин.
14. Субъекты с клинически значимыми отклонениями в анализе мочи, определяемыми как наличие эритроцитов (> 5/HPF), клеток гноя (> 5/HPF), эпителиальных клеток (> 5/HPF), глюкозы (положительно), кетонов (положительно), билирубина. (положительный результат) и белок (положительный результат) (если клинический исследователь не считает отклонение несущественным для целей исследования).

15. Субъекты с клинически значимым анамнезом или текущим состоянием здоровья:

    1. Легочные заболевания (ХОБЛ и астма)
    2. Сердечно-сосудистые заболевания (особенно блокады сердца, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность и неконтролируемая гипертензия)
    3. Неврологические расстройства (особенно эпилептические припадки)
    4. Заболевания ЖКТ (желудочно-кишечные кровотечения, язва желудка/пептическая язва)
    5. Почечные и/или печеночные расстройства
    6. Нарушения свертывания крови
    7. Эндокринные расстройства (особенно сахарный диабет)
16. Любые трудности со сдачей крови в анамнезе
17. Любое клинически значимое заболевание в течение 3 месяцев до скрининга.
18. Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментальных препаратов или имели кровотечение более 300 мл за последние 3 месяца.