Bioekvivalenssitutkimus losartaanikaliumtableteista (sisältävät 100 mg losartaanikaliumia) normaaleissa, terveissä aikuisissa paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos jokin ei sovellu opiskeluhetkellä, aihetta ei saa sisällyttää tutkimukseen:

1. Terveet aikuiset ihmiset, iältään 18–45 vuotta (molemmat mukaan lukien).
2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–24,9 kg/m2
3. Aiheet, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollavaatimuksia.
4. Koehenkilöillä ei saa olla merkittäviä sairauksia.

5. Jos kohde on nainen ja on

   • hedelmällisessä iässä, hänen tulee harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, kuten tutkija on ehdottanut, kuten miesten kondomin yhdistelmä joko korkin, kalvon tai sienen kanssa spermisidin kanssa (kaksoisestemenetelmä), kohdunsisäinen laite (IUD) tai raittius.

   TAI

   • kirurgisesti steriili, kahdenvälinen munanjohtimien ligaation vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta on dokumentoitava.
6. Koehenkilöt, jotka haluavat vapaaehtoisesti antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
7. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita suorittamaan fyysisiä tutkimuksia ennen ja jälkeen opintoja ja laboratoriotutkimuksia.
8. Aiheet, jotka ovat historian perusteella tupakoimattomia.

9. Koehenkilöt, jotka haluavat noudattaa protokollaa ja seuraavia tutkimusvaatimuksia:

   • Älä käytä ksantiinia sisältäviä tuotteita, kuten kahvia, teetä, suklaata tai virvoitusjuomia vähintään 48 tuntia ennen annostelua (esim. sisäinen seuranta ja loput historian perusteella) viimeiseen näytteenottoon asti.
   • Älä käytä alkoholia vähintään 48 tuntia ennen annostelua (eli yrityksen sisäisen seurannan aikana ja loput historian perusteella) viimeiseen näytteenottoon asti.
   • Greippiä tai sen tuotteita ei tulisi käyttää vähintään 7 päivää ennen jokaista annostelua (eli yrityksen sisäisen seurannan aikana ja loput anamneesin perusteella) ja viimeiseen näytteenottoon asti.
10. Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvioissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, rintakehän röntgenkuvassa tai elintoiminnoissa.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos jokin näistä pätee opiskeluhetkellä, aihetta ei saa sisällyttää tutkimukseen:

1. Kohteet, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusprosessia.
2. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai positiivinen seerumin β-HCG-testi (tehty jokaisen tutkimusjakson sisäänkirjautumisen yhteydessä) tai imettävät naiset.
3. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää osallistumiskriteerien mukaisesti, vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annostelujaksoa tutkimuksen jälkeiseen seurantaan (eli 7 päivään lääkkeen ottamisesta). hallinto kaudella II). Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä suun kautta tai implanttivalmisteella ei hyväksytä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelujaksoa.
4. Koehenkilöt, joilla on riittämätön laskimopääsy vasempaan tai oikeaan käsivarteen, jotta kaikki näytteet voidaan kerätä laskimokanyylin kautta tutkimuksessa.
5. Potilaat, joilla on poikkeavuuksia leposykkeessä (> 100 lyöntiä/min tai < 50 lyöntiä/min), verenpaineessa joko hypotensiivinen jakso (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg) tai verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg) tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg), suun lämpötila (< 95.60F tai > 990F) seulontapäivänä.
6. Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
7. Koehenkilöt, joilla on merkkejä elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tai kliinisessä arvioinnissaan, mukaan lukien EKG- ja röntgentulokset.
8. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet myyntipisteen tai määränneet lääkkeitä, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet tai systeemiset lääkkeet 30 päivän kuluessa ennen kliinisen jakson alkua ja tutkimusjakson aikana.
9. Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä losartaanille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä tai joiden virtsan seulontatesti on positiivinen huumeiden (amfetamiinit, morfiini, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja barbituraatit) varalta tai alkoholin hengitystestin perusteella.
11. Potilaat, joilla on diagnosoitu HIV 1 ja 2 tai hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C (HCV) virus.
12. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja hematologisia arvoja [hemoglobiini (Hb), valkosolujen kokonaismäärä (WBC), punaisten verisolujen kokonaismäärä (RBC), erilainen valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä ja hematokriitti].
13. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seerumin kreatiniini-, veren ureatype- (BUN), seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), seerumin alkalinen fosfataasi (ALP), seerumi bilirubiini, seerumin glukoosi (paasto) ja seerumi kolesteroli.
14. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä epänormaali virtsan analyysi, joka määritellään punasolujen (>5/HPF), mätäsolujen (>5/HPF), epiteelisolujen (>5/HPF), glukoosin (positiivinen), ketonien (positiivinen), bilirubiinin esiintymisenä (positiivinen) ja proteiini (positiivinen) (ellei kliininen tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen kannalta merkityksetön).

15. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä historia tai nykyinen sairaus:

    1. Keuhkosairaudet (keuhkoahtaumatauti ja astma)
    2. Sydän- ja verisuonisairaudet (erityisesti sydäntukokset, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hallitsematon verenpainetauti)
    3. Neurologiset häiriöt (erityisesti epileptiset kohtaukset)
    4. GIT-häiriöt (vatsa-suolikanavan verenvuoto, maha-/peptinen haava)
    5. Munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriöt
    6. Hyytymishäiriöt
    7. Endokriiniset häiriöt (erityisesti diabetes mellitus)
16. Kaikki verenluovutusvaikeudet
17. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
18. Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellisia lääkkeitä tai jotka ovat vuotaneet yli 300 ml viimeisen 3 kuukauden aikana