ロサルタン カリウム錠 (ロサルタン カリウム 100 mg を含む) の生物学的同等性研究

包含基準:

以下の基準は、試験登録時に確認する必要があります。 研究登録時にいずれかが適用されない場合、被験者は研究に含まれてはなりません:

1. 18 歳から 45 歳までの健康な成人の被験者 (両方を含む)。
2. ボディマス指数（BMI）が18.5～24.9kg/m2の被験者
3. -プロトコル要件を順守することができ、喜んで従う被験者。
4. 被験者には、重大な疾患の病歴があってはなりません。

5. 被写体が女性の場合

   • 妊娠の可能性を考慮して、研究者が示唆するように、男性用コンドームとキャップ、横隔膜または殺精子剤を含むスポンジの組み合わせ（二重バリア法）、子宮内避妊法など、研究期間中、容認できる避妊方法を実践する必要があります。デバイス（IUD）、または禁欲。

   また

   • 研究の少なくとも6か月前に行われた外科的に無菌の両側卵管結紮を記録する必要があります。
6. -書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供することをいとわない被験者。
7. -研究前および研究後の身体検査および実験室調査を受けることをいとわない被験者。
8. 病歴に基づく非喫煙者である被験者。

9. -プロトコルおよび次の研究要件を喜んで遵守する被験者：

   • コーヒー、紅茶、チョコレート、ソフトドリンクなどのキサンチンを含む製品は、投与の少なくとも48時間前に摂取しないでください（つまり、. 社内モニタリングと履歴に基づく残りの部分) 最後のサンプル収集まで。
   • 投与の少なくとも 48 時間前 (つまり、社内モニタリング中および履歴に基づく残りの時間) は、最後のサンプル採取までアルコールを摂取しないでください。
   • グレープフルーツまたはその製品は、各投与の少なくとも 7 日前 (つまり、社内モニタリング中および履歴に基づく残りの期間) および最後のサンプル収集まで消費しないでください。
10. -臨床的に重要な病歴がなく、一般的な身体検査、検査室評価、12誘導心電図、胸部X線またはバイタルサインに臨床的に重要な異常がない被験者。

除外基準:

以下の基準は、試験登録時に確認する必要があります。 研究登録時にこれらのいずれかに該当する場合、被験者を研究に含めてはなりません。

1. -インフォームドコンセントプロセスを理解できない被験者。
2. -スクリーニングで妊娠検査が陽性の女性被験者、または血清β-HCG検査が陽性の女性被験者（各研究期間のチェックイン時に行われる）または授乳中の女性。
3. -選択基準に概説されているように、適切な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性被験者、最初の期間投与の少なくとも28日前から研究後フォローアップまで（つまり、薬物から7日まで） II期の投与）。 最初の期間の投薬前の 3 か月以内の経口またはインプラントのホルモン避妊薬の使用は許容されません。
4. -研究で静脈カニューレを介してすべてのサンプルを収集できるように、左腕または右腕の静脈アクセスが不十分な被験者。
5. -安静時の心拍数（> 100拍/分または< 50拍/分）、血圧に異常のある被験者（収縮期血圧<90 mmHgまたは拡張期血圧<60 mmHg）または高血圧（収縮期血圧≥140 mmHg）または拡張期血圧≧90 mmHg）、スクリーニング日の口腔温度（<95.60Fまたは> 990F）。
6. -研究に参加するための同意の有効性を制限する可能性が高い、またはプロトコル要件を遵守する能力を制限する可能性がある精神障害の病歴を持つ被験者。
7. -臓器機能障害の証拠、または身体的または臨床的評価において正常からの臨床的に重大な逸脱がある被験者 心電図およびX線の結果を含む。
8. -店頭または処方薬を服用した被験者 臨床期間の開始前および研究期間中の30日以内に、酵素修飾薬または全身薬を含む。
9. -ロサルタンまたは製剤の賦形剤に対する薬物過敏症の既知の病歴を持つ被験者。
10. -アルコール乱用および/または薬物乱用の履歴がある被験者、または乱用薬物（アンフェタミン、モルヒネ、ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、およびバルビツレート）の尿スクリーニング検査で陽性であることが判明した被験者、またはアルコール呼気検査に基づく現在のアルコール乱用が発見された被験者。
11. -HIV 1および2またはB型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎（HCV）ウイルス陽性であると診断された被験者。
12. -臨床的に重大な異常な血液学的値[ヘモグロビン（Hb）、総白血球数（WBC）、総赤血球数（RBC）、微分白血球数、血小板数およびヘマトクリット]を持つ被験者。
13. -血清クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アルカリホスファターゼ（ALP）、血清ビリルビン、血清グルコース（空腹時）、および血清の臨床的に有意な異常検査値を有する被験者コレステロール。
14. -RBC（> 5 / HPF）、膿細胞（> 5 / HPF）、上皮細胞（> 5 / HPF）、グルコース（陽性）、ケトン（陽性）、ビリルビン。 （陽性）およびタンパク質（陽性）（臨床研究者が偏差が研究の目的に無関係であると見なさない限り）。

15. -臨床的に重要な過去の病歴または現在の病状を持つ被験者：

    1. 肺疾患（COPDおよび喘息）
    2. 心血管障害（特に心臓ブロック、心筋梗塞、うっ血性心不全、制御不能な高血圧）
    3. 神経疾患（特にてんかん発作）
    4. GIT疾患（消化管出血、胃・消化性潰瘍）
    5. 腎および/または肝障害
    6. 凝固障害
    7. 内分泌疾患（特に糖尿病）
16. 献血が困難になった病歴
17. -スクリーニング前の3か月間の臨床的に重大な病気。
18. -治験薬を使用した他の臨床調査に参加した被験者、または過去300 mL以上を出血した被験者 3ヶ月