En bioekvivalensstudie av Losartan Kalium-tabletter (innehåller Losartan Kalium 100 mg) hos normala, friska, vuxna under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för studiestart. Om något inte gäller vid tidpunkten för studiestart får ämnet inte ingå i studien:

1. Friska vuxna människor i åldern 18 till 45 år (båda inklusive).
2. Försökspersoner med Body Mass Index (BMI) 18,5 till 24,9 kg/m2
3. Försökspersoner som kan och vill följa protokollets krav.
4. Försökspersoner bör inte ha någon medicinsk historia av betydande sjukdomar.

5. Om ämnet är en kvinna och är

   • av fertil ålder bör hon utöva en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet som föreslagits av utredaren, såsom en kombination av manlig kondom med antingen mössa, diafragma eller svamp med spermiedödande medel (dubbelbarriärmetod), intrauterin enhet (IUD), eller abstinens.

   ELLER

   • kirurgiskt steril, bilateral tuballigering utförd minst 6 månader innan studien ska dokumenteras.
6. Ämnen som är villiga att frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
7. Försökspersoner som är villiga att genomgå fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar före och efter studier.
8. Försökspersoner som är icke-rökare baserat på historia.

9. Ämnen som är villiga att följa protokollet och följande studiekrav:

   • Bör inte konsumera produkter som innehåller xantin, såsom kaffe, te, choklad eller läsk minst 48 timmar före dosering (dvs. intern övervakning och resterande baserat på historik) fram till den sista provsamlingen.
   • Bör inte konsumera alkohol minst 48 timmar före dosering (dvs under intern övervakning och resterande baserat på historik) förrän den senaste provtagningen.
   • Bör inte konsumera grapefrukt eller dess produkter minst 7 dagar före varje dosering (d.v.s. under intern övervakning och resterande baserat på historia) och fram till den sista provtagningen.
10. Försökspersoner som inte har någon kliniskt signifikant medicinsk historia och inga kliniskt signifikanta avvikelser vid allmän fysisk undersökning, laboratoriebedömningar, 12-avlednings-EKG, lungröntgen eller vitala tecken.

Exklusions kriterier:

Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för studiestart. Om något av dessa gäller vid tidpunkten för studiestart får ämnet inte ingå i studien:

1. Ämnen som inte kan förstå processen för informerat samtycke.
2. Kvinnliga försökspersoner med ett positivt graviditetstest vid screening eller positivt serum β-HCG-test (gjort vid incheckning av varje studieperiod) eller ammande kvinnor.
3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en lämplig preventivmetod enligt inklusionskriterierna, minst 28 dagar före den första menstruationsdoseringen fram till uppföljningen efter studien (d.v.s. fram till 7 dagar från läkemedlet administration under period II). Användning av hormonella preventivmedel antingen oralt eller implantat inom 3 månader före första menstruationsdosering kommer inte att vara acceptabelt.
4. Försökspersoner med otillräcklig venåtkomst i vänster eller höger arm för att tillåta insamling av alla prover via venkanyl i studien.
5. Patienter med abnormiteter i vilopuls (>100 slag/min eller <50 slag/min), blodtryck antingen hypotensiv episod (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck <60 mmHg) eller hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg), oral temperatur (< 95.60F eller > 990F) på screeningsdagen.
6. Försökspersoner med en historia av psykiatriska störningar, som sannolikt begränsar giltigheten av samtycke att delta i studien, eller begränsar möjligheten att följa protokollkraven.
7. Försökspersoner med tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i sin fysiska eller kliniska utvärdering inklusive EKG- och röntgenresultat.
8. Försökspersoner som har tagit över disk eller ordinerat läkemedel, inklusive enzymmodifierande läkemedel eller systemmedicin inom 30 dagar före början av den kliniska perioden och under studieperioden.
9. Patienter med en känd historia av läkemedelsöverkänslighet mot losartan eller något hjälpämne i formuleringen.
10. Försökspersoner med alkoholmissbruk och/eller drogmissbruk i anamnesen eller som har befunnits urintestade positivt för missbruk av droger (amfetamin, morfin, bensodiazepiner, marijuana, kokain och barbiturater) eller hittas med aktuellt alkoholmissbruk baserat på alkoholutandningstest.
11. Patienter som diagnostiserats vara HIV 1 och 2 eller Hepatit B (HBsAg) eller Hepatit C (HCV) viruspositiva.
12. Patienter med kliniskt signifikanta onormala hematologiska värden [hemoglobin (Hb), totalt antal vita blodkroppar (WBC), totalt antal röda blodkroppar (RBC), differentiellt antal vita blodkroppar, antal blodplättar och hematokrit].
13. Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden för serumkreatinin, blodureakväve (BUN), serumaspartataminotransferas (AST), serumalaninaminotransferas (ALT), alkaliskt serumfosfatas (ALP), serumbilirubin, serumglukos (fastande) och serum kolesterol.
14. Försökspersoner med kliniskt signifikant onormal urinanalys, definierad som närvaron av RBC (>5/HPF), pusceller (>5/HPF), epitelceller (>5/HPF), glukos (positiv), ketoner (positiv), bilirubin (positiv) och protein (positiv) (om inte den kliniska prövaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte).

15. Försökspersoner med en kliniskt signifikant tidigare historia eller aktuellt medicinskt tillstånd av:

    1. Lungsjukdomar (KOL och astma)
    2. Kardiovaskulära störningar (särskilt hjärtblock, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt och okontrollerad hypertoni)
    3. Neurologiska störningar (särskilt epileptiska anfall)
    4. GIT-störningar (gastrointestinala blödningar, magsår/magsår)
    5. Njur- och/eller leversjukdomar
    6. Koagulationsrubbningar
    7. Endokrina störningar (särskilt diabetes mellitus)
16. Någon historia av svårigheter att donera blod
17. Varje kliniskt signifikant sjukdom under 3 månader före screening.
18. Försökspersoner som deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentella läkemedel eller som har blödit mer än 300 ml under de senaste 3 månaderna