Badanie biorównoważności tabletek losartanu potasowego (zawierających 100 mg losartanu potasowego) u zdrowych, zdrowych osób dorosłych na czczo

Kryteria przyjęcia:

Następujące kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli którekolwiek nie ma zastosowania w momencie rozpoczęcia badania, uczestnik nie może być włączony do badania:

1. Zdrowi dorośli ludzie w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 24,9 kg/m2
3. Osoby zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu.
4. Pacjenci nie powinni mieć historii medycznej poważnych chorób.

5. Jeśli podmiot jest kobietą i jest

   • może zajść w ciążę, powinna stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania, zgodnie z sugestią badacza, taką jak połączenie męskiej prezerwatywy z nasadką, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym (metoda podwójnej bariery), domaciczne urządzenie (IUD) lub abstynencja.

   LUB

   • chirurgicznie sterylne, obustronne podwiązanie jajowodów wykonane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem powinno być udokumentowane.
6. Osoby, które chcą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
7. Osoby chętne do poddania się badaniom fizycznym przed i po studiach oraz badaniom laboratoryjnym.
8. Osoby niepalące na podstawie historii.

9. Osoby chętne do przestrzegania protokołu i następujących wymagań dotyczących badania:

   • Nie należy spożywać produktów zawierających ksantynę, takich jak kawa, herbata, czekolada lub napoje bezalkoholowe co najmniej 48 godzin przed dawkowaniem (tj. monitoring wewnętrzny, a pozostałe na podstawie historii) do ostatniego pobrania próbki.
   • Nie należy spożywać alkoholu co najmniej 48 godzin przed podaniem dawki (tj. podczas monitoringu wewnętrznego i pozostałego na podstawie wywiadu) do ostatniego pobrania próbki.
   • Nie należy spożywać grejpfruta ani jego przetworów co najmniej 7 dni przed każdym dawkowaniem (tj. podczas monitoringu wewnętrznego i pozostałego na podstawie wywiadu) oraz do ostatniego pobrania próbki.
10. Osoby bez klinicznie istotnej historii medycznej i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w ogólnym badaniu fizykalnym, ocenie laboratoryjnej, 12-odprowadzeniowym EKG, prześwietleniu klatki piersiowej lub parametrach życiowych.

Kryteria wyłączenia:

Następujące kryteria należy sprawdzić w momencie rozpoczęcia badania. Jeśli którykolwiek z poniższych warunków ma zastosowanie w momencie rozpoczęcia badania, uczestnik nie może zostać włączony do badania:

1. Osoby niezdolne do zrozumienia procesu świadomej zgody.
2. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu β-HCG w surowicy (wykonanym przy odprawie w każdym okresie badania) lub karmiące kobiety.
3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji zgodnie z kryteriami włączenia, co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki do okresu obserwacji po badaniu (tj. do 7 dni od podania leku administracji w Okresie II). Niedopuszczalne jest stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych lub implantów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą miesiączkę.
4. Pacjenci z nieodpowiednim dostępem żylnym w lewym lub prawym ramieniu, aby umożliwić pobranie wszystkich próbek przez kaniulę żylną w badaniu.
5. Pacjenci z nieprawidłowym tętnem spoczynkowym (>100 uderzeń/min lub <50 uderzeń/min), nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg) lub nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg), temperatura w jamie ustnej (<95,60F lub >990F) w dniu badania przesiewowego.
6. Osoby z wywiadem zaburzeń psychicznych, które mogą ograniczać ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczać możliwość spełnienia wymogów protokołu.
7. Osoby z jakimikolwiek objawami dysfunkcji narządu lub klinicznie istotnymi odchyleniami od normy w ocenie fizykalnej lub klinicznej, w tym w wynikach EKG i rentgenowskich.
8. Pacjenci, którzy przyjęli leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki modyfikujące enzymy lub leki ogólnoustrojowe, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu klinicznego i podczas okresu badania.
9. Osoby ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na losartan lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
10. Osoby z historią nadużywania alkoholu i/lub narkotyków lub u których w badaniu przesiewowym moczu wykryto środki odurzające (amfetaminy, morfina, benzodiazepiny, marihuana, kokaina i barbiturany) z dodatnim wynikiem badania przesiewowego lub u których wykryto aktualne nadużywanie alkoholu na podstawie badania alkomatem.
11. Pacjenci, u których zdiagnozowano wirusa HIV 1 i 2 lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
12. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów hematologicznych [hemoglobina (Hb), całkowita liczba białych krwinek (WBC), całkowita liczba czerwonych krwinek (RBC), różnicowa liczba białych krwinek, liczba płytek krwi i hematokryt].
13. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi (BUN), aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej w surowicy (ALT), fosfatazy alkalicznej w surowicy (ALP), bilirubiny w surowicy, glukozy w surowicy (na czczo) i surowicy cholesterol.
14. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami analizy moczu, zdefiniowanymi jako obecność erytrocytów (>5/HPF), komórek ropy (>5/HPF), komórek nabłonka (>5/HPF), glukozy (dodatni), ciał ketonowych (dodatni), bilirubiny (dodatni) i białka (dodatni) (chyba że badacz kliniczny uzna odchylenie za nieistotne dla celów badania).

15. Osoby z klinicznie istotną historią lub aktualnym stanem zdrowia:

    1. Choroby płuc (POChP i astma)
    2. Zaburzenia sercowo-naczyniowe (zwłaszcza blok serca, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca i niekontrolowane nadciśnienie)
    3. Zaburzenia neurologiczne (zwłaszcza napady padaczkowe)
    4. Zaburzenia przewodu pokarmowego (krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód żołądka/trawienny)
    5. Zaburzenia nerek i (lub) wątroby
    6. Zaburzenia krzepnięcia
    7. Zaburzenia endokrynologiczne (zwłaszcza cukrzyca)
16. Każda historia trudności w oddawaniu krwi
17. Każda klinicznie istotna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
18. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem leków eksperymentalnych lub krwawili ponad 300 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy