Eine Bioäquivalenzstudie zu Losartan-Kalium-Tabletten (mit Losartan-Kalium 100 mg) bei normalen, gesunden Erwachsenen unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts überprüft werden. Trifft zum Zeitpunkt der Studienaufnahme keine zu, darf das Fach nicht in das Studium aufgenommen werden:

1. Gesunde erwachsene menschliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich).
2. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 24,9 kg/m2
3. Probanden, die in der Lage und bereit sind, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
4. Die Probanden sollten keine Krankengeschichte mit signifikanten Krankheiten haben.

5. Wenn das Subjekt eine Frau ist und ist

   • im gebärfähigen Alter sollte sie für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie vom Prüfarzt empfohlen, wie z Gerät (IUP) oder Abstinenz.

   ODER

   • eine chirurgisch sterile, bilaterale Tubenligatur, die mindestens 6 Monate vor der Studie durchgeführt wurde, sollte dokumentiert werden.
6. Probanden, die bereit sind, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
7. Probanden, die bereit sind, sich körperlichen Untersuchungen und Laboruntersuchungen vor und nach dem Studium zu unterziehen.
8. Themen, die Nichtraucher sind, basierend auf der Geschichte.

9. Probanden, die bereit sind, sich an das Protokoll und die folgenden Studienanforderungen zu halten:

   • Xanthinhaltige Produkte wie Kaffee, Tee, Schokolade oder Erfrischungsgetränke sollten mindestens 48 Stunden vor der Einnahme nicht konsumiert werden (d. h. Eigenüberwachung und der Rest anhand der Historie) bis zur letzten Probenentnahme.
   • Sollte mindestens 48 Stunden vor der Verabreichung (d. h. während der hausinternen Überwachung und der verbleibenden anhand der Anamnese) bis zur letzten Probenentnahme keinen Alkohol konsumieren.
   • Sollte mindestens 7 Tage vor jeder Dosierung (d. h. während der internen Überwachung und der verbleibenden auf der Grundlage der Anamnese) und bis zur letzten Probenentnahme keine Grapefruit oder ihre Produkte konsumieren.
10. Probanden ohne klinisch signifikante Anamnese und keine klinisch signifikanten Anomalien bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung, Laborbeurteilung, 12-Kanal-EKG, Röntgen-Thorax oder Vitalfunktionen.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt des Studieneintritts überprüft werden. Trifft zum Zeitpunkt des Studieneintritts einer dieser Punkte zu, darf das Fach nicht in das Studium aufgenommen werden:

1. Probanden, die den Einwilligungsprozess nicht verstehen können.
2. Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder einem positiven Serum-β-HCG-Test (durchgeführt beim Check-in jedes Studienzeitraums) oder stillende Frauen.
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine geeignete Verhütungsmethode gemäß den Einschlusskriterien anzuwenden, mindestens 28 Tage vor der ersten Periodendosierung bis zur Nachbeobachtung nach der Studie (d. h. bis 7 Tage nach Einnahme des Medikaments Verwaltung in Periode II). Die Anwendung von oralen oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme der ersten Regelblutung ist nicht akzeptabel.
4. Probanden mit unzureichendem venösem Zugang in ihrem linken oder rechten Arm, um die Entnahme aller Proben über eine venöse Kanüle in der Studie zu ermöglichen.
5. Patienten mit Anomalien der Ruheherzfrequenz (> 100 Schläge/min oder < 50 Schläge/min), Blutdruck, entweder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg) oder Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg). oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg), orale Temperatur (< 95,60 °F oder > 990 °F) am Untersuchungstag.
6. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die Fähigkeit einschränken, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
7. Probanden mit Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalzustand in ihrer körperlichen oder klinischen Bewertung, einschließlich EKG- und Röntgenergebnissen.
8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des klinischen Zeitraums und während des Studienzeitraums rezeptfreie oder verschriebene Medikamente eingenommen haben, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente oder systemischer Medikamente.
9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Losartan oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung in der Vorgeschichte.
10. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Drogenmissbrauch oder bei denen ein positiver Urinscreeningtest auf Drogenmissbrauch (Amphetamine, Morphin, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Barbiturate) gefunden wurde oder bei denen basierend auf einem Alkohol-Atemtest ein aktueller Alkoholmissbrauch festgestellt wurde.
11. Probanden, bei denen HIV 1 und 2 oder Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV) positiv diagnostiziert wurden.
12. Patienten mit klinisch signifikanten anormalen hämatologischen Werten [Hämoglobin (Hb), Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Gesamtzahl der roten Blutkörperchen (RBC), differentielle Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl und Hämatokrit].
13. Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Laborwerten für Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-alkalische Phosphatase (ALP), Serum-Bilirubin, Serum-Glukose (nüchtern) und Serum Cholesterin.
14. Probanden mit klinisch signifikant abnormaler Urinanalyse, definiert als Vorhandensein von RBC (>5/HPF), Eiterzellen (>5/HPF), Epithelzellen (>5/HPF), Glukose (positiv), Ketone (positiv), Bilirubin (positiv) und Protein (positiv) (es sei denn, der Prüfarzt hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant).

15. Patienten mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte oder einem aktuellen Gesundheitszustand von:

    1. Lungenerkrankungen (COPD und Asthma)
    2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (insbesondere Herzblockaden, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz und unkontrollierter Bluthochdruck)
    3. Neurologische Erkrankungen (insbesondere epileptische Anfälle)
    4. Magen-Darm-Erkrankungen (gastrointestinale Blutungen, Magen-/Magengeschwüre)
    5. Nieren- und/oder Lebererkrankungen
    6. Gerinnungsstörungen
    7. Endokrine Störungen (insbesondere Diabetes mellitus)
16. Jegliche Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden
17. Jede klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
18. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit experimentellen Medikamenten teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten mehr als 300 ml Blutungen erlitten haben