Nab-sirolimus 治疗复发性高级别胶质瘤和新诊断的胶质母细胞瘤
ABI-009（Nab-雷帕霉素）在复发性高级别胶质瘤患者和新诊断胶质母细胞瘤患者中的第 2 期开放标签研究
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
California
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
A 组特定的纳入标准
- 所有受试者必须具有高级别神经胶质瘤（世界卫生组织 [WHO] 3 级或 4 级）的组织学证据和复发或疾病进展的影像学证据（定义为增强的最大二维产物增加超过 25% ，新的增强病灶，或 T2 FLAIR 的显着增加）。 根据 RANO 标准，受试者必须至少有 1 个可测量的病变（2 个垂直直径≥ 10 毫米）。
- 患者必须先前未能通过治疗方案，包括放疗和/或化疗。
- 之前未使用 mTOR 抑制剂治疗。
- 对于进入 ABI-009 + 替莫唑胺队列的患者，先前未使用替莫唑胺治疗复发性神经胶质瘤。
- ABI-009 + 贝伐珠单抗组之前未使用贝伐珠单抗或任何其他抗血管生成药物进行治疗，包括索拉非尼、舒尼替尼、阿西替尼、帕唑帕尼或西仑吉肽。
- ABI-009 + 洛莫司汀组之前未接受洛莫司汀治疗。
- 对于进入 ABI-009 + marizomib 队列的患者，之前未使用 marizomib 或任何其他蛋白酶体抑制剂（包括 bortezomib、carfilzomib 或 ixazomib）进行治疗。
- 在参加本研究之前，手术切除后至少 4 周，放疗结束后至少 12 周，除非通过肿瘤活检或放射野外的新病灶证实复发，或者如果有两次 MRI 证实进展性疾病是大约间隔 4 周。
B 组特定的纳入标准
- 经组织学证实的新诊断的胶质母细胞瘤。
- 患者必须接受过手术，并且可能患有不可测量的疾病，也可能在手术后通过 MRI 检测到可测量的造影后病变。
- 既往未接受过 mTOR 抑制剂治疗，也未曾接受过 GBM 的局部或全身治疗。
A 组和 B 组通用的排除标准
如果以下任何标准适用，则患者将不符合纳入本研究的资格：
- 可能干扰研究结果的联合用药或伴随疗法，包括抗凝剂和酶诱导抗癫痫药物 (EIAED)。
- 6个月内有血栓性或出血性中风或心肌梗塞病史。
- 怀孕或哺乳。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于需要静脉注射抗生素的持续或活动性感染和精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性，或与显着免疫功能低下状态相关的疾病。
- 活动性消化道出血。
- 未控制的高血压（收缩压≥160 mm Hg 和/或舒张压≥90 mm Hg。
- 首次研究治疗前 ≤ 6 个月有肠穿孔、瘘管、出血和/或咯血病史的患者。
- 尽管进行了充分的治疗，但 HbA1c >8% 所定义的不受控制的糖尿病。
- 有间质性肺病和/或肺炎或肺动脉高压病史的患者。
- 在接受第一剂 ABI-009 之前的 14 天内使用 CYP3A4 的强抑制剂和诱导剂。 此外，在接受第一剂 ABI-009 之前的 14 天内使用任何已知的具有窄治疗窗的 CYP3A4 底物（例如芬太尼、阿芬太尼、阿司咪唑、西沙必利、双氢麦角胺、匹莫齐特、奎尼丁、特法尼）。
- 已知其他既往/当前恶性肿瘤需要在 ≤ 3 年内治疗，但以治愈为目的治疗的局限性疾病除外，例如原位前列腺癌、囊内肾癌、宫颈原位癌、鳞状或基底细胞皮肤癌和浅表性膀胱癌。
- 任何限制研究药物使用并混淆解释研究数据的能力的合并症，由研究者或医疗监督员判断。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组，队列 1：白蛋白结合西罗莫司治疗复发性高级别胶质瘤患者
白蛋白结合西罗莫司（ABI-009，白蛋白结合雷帕霉素，白蛋白结合雷帕霉素）在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天以 100 mg/m2 进行 30 分钟静脉输注。
|
白蛋白结合西罗莫司，单药
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实验性的：A 组，第 2 组：白蛋白结合西罗莫司 + 替莫唑胺 (TMZ) 用于治疗复发性高级别胶质瘤患者
nab-西罗莫司（60 mg/m 2，每 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 30 分钟）。 替莫唑胺（每日口服 50 mg/m2） |
替莫唑胺，组合
其他名称：
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实验性的：A 组，第 3 组：白蛋白结合西罗莫司 + 贝伐单抗治疗复发性高级别胶质瘤患者
nab-西罗莫司（IV 60 mg/m 2，每 28 天周期的第 1、8 和 15 天输注 30 分钟）。 贝伐珠单抗（每 28 天周期的第 1 天和第 15 天以 5 mg/kg 的固定剂量静脉注射）。 |
贝伐珠单抗，组合
其他名称：
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实验性的：A 组，第 4 组：白蛋白结合西罗莫司 + 洛莫司汀 (CCNU) 治疗复发性高级别胶质瘤患者
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，以 60 mg/m 2 进行 30 分钟 IV 输注，给予白蛋白结合西罗莫司 (nab-Sirolimus)。 CCNU 在每个奇数 21 天周期（即每 6 周）的第一天以 90 mg/m2 口服给药。 |
洛莫司汀，组合
其他名称：
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实验性的：A 组，第 5 组：白蛋白结合西罗莫司 + 马佐米 (MRZ) 治疗复发性高级别胶质瘤患者
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天，以 60 mg/m 2 进行 30 分钟 IV 输注，给予白蛋白结合西罗莫司 (nab-Sirolimus)。 MRZ 在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天以 0.8 mg/m 2 进行 10 分钟静脉输注。 白蛋白结合西罗莫司输注结束后约 10 分钟施用 MRZ。 |
马佐米 (MRZ)，组合
其他名称：
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实验性的：B 组：白蛋白结合西罗莫司 + 替莫唑胺 + 放疗治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者
使用白蛋白结合西罗莫司（每周 60 mg/m2 IV）进行诱导治疗（4 周）；其次是 伴随治疗（标准护理；2 个周期）：nab-西罗莫司（60 mg/m2 IV，每 21 天周期的第 8 和 15 天）联合 TMZ（每天 75 mg/m2 PO，持续 6 周）+ 放疗（ 30 × 200 cGy，5 天/周）；其次是 辅助治疗（6 个周期）从伴随治疗后 4 周开始，使用白蛋白结合西罗莫司（每 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射 60 mg/m2）联合 TMZ（每天口服 150 mg/m2）每个 28 天周期的第 1-5 天） |
替莫唑胺 + 放射治疗，组合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：直至完成学习（最长 48 个月）
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通过研究者评估的放射学审查得出的客观总体缓解率（ORR，根据神经肿瘤学反应评估 [RANO]），定义为根据 RANO 实现确认部分缓解 (PR) 或确认完全缓解 (CR) 的患者比例2010 年标准。
PR的定义是所有可测量的增强病灶的垂直直径乘积之和与基线相比下降大于或等于50%，持续至少4周。
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直至完成学习（最长 48 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位无进展生存期
大体时间：直至完成学习（最长 48 个月）
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无进展生存期定义为从首次服用研究药物之日起至首次观察到疾病进展或因任何原因导致死亡的月数。 进展根据基于 MRI 成像的神经肿瘤学反应评估 (RANO) 2010 标准进行评估，包括在稳定或增加皮质类固醇的剂量。 |
直至完成学习（最长 48 个月）
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6 个月和 12 个月时的 PFS 率
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月的无进展生存率分别计算为6个月和12个月时无进展且存活的患者比例。 进展根据基于 MRI 成像的神经肿瘤学反应评估 (RANO) 2010 标准进行评估，包括在稳定或增加皮质类固醇的剂量。 |
6个月和12个月
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操作系统
大体时间：直至完成学习（最长 48 个月）
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中位总生存期
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直至完成学习（最长 48 个月）
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12 个月时的操作系统
大体时间：12个月
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12 个月时的总体存活率
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GBM-007
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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