Nab-sirolimuusi toistuvassa korkea-asteisessa glioomassa ja äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa
lauantai 4. marraskuuta 2023 päivittänyt: Aadi Bioscience, Inc.
Vaihe 2, avoin tutkimus ABI-009:stä (Nab-Rapamycin) potilailla, joilla on uusiutuva korkea-asteinen gliooma ja äskettäin diagnosoitu glioblastooma
Vaihe 2, avoin tutkimus nab-sirolimuusista potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma aikaisemman hoidon jälkeen, ja potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.
nab-sirolimuusi testataan yksinään tai yhdistettynä standardihoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2, avoin tutkimus nab-sirolimuusista (tunnetaan myös nimellä ABI-009, nab-rapamysiini, albumiiniin sitoutunut rapamysiini) potilailla, joilla on toistuva korkealaatuinen gliooma aikaisemman hoidon jälkeen, ja potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.
ABI-009 testataan yksittäisenä aineena tai yhdessä standardihoitojen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Käsivarren A mukaanottokriteerit
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava histologinen näyttö korkea-asteisesta glioomasta (World Health Organization [WHO], aste 3 tai 4) ja röntgenkuvaus uusiutumisesta tai taudin etenemisestä (määritelty joko yli 25 %:n lisäykseksi suurimmassa kaksiulotteisessa parannustuotteessa , uusi voimistunut leesio tai merkittävä lisääntyminen T2 FLAIRissa). Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi RANO-kriteerien mukaan mitattavissa oleva leesio (≥ 10 mm kahdessa kohtisuorassa halkaisijassa).
- Potilaiden on täytynyt aiemmin epäonnistua hoito-ohjelmassa, mukaan lukien sädehoito ja/tai kemoterapia.
- Ei aikaisempaa hoitoa mTOR-estäjillä.
- Ei aikaisempaa hoitoa temotsolomidilla toistuvan gliooman hoitoon potilailla, jotka tulevat ABI-009 + temotsolomidi -kohorttiin.
- Ei aikaisempaa hoitoa bevasitsumabilla tai muilla antiangiogeenisilla aineilla, mukaan lukien sorafenibi, sunitinibi, aksitinibi, patsopanibi tai silengitidi ABI-009 + bevasitsumabihaarassa.
- Ei aikaisempaa hoitoa lomustiinilla ABI-009 + lomustiinihaarassa.
- Ei aikaisempaa hoitoa maritsomibilla tai muilla proteasomin estäjillä, mukaan lukien bortetsomibi, karfiltsomibi tai iksatsomibi, potilaille, jotka tulevat ABI-009 + maritsomibi -kohorttiin.
- Vähintään 4 viikkoa kirurgisesta resektiosta ja vähintään 12 viikkoa sädehoidon päättymisestä ennen tähän tutkimukseen osallistumista, ellei uusiutumista vahvisteta kasvainbiopsialla tai uudella vauriolla säteilykentän ulkopuolella tai jos on olemassa kaksi magneettikuvausta, jotka vahvistavat etenevän taudin, jotka ovat noin 4 viikon välein.
Käsivarren B mukaanottokriteerit
- Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu glioblastooma.
- Potilailla on täytynyt olla leikkaus, ja heillä voi olla joko ei-mitattavissa oleva sairaus tai mitattavissa oleva varjoaineen jälkeinen vaurio, joka on havaittu magneettikuvauksella.
- Ei aikaisempaa hoitoa mTOR-estäjillä, eikä aikaisempaa paikallista tai systeemistä GBM-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit ovat yhteiset molemmille käsille A ja B
Potilasta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Samanaikainen lääkitys tai samanaikainen hoito, joka voi häiritä tutkimustuloksia, mukaan lukien antikoagulantit ja entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet (EIAED).
- Aiemmin tromboottinen tai hemorraginen aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja ja psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, tai häiriöt, jotka liittyvät merkittävään immuunipuutostilaan.
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg).
- Potilaat, joilla on ollut suolen perforaatioita, fisteli, verenvuotoa ja/tai verenvuoto ≤6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Hallitsematon diabetes mellitus HbA1c:n mukaan >8 % riittävästä hoidosta huolimatta.
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai keuhkotulehdus tai keuhkoverenpainetauti.
- Vahvojen CYP3A4:n estäjien ja indusoijien käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäisen ABI-009-annoksen saamista. Lisäksi mitä tahansa tunnettua CYP3A4-substraattia, jolla on kapea terapeuttinen ikkuna (kuten fentanyyli, alfentaniili, astemitsoli, sisapridi, dihydroergotamiini, pimotsidi, kinidiini, terfanidi) 14 päivän aikana ennen ensimmäisen ABI-009-annoksen saamista.
- Tunnettu muu aiempi/nykyinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa ≤ 3 vuoden sisällä lukuun ottamatta rajoitettua sairautta, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella, kuten in situ eturauhassyöpä, kapselinsisäinen munuaissyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, levyepiteeli- tai tyvisolukarsinooma ja pinnallinen virtsarakon syöpä.
- Mikä tahansa komorbidi sairaus, joka rajoittaa tutkimuslääkkeen käyttöä ja hämmentää kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tutkijan tai lääkärin arvioimana.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A, kohortti 1: nab-sirolimuusi potilailla, joilla on uusiutuva korkea-asteinen gliooma
nab-Sirolimuusia (ABI-009, nab-rapamysiini, albumiiniin sitoutunut rapamysiini) annettiin 100 mg/m2 30 minuutin IV-infuusiona päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä.
|
nab-sirolimuusi, yksittäinen aine
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A, kohortti 2: nab-sirolimuusi + temotsolomidi (TMZ) potilailla, joilla on uusiutuva korkea-asteinen gliooma
nab-Sirolimuusi (60 mg/m 2 30 minuutin IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15). Temotsolomidi (PO 50 mg/m2 päivässä) |
temotsolomidi, yhdistelmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A, kohortti 3: nab-sirolimuusi + bevasitsumabi potilailla, joilla on uusiutuva korkea-asteinen gliooma
nab-Sirolimuusi (IV 60 mg/m 2 30 minuutin infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15). Bevasitsumabi (iv kiinteänä annoksena 5 mg/kg jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15). |
bevasitsumabi, yhdistelmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A, kohortti 4: nab-sirolimuusi + lomustiini (CCNU) potilailla, joilla on uusiutuva korkealaatuinen gliooma
nab-Sirolimuusia annettiin 60 mg/m 2 30 minuutin IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8. CCNU:ta annettiin PO annoksella 90 mg/m2 jokaisen parittoman 21 päivän syklin päivänä 1 (eli 6 viikon välein). |
lomustiini, yhdistelmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A, kohortti 5: nab-sirolimuusi + maritsomibi (MRZ) potilailla, joilla on uusiutuva korkea-asteinen gliooma
nab-Sirolimuusia annettiin 60 mg/m 2 30 minuutin IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. MRZ:tä annettiin 0,8 mg/m2 10 minuutin IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. MRZ annettiin noin 10 minuuttia nab-sirolimuusi-infuusion päättymisen jälkeen. |
maritsomibi (MRZ), yhdistelmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: nab-sirolimuusi + temotsolomidi + sädehoito potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma
Induktiohoito (4 viikkoa) nab-sirolimuusilla (60 mg/m2 IV viikoittain); jonka jälkeen Samanaikainen hoito (tavallinen hoito; 2 sykliä): nab-sirolimuusi (60 mg/m2 IV jokaisen 21 päivän syklin päivinä 8 ja 15) yhdessä TMZ:n kanssa (75 mg/m2 PO päivittäin 6 viikon ajan) + sädehoito ( 30 × 200 cGy, 5 päivää/viikko); jonka jälkeen Adjuvanttihoito (6 sykliä) alkaa 4 viikkoa samanaikaisen hoidon jälkeen, nab-sirolimuusilla (60 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15 joka 28 päivän syklissä) yhdessä TMZ:n kanssa (150 mg/m2 PO päivittäin Päivät 1-5 jokaisesta 28 päivän syklistä) |
temotsolomidi + sädehoito, yhdistelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 48 kuukautta)
|
Objektiivinen kokonaisvasteprosentti (ORR, Response Assessment in Neuro-Oncology [RANO]) tutkijan arvioiman radiologisen katsauksen perusteella ja määritellään niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai vahvistetun täydellisen vasteen (CR) RANOa kohti 2010 kriteerit.
PR määritellään vähintään 4 viikkoa kestäneiden mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summana, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötasoon verrattuna.
|
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 48 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani PFS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 48 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään kuukausina ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin. Eteneminen arvioidaan Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2010 -kriteerien mukaan, jotka perustuvat MRI-kuvaukseen, ja se sisältää ≥25 %:n lisäyksen voimistuvien leesioiden kohtisuorassa halkaisijassa olevien tulojen summassa (verrattuna lähtötasoon, jos ei vähenemistä) vakaassa tai kortikosteroidiannosten lisääminen. |
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 48 kuukautta)
|
|
PFS-korko 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Eloonjäämisaste ilman etenemistä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla laskettiin niiden potilaiden osuutena, jotka olivat elossa 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Eteneminen arvioidaan Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2010 -kriteerien mukaan, jotka perustuvat MRI-kuvaukseen, ja se sisältää ≥25 %:n lisäyksen voimistuvien leesioiden kohtisuorassa halkaisijassa olevien tulojen summassa (verrattuna lähtötasoon, jos ei vähenemistä) vakaassa tai kortikosteroidiannosten lisääminen. |
6 ja 12 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 48 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
|
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 48 kuukautta)
|
|
Käyttöjärjestelmä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Astrosytooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Glioma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Temotsolomidi
- Bevasitsumabi
- Sirolimus
- Lomustine
- Temsirolimuusi
- MTOR-estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBM-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nab-sirolimuusi
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationRekrytointiEpitelioidihemangioendoteliooma (EHE)Yhdysvallat
-
Aadi Bioscience, Inc.ValmisKeuhkoverenpainetautiYhdysvallat
-
Aadi Bioscience, Inc.ValmisPahanlaatuinen PEComaYhdysvallat
-
Aadi Bioscience, Inc.Hyväksytty markkinointiinTSC1 | TSC2 | PEComa, pahanlaatuinen | mTOR Pathway Abberation
-
Robert RamirezAadi Bioscience, Inc.LopetettuNeuroendokriiniset kasvaimetYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiOrbitaalinen lymfaattinen malformaatioEgypti
-
CelgeneValmisKiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Aadi Bioscience, Inc.National Cancer Institute (NCI)ValmisEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)Yhdysvallat
-
Aadi Bioscience, Inc.RekrytointiSyöpä | Endometriumin syöpä | Kasvain | Toistuva kohdun limakalvon karsinooma | Endometrioidi endometriumin syöpä | Endometrioidi kasvainYhdysvallat
-
Aadi Bioscience, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen kiinteä kasvain | Neoplasmat | Syöpä | Neoplasman metastaasit | Kiinteä kasvain | Metastaattinen syöpä | Metastaasi | Edistynyt kiinteä kasvain | Metastaattinen kiinteä kasvain | Pitkälle edennyt syöpä | Kasvain | Pahanlaatuinen kasvain | Pahanlaatuinen kasvain | Kasvaimet | Metastaattinen syöpä | Kasvain, kiinteä | Pahanlaatuinen kiinteä kasvain ja muut ehdotYhdysvallat, Korean tasavalta, Puerto Rico