재발성 고등급 신경교종 및 새로 진단된 교모세포종에서의 Nab-sirolimus
재발성 고도 신경아교종 환자 및 새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 한 ABI-009(Nab-Rapamycin)의 공개 라벨 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Arm A에 특정한 포함 기준
- 모든 피험자는 고등급 신경아교종(세계보건기구[WHO] 3등급 또는 4등급)의 조직학적 증거와 재발 또는 질병 진행의 방사선학적 증거(증강의 최대 2차원 제품에서 25% 이상 증가로 정의됨)가 있어야 합니다. , 새로운 강화 병변 또는 T2 FLAIR의 상당한 증가). 피험자는 RANO 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(2개의 수직 직경에서 ≥ 10mm).
- 환자는 이전에 방사선 및/또는 화학 요법을 포함한 치료 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
- mTOR 억제제를 사용한 사전 치료가 없습니다.
- ABI-009 + 테모졸로마이드 코호트에 등록된 환자의 재발성 신경아교종 치료를 위한 테모졸로마이드 사전 치료 없음.
- ABI-009 + 베바시주맙 부문에 대해 베바시주맙 또는 소라페닙, 수니티닙, 악시티닙, 파조파닙 또는 실렌기타이드를 포함한 기타 항혈관신생제로 사전 치료를 받지 않았습니다.
- ABI-009 + 로무스틴 부문에 대한 로무스틴 사전 치료 없음.
- ABI-009 + 마리조밉 코호트에 참여하는 환자에 대해 마리조밉 또는 보르테조밉, 카르필조밉 또는 익사조밉을 포함한 다른 프로테아좀 억제제를 사용한 사전 치료가 없습니다.
- 종양 생검 또는 방사선 영역 외부의 새로운 병변에 의해 재발이 확인되지 않는 한, 또는 다음과 같은 진행성 질환을 확인하는 2개의 MRI가 있는 경우가 아닌 한, 본 연구에 등록하기 전에 외과적 절제로부터 최소 4주 및 방사선 요법 종료로부터 최소 12주 약 4주 간격.
팔 B에 특정한 포함 기준
- 조직학적으로 확인된 새로 진단된 교모세포종.
- 환자는 수술을 받았어야 하며 MRI로 감지된 수술 후 측정 불가능한 질병 또는 측정 가능한 조영 후 병변이 있을 수 있습니다.
- mTOR 억제제를 사용한 사전 치료가 없으며 GBM에 대한 사전 국소 또는 전신 요법이 없습니다.
팔 A와 B 모두에 대한 공통 제외 기준
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 항응고제 및 효소 유도 항간질제(EIAED)를 포함하여 연구 결과를 방해할 수 있는 병용 약물 또는 병용 요법.
- 6개월 이내의 혈전성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 심근경색의 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염 및 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 또는 상당한 면역 저하 상태와 관련된 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 활성 위장관 출혈.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg.
- 첫 번째 연구 치료 전 ≤6개월 전에 장 천공, 누공, 출혈 및/또는 객혈 병력이 있는 환자.
- 적절한 치료에도 불구하고 HbA1c >8%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 간질성 폐 질환 및/또는 폐렴 또는 폐고혈압 병력이 있는 환자.
- ABI-009의 첫 번째 용량을 받기 전 14일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 및 유도제 사용. 추가로, ABI-009의 첫 번째 용량을 받기 전 14일 이내에 치료 범위가 좁은 알려진 CYP3A4 기질(예: 펜타닐, 알펜타닐, 아스테미졸, 시사프리드, 디하이드로에르고타민, 피모지드, 퀴니딘, 테르파니드)의 사용.
- 제자리 전립선암, 피막내 신장암, 자궁경부 상피내암종, 편평 또는 기저 세포 피부 암종 및 표재성 방광 암종과 같이 완치 목적으로 치료되는 제한된 질병을 제외하고 ≤ 3년 이내에 치료가 필요한 알려진 기타 이전/현재 악성 종양.
- 조사자 또는 의료 모니터에 의해 판단되는 연구 약물의 사용을 제한하고 연구로부터 데이터를 해석하는 능력을 혼란시키는 임의의 동반이환 상태.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 군 A, 코호트 1: 재발성 고등급 신경교종 환자의 nab-sirolimus
nab-Sirolimus(ABI-009, nab-rapamycin, 알부민 결합 라파마이신)는 21일 주기마다 1일과 8일에 30분 IV 주입으로 100mg/m2로 투여되었습니다.
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nab-시롤리무스, 단일 제제
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실험적: 군 A, 코호트 2: 재발성 고등급 신경교종 환자의 nab-시롤리무스 + 테모졸로미드(TMZ)
nab-시롤리무스(매 28일 주기 중 1일, 8일, 15일에 30분 IV 주입으로 60 mg/m 2 ). 테모졸로마이드(매일 PO 50mg/m2) |
테모졸로미드, 복합제
다른 이름들:
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실험적: 군 A, 코호트 3: 재발성 고등급 신경교종 환자의 nab-sirolimus + bevacizumab
nab-시롤리무스(28일 주기마다 1일, 8일, 15일에 30분 주입으로 IV 60 mg/m 2 ). 베바시주맙(매 28일 주기의 1일과 15일에 고정 용량 5mg/kg으로 IV). |
베바시주맙, 병용
다른 이름들:
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실험적: 군 A, 코호트 4: 재발성 고등급 신경교종 환자의 nab-sirolimus + lomustine(CCNU)
nab-시롤리무스는 매 21일 주기의 1일차와 8일차에 30분 IV 주입으로 60mg/m 2 로 투여되었습니다. CCNU에는 각 홀수 21일 주기(즉, 6주마다)의 1일차에 90mg/m2의 PO가 투여되었습니다. |
로무스틴, 조합
다른 이름들:
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실험적: 군 A, 코호트 5: 재발성 고등급 신경교종 환자의 nab-sirolimus + marizomib(MRZ)
nab-시롤리무스는 매 28일 주기 중 1일, 8일, 15일에 30분 IV 주입으로 60 mg/m 2 로 투여되었습니다. MRZ는 매 28일 주기 중 1일, 8일, 15일에 10분 IV 주입으로 0.8 mg/m 2 로 투여되었습니다. MRZ는 nab-시롤리무스 주입 종료 후 약 10분 후에 투여되었습니다. |
마리조밉(MRZ), 복합제
다른 이름들:
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실험적: B군: 새로 진단된 교모세포종 환자의 nab-sirolimus + temozolomide + 방사선 요법
nab-sirolimus(매주 60mg/m2 IV)를 이용한 유도 치료(4주); 이어서 병용 치료(표준 치료, 2주기): nab-시롤리무스(21일 주기마다 8일과 15일에 60mg/m2 IV)와 TMZ(6주 동안 매일 75mg/m2 PO) + 방사선 요법( 30 × 200 cGy, 5일/주); 이어서 병용 치료 후 4주에 시작하는 보조 치료(6주기), nab-시롤리무스(매 28일 주기 중 1일, 8일, 15일에 60mg/m2 IV)와 TMZ(매일 150mg/m2 PO) 매 28일 주기의 1~5일) |
테모졸로마이드 + 방사선요법, 병용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 연구 완료를 통해(최대 48개월)
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연구자 평가 방사선학적 검토에 따른 객관적인 전체 반응률(ORR, 신경종양학 반응 평가[RANO]에 따름)은 RANO에 따라 확인된 부분 반응(PR) 또는 확인된 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 2010 기준.
PR은 최소 4주 동안 지속된 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 곱의 합이 기준선과 비교하여 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해(최대 48개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 PFS
기간: 연구 완료를 통해(최대 48개월)
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무진행 생존기간은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행이 처음 관찰되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 개월 수로 정의됩니다. 진행은 MRI 영상을 기반으로 한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 2010 기준에 따라 평가되며 안정 또는 안정 상태에서 강화 병변의 수직 직경 곱의 합이 25% 이상 증가한 경우(감소가 없는 경우 기준선과 비교)가 포함됩니다. 코르티코스테로이드의 복용량을 늘립니다. |
연구 완료를 통해(최대 48개월)
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6개월 및 12개월의 PFS 비율
기간: 6개월과 12개월
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6개월 및 12개월 무진행 생존율은 각각 6개월 및 12개월에 무진행 및 생존한 환자의 비율로 계산되었습니다. 진행은 MRI 영상을 기반으로 한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 2010 기준에 따라 평가되며 안정 또는 안정 상태에서 강화 병변의 수직 직경 곱의 합이 25% 이상 증가한 경우(감소가 없는 경우 기준선과 비교)가 포함됩니다. 코르티코스테로이드의 복용량을 늘립니다. |
6개월과 12개월
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OS
기간: 연구 완료를 통해(최대 48개월)
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평균 전체 생존율
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연구 완료를 통해(최대 48개월)
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12개월의 OS
기간: 12 개월
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12개월 전체 생존율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GBM-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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냅시롤리무스에 대한 임상 시험
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로난치성 악성 고형 신생물 | 재발성 악성 고형 신생물 | 재발성 원발성 중추신경계 신생물 | 난치성 원발성 중추신경계 신생물 | 어린 시절 고형 신 생물미국
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Fudan University모집하지 않고 적극적으로
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India완전한
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University빼는
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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Concept Medical Inc.완전한