非语言儿童的疼痛和易怒 (PIUO)
优化严重神经功能障碍儿童疼痛和不明原因易怒 (PIUO) 的管理
研究概览
详细说明
该项目的目的是开发、测试和传播一种方法，以减少和解决患有发育性脑部疾病的儿童的疼痛，特别是那些患有严重神经障碍 (SNI) 的儿童。 它着重于许多患有 SNI 的儿童及其家人随着时间的推移经历的持续的、无法解释的和难以治疗的疼痛和烦躁的问题。 目标是改进对被诊断患有复杂健康状况和多重残疾、沟通和认知有限的儿童的疼痛和烦躁的评估和治疗。
该计划旨在评估综合临床路径（即标准化评估步骤的顺序）在管理这些易受伤害儿童中无法解释的疼痛和烦躁方面的有效性。
背景 疼痛是 SNI 患儿的父母和看护者报告的最常见症状，然而，众所周知，非言语儿童的疼痛难以识别，因此难以治疗，因为他们的痛苦信号不明确且难以解码。 典型的痛苦行为包括哭泣、流泪、做鬼脸、四肢缩回、弓背、紧张和睡眠减少。 活动较多的儿童可能会蜷缩成一团，甩动胳膊或腿，或做出自伤行为；相反，他们可能会表现出活动减少。
患有 SNI 的儿童可能会由于其特定的医疗状况（例如， 关节挛缩）或他们经历的许多程序（例如 注射剂）。 然而，通常并不清楚疼痛行为背后的原因。 父母是识别自己孩子疼痛行为的专家，但认为他们的解释是一个复杂且不确定的过程。 同样，虽然临床医生和父母可以描述疼痛行为，但行为本身是主观的、模棱两可的，并且可以反映除疼痛之外的各种问题。 除非目击到明显的伤害性炎症触发因素，例如受伤，否则父母和临床医生发现很难将在 SNI 儿童中观察到的所有疼痛样行为归因于国际疼痛研究协会 (IASP) 所定义的疼痛). 在这种情况下，术语“疼痛”不作为描述性标签。 因此，研究人员使用一个不太确定的术语“疼痛和烦躁”来描述疼痛行为发作，承认在目击照料者眼中这种行为肯定是消极的。 该团队将此实体定义为来源不明的疼痛和易怒 (PIUO)。
假设 总体假设是，与在候补名单上照常接受治疗的儿童相比，参与 PIUO 途径的儿童从基线到研究后将经历 PIUO 的改善或解决。
目标是改善 PIUO，使其超出儿童通常的临床团队所做的工作。 主要结果是改善了患有 SNI 的非语言儿童的疼痛控制，如疼痛和烦躁发作及其严重程度的减少所示。 次要结果包括减轻疼痛严重程度；改善了家庭生活质量，并使临床医生更容易实施 PIUO 途径。
研究设计解决 PIUO 的干预措施是时间和资源密集型的。 他们需要一种集中的方法来评估 PIUO 的所有潜在可能性，并一次解决每个潜在的疼痛源。 解决 PIUO 需要跨学科团队应用系统的、全面的、面向过程的思维，在方法和时间方面具有灵活性。 文献中有关于如何解决 SNI 儿童 PIUO 问题的建议，但这些建议从未作为复杂的干预措施进行系统评估，例如遵循综合临床路径。
综合临床路径（也称为“护理路径”或“关键路径”）是指导医疗保健提供的结构化、有序的方法，通常具有多学科视角。 它们提供了评估和治疗条件时应遵循的算法，但并非旨在严格遵循；相反，综合临床路径为临床医生解决复杂问题的方法奠定了基础，从而避免了评估或资源使用效率低下的情况。 综合临床路径是复杂干预的一种形式，已针对镰状细胞疼痛、儿童哮喘、阑尾炎、自身免疫性疾病、先天性代谢错误和脑脊液分流管理而开发。 尽管它们很复杂，但综合临床路径是通过随机对照试验 (RCT) 进行评估的适当干预措施。 针对复杂的多因素患者问题，包括肺部疾病、心力衰竭、胃肠道手术、中风和髋部骨折，已经提出和/或完成了综合临床路径的随机对照试验。
在这项研究中，研究人员将使用候补名单对照 RCT 设计，将 120 名儿童随机分配到 PIUO 途径或候补名单（标准护理）治疗组。 这种设计是经过战略性选择的，既考虑到所研究的特殊儿科人群，又考虑到在疼痛是目标条件时将儿童随机分配到安慰剂组的伦理不当行为。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6 个月至 18 岁患有 SNI（任何原因）并伴有不明原因的疼痛和易怒并且其认知或沟通障碍无法确定疼痛部位、原因和类型的儿童将有资格参加。
- 符合条件的儿童将有认知障碍或非语言能力，并且严重残疾程度相当于粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 的 3、4 或 5 分。
- 符合条件的儿童将在通过资格筛选管理的两个量表上得分 >3，该筛选衡量孩子正在经历的持久性和痛苦程度，并将疼痛和烦躁的类型确定为 PIUO - 没有明显的原因或解释。 在测量疼痛持续性和痛苦程度的量表上得分 >3 证实孩子在“某些日子”经历的疼痛和烦躁不止“一点点”。
- 父母应具备足够的英语/法语语言能力，或能够获得帮助，以参与门诊访问和完整的调查工具。
排除标准：
- 不在规定年龄范围内的儿童
- 具有沟通能力和认知发展的儿童可以定位他们的疼痛
- 有可解释和可治疗的疼痛和易怒原因的儿童。
- 不会说加拿大两种官方语言之一（英语或法语）的父母
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：途径
PIUO 途径由具有治疗儿童疼痛专业知识的临床医生（MD 和 RN）实施。
只要他们的疼痛持续存在，每个参与者都会继续通过 PIUO 途径，但如果他们的疼痛得到解决，他们将在任何阶段退出 PIUO 途径。
该途径有两个步骤：第 1 步是全面的病史和患者评估，包括定向测试。
第 2 步是一系列筛查测试，以进一步探索根据病史和体格检查不明显的任何潜在潜在疾病或损伤。
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见手臂描述
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无干预：候补名单
随机分配到候补名单的参与者将在 8 周后转到 Pathway。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少路径上儿童的疼痛严重程度
大体时间：第 10 周
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通过家长报告的疼痛调查衡量，与候补名单中的参与者比例相比，疼痛评分排名较低的参与者人数（A 类或 B 类）。
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第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定非语言儿童疼痛和不明原因易怒的原因
大体时间：途径结束（最多 8 个月后基线）
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途径结束时已知疼痛和易怒原因的儿童人数
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途径结束（最多 8 个月后基线）
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随着时间的推移，儿童的疼痛和易怒评分降低
大体时间：基线和途径结束（基线后最多 8 个月）
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疼痛调查（基线分数与路径终点分数相比）
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基线和途径结束（基线后最多 8 个月）
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改善家长疲劳程度
大体时间：基线和途径结束（基线后最多 8 个月）
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家长报告的患者报告结果测量信息系统（PROMIS-57：疲劳 8a 子量表 Max.
40 至分钟。 8- 更高的值更差）从基线疲劳评分与路径终点评分相比
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基线和途径结束（基线后最多 8 个月）
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记录临床团队实施 PIUO 途径的时间承诺
大体时间：基线和途径结束（基线后最多 8 个月）
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每位患者完成研究涉及的 MD + RD 平均临床时间小时数
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基线和途径结束（基线后最多 8 个月）
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与研究护士持续沟通的益处排名
大体时间：途径结束（最多 8 个月后基线）
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根据家庭反馈表，将与护士的沟通评为“有价值”的家长人数。
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途径结束（最多 8 个月后基线）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hal Siden, MD、BC Children's Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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PIUO途径的临床试验
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