- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03464773
비언어적 아동의 통증 및 과민성 (PIUO)
중증 신경 장애가 있는 어린이의 원인을 알 수 없는 통증 및 과민성(PIUO) 관리 최적화
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 발달성 뇌 장애, 특히 중증 신경 장애(SNI)가 있는 아동의 통증을 줄이고 해결하기 위한 접근 방식을 개발, 테스트 및 보급하는 것입니다. 그것은 SNI를 가진 많은 아이들과 그 가족들이 시간이 지남에 따라 경험하는 지속적이고 설명할 수 없으며 치료하기 어려운 고통과 짜증의 문제에 초점을 맞추고 있습니다. 목표는 의사소통 및 인지 능력이 제한된 복합 건강 상태 및 다중 장애로 진단된 어린이의 통증 및 과민성에 대한 평가 및 치료를 개선하는 것입니다.
계획은 이러한 취약한 어린이의 설명할 수 없는 통증과 과민성을 관리하기 위한 통합 임상 경로(즉, 표준화된 평가 단계의 순차적 순서)의 효과를 평가하는 것입니다.
배경 통증은 SNI를 가진 아동의 부모와 보호자가 보고하는 가장 흔한 증상이지만, 고통의 신호가 모호하고 해독하기 어렵기 때문에 비언어적 아동의 경우 통증을 식별하고 치료하기가 매우 어렵습니다. 전형적인 고통 행동에는 울음, 눈물, 안면 찡그린 얼굴, 사지 움츠림, 아치형, 긴장항진 및 수면 감소가 포함됩니다. 움직임이 많은 어린이는 공 모양으로 몸을 웅크리거나 팔이나 다리를 튕기거나 자해 행위를 할 수 있습니다. 반대로 활동이 감소할 수 있습니다.
SNI가 있는 어린이는 특정 의학적 상태(예: 관절 구축) 또는 그들이 경험하는 많은 절차(예: 주사). 그러나 종종 통증 행동의 기저에 무엇이 있는지 명확하지 않습니다. 부모는 자녀의 통증 행동을 식별하는 전문가이지만 해석이 복잡하고 불확실한 과정이라고 생각합니다. 또한, 통증 행동은 임상의와 부모에 의해 설명될 수 있지만, 행동 자체는 주관적이고 모호하며 통증 외에도 다양한 문제를 반영할 수 있습니다. 부상과 같은 명백한 통각-염증 유발 요인이 목격되지 않는 한, 부모와 임상의는 SNI가 있는 어린이에게서 관찰되는 모든 통증 유사 행동을 국제 통증 연구 협회(IASP)에서 정의한 통증으로 돌리는 것이 매우 어렵다는 것을 알게 됩니다. ). 이 맥락에서 "통증"이라는 용어는 설명적인 레이블 역할을 하지 않습니다. 따라서 조사관은 덜 결정적인 용어인 "통증 및 과민성"을 사용하여 통증 행동 에피소드를 설명하며 목격하는 간병인의 눈에는 행동이 확실히 부정적임을 인정합니다. 팀은 이 개체를 원인을 알 수 없는 통증 및 과민성(PIUO)으로 정의했습니다.
가설 전반적인 가설은 PIUO 경로에 참여하는 아동이 대기자 명단에 있는 동안 평소처럼 치료를 받는 아동과 비교하여 기준선에서 연구 후까지 PIUO의 개선 또는 해결을 경험할 것이라는 것입니다.
목표는 어린이의 일반적인 임상 팀이 착수한 것 이상으로 PIUO를 개선하는 것입니다. 1차 결과는 SNI가 있는 비언어적 아동의 통증 조절 개선으로 통증과 과민성 에피소드 및 심각도가 감소하는 것으로 나타났습니다. 이차 결과에는 통증 심각도 감소가 포함됩니다. 가족의 삶의 질 향상 및 임상의를 위한 PIUO Pathway 구현 용이성.
연구 설계 PIUO를 해결하기 위한 개입은 시간과 자원 집약적입니다. 그들은 PIUO에 대한 모든 근본적인 가능성을 평가하고 한 번에 하나씩 잠재적인 고통의 원인을 해결하기 위한 집중적인 접근 방식이 필요합니다. PIUO를 해결하려면 접근 방식과 시간 측면에서 유연성을 갖춘 학제 간 팀이 적용하는 체계적이고 포괄적이며 프로세스 지향적인 사고가 필요합니다. SNI가 있는 어린이의 PIUO 문제에 접근하는 방법에 대한 권장 사항이 문헌에 있지만 이러한 권장 사항은 예를 들어 통합 임상 경로를 따르는 것과 같은 복잡한 개입으로 체계적인 평가를 받은 적이 없습니다.
통합 임상 경로("진료 경로" 또는 "중요 경로"라고도 함)는 종종 여러 분야의 관점에서 의료 제공을 안내하는 구조화되고 순차적인 접근 방식입니다. 이들은 조건의 평가 및 치료에서 따라야 할 알고리즘을 제공하지만 엄격하게 따르도록 의도된 것은 아닙니다. 대신, 통합된 임상 경로는 복잡한 문제에 대한 임상의의 접근 방식에 대한 기초를 기술하여 평가 또는 자원 사용의 비효율성을 방지합니다. 통합 임상 경로는 복합 개입의 한 형태이며 낫적혈구 통증, 소아 천식, 맹장염, 자가 면역 질환, 선천성 대사 이상 및 뇌척수액 션트 관리를 위해 개발되었습니다. 복잡성에도 불구하고 통합 임상 경로는 RCT(Randomized Controlled Trial) 평가에 적합한 개입입니다. 통합 임상 경로의 RCT는 폐 질환, 심부전, 위장관 수술, 뇌졸중 및 고관절 골절을 포함하는 복잡하고 다원적인 환자 문제에 대해 제안 및/또는 완료되었습니다.
이 연구에서 조사관은 PIUO Pathway 또는 대기자 명단(표준 치료) 치료 부문에 무작위 배정된 120명의 어린이와 함께 대기자 명단 통제 RCT 설계를 사용할 것입니다. 이 디자인은 연구 중인 특수 소아 집단과 통증이 대상 조건일 때 어린이를 위약 그룹에 무작위로 할당하는 윤리적 부적절성을 모두 고려하여 전략적으로 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 설명할 수 없는 통증과 과민성을 동반하고 인지 또는 의사소통 장애로 인해 통증 위치, 원인 및 유형을 판단할 수 없는 SNI(원인 불문)가 있는 6개월에서 18세 사이의 어린이가 참가할 수 있습니다.
- 적격 아동은 인지 장애가 있거나 비언어적이며 GMFCS(Gross Motor Functional Classification System) 점수 3, 4 또는 5에 해당하는 중증 수준의 장애가 있습니다.
- 적격 아동은 아동이 경험하고 있는 지속성과 고통 수준을 측정하고 통증 및 과민성의 유형을 PIUO로 식별하는 적격성 선별을 통해 관리되는 두 척도에서 3점 이상을 득점합니다. 명확한 원인이나 설명은 없습니다. 통증 지속성과 고통 수준을 측정하는 척도에서 >3의 점수는 아동이 "가끔" "조금" 이상의 통증과 짜증을 경험하고 있음을 확인시켜줍니다.
- 부모는 충분한 영어/프랑스어 능력이 있거나 클리닉 방문에 참여하고 설문 조사 도구를 완성할 수 있는 지원을 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지정된 연령대에 속하지 않는 어린이
- 의사소통 능력과 인지 발달을 통해 통증을 국소화하는 어린이
- 통증과 짜증의 원인이 설명되고 치료 가능한 아동.
- 캐나다의 두 가지 공식 언어(영어 또는 프랑스어) 중 하나를 구사하지 못하는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 좁은 길
PIUO Pathway는 소아 통증 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 임상의(MD 및 RN)에 의해 구현됩니다.
각 참가자는 통증이 지속되는 한 PIUO Pathway를 진행하지만 통증이 해결되면 언제든지 PIUO Pathway를 종료합니다.
경로에는 두 단계가 있습니다. 1단계는 지시된 테스트를 포함하여 철저한 병력 및 환자 평가입니다.
2단계는 병력 및 신체 검사를 기반으로 명확하지 않은 잠재적 기저 질환 또는 부상을 추가로 탐색하기 위한 일련의 선별 검사입니다.
|
암 설명 참조
|
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단에 무작위로 배정된 참가자는 8주 후에 Pathway로 넘어갑니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
경로에 있는 어린이의 통증 중증도 감소
기간: 10주차
|
부모가 보고한 통증 조사에서 측정한 대기자 명단 그룹의 비율과 비교하여 통증 점수가 낮은 통증 범주(범주 A 또는 B)에 속하는 참가자 수.
|
10주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비언어적 아동의 원인을 알 수 없는 통증 및 과민성의 원인 규명
기간: 경로 종료(기준선 이후 최대 8개월)
|
경로 끝에 통증 및 과민성의 알려진 원인이 있는 아동의 수
|
경로 종료(기준선 이후 최대 8개월)
|
시간이 지남에 따라 어린이의 통증 및 과민성 점수 감소
기간: 기준선 및 경로 종료(기준선 이후 최대 8개월)
|
통증 조사(경로 종료 점수와 비교한 기준선 점수)
|
기준선 및 경로 종료(기준선 이후 최대 8개월)
|
부모 피로도 개선
기간: 기준선 및 경로 종료(기준선 이후 최대 8개월)
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-57: Fatigue 8a 하위 척도 Max.
40~최소 8 - 경로 종료 점수와 비교하여 기준선 피로 점수에서 더 높은 값이 더 나쁨)
|
기준선 및 경로 종료(기준선 이후 최대 8개월)
|
임상 팀이 PIUO Pathway를 구현하기 위해 기록된 시간 약속
기간: 기준선 및 경로 종료(기준선 이후 최대 8개월)
|
환자당 연구 완료에 관련된 MD + RD의 평균 임상 시간 시간
|
기준선 및 경로 종료(기준선 이후 최대 8개월)
|
연구조사 간호사와의 지속적인 의사소통의 혜택 순위
기간: 경로 종료(기준선 이후 최대 8개월)
|
가족 피드백 양식에 따라 간호사와의 의사소통을 "가치 있는" 것으로 평가하는 부모 수.
|
경로 종료(기준선 이후 최대 8개월)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PIUO 경로에 대한 임상 시험
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics Corp알려지지 않은
-
Pathway Medical Technologies Inc.완전한
-
Bert LeysenIntermutualistic Agency; National Institute for Health and Disability Insurance, Belgium완전한
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
-
University of DundeeBurnet Institute; Public Health Wales완전한
-
Bayer종료됨혈우병 A와 B호주, 영국, 대만, 일본, 대한민국, 오스트리아, 불가리아, 헝가리, 이탈리아, 프랑스, 뉴질랜드