- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03464773
Kipu ja ärtyneisyys ei-sanallisilla lapsilla (PIUO)
Tuntemattomasta alkuperästä johtuvan kivun ja ärtyneisyyden (PIUO) hallinnan optimointi lapsilla, joilla on vaikea neurologinen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on kehittää, testata ja levittää lähestymistapaa kivun vähentämiseen ja ratkaisemiseen lapsilla, joilla on kehitysvaiheen aivohäiriöitä, erityisesti vakavia neurologisia vammoja (SNI). Se keskittyy jatkuvan, selittämättömän ja vaikeasti hoidettavan kivun ja ärtyneisyyden ongelmaan, jota monet SNI-lapset ja heidän perheensä kokevat ajan myötä. Tavoitteena on parantaa kivun ja ärtyneisyyden arviointia ja hoitoa lapsilla, joilla on diagnosoitu monimutkainen sairaus ja monivammaisuus ja joilla on rajoitettu kommunikaatio ja kognitio.
Suunnitelmana on arvioida integroidun kliinisen reitin (eli standardoitujen arviointivaiheiden peräkkäinen järjestys) tehokkuutta selittämättömän kivun ja ärtyneisyyden hallinnassa näillä haavoittuvilla lapsilla.
TAUSTA Kipu on yleisin SNI-lasten vanhempien ja huoltajien ilmoittama oire, mutta kipua on tunnetusti vaikea tunnistaa ja siksi hoitaa ei-verbaalisilla lapsilla, koska heidän ahdistussignaalinsa ovat moniselitteisiä ja vaikeasti purettavissa. Tyypillisiä ahdistuskäyttäytymistä ovat itku, kyyneleet, kasvojen irvistys, raajan vetäytyminen, kumartuminen, hypertonisuus ja vähentynyt uni. Liikkuvammat lapset voivat käpertyä palloon, heitellä käsiään tai jalkojaan tai harjoittaa itseään vahingoittavaa käyttäytymistä. päinvastoin niiden aktiivisuus voi olla vähentynyt.
SNI-lapset voivat kokea nosiseptiivista tulehduskipua heidän erityissairaansa vuoksi (esim. nivelkontraktuurit) tai monista heidän kokemistaan toimenpiteistä (esim. injektiot). Usein ei kuitenkaan ole selvää, mikä kipukäyttäytymisen taustalla on. Vanhemmat ovat asiantuntijoita oman lapsensa kipukäyttäytymisen tunnistamisessa, mutta heidän tulkintansa on monimutkainen ja epävarma prosessi. Lisäksi, vaikka lääkärit ja vanhemmat voivat kuvata kipukäyttäytymistä, itse käytös on subjektiivista, moniselitteistä ja voi heijastaa erilaisia ongelmia kivun lisäksi. Ellei ilmeistä nosiseptiivista tulehduksellista laukaisinta, kuten vammaa, havaita, vanhempien ja kliinikoiden on erittäin vaikeaa katsoa, että kaikki SNI-lapsilla havaitut kivun kaltaiset käytökset johtuvat kansainvälisen kivuntutkimuksen liiton (IASP) määrittelemästä kivusta. ). Tässä yhteydessä termi "kipu" ei toimi kuvaavana nimikkeenä. Siksi tutkijat kuvaavat kipukäyttäytymisjaksoja käyttämällä vähemmän determinististä termiä "kipu ja ärtyneisyys", myöntäen, että käyttäytyminen on varmasti negatiivista todistavan hoitajan silmissä. Tiimi on määritellyt tämän kokonaisuuden tuntemattoman alkuperän kivuksi ja ärtymykseksi (PIUO).
HYPOTEESI Yleinen hypoteesi on, että PIUO-polkuun osallistuvat lapset kokevat PIUO:n paranemista tai paranemista lähtötilanteesta tutkimuksen jälkeen verrattuna lapsiin, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan jonotuslistalla.
Tavoitteena on parantaa PIUO:ta enemmän kuin mitä lapsen tavanomaiset kliiniset tiimit ovat tehneet. Ensisijainen tulos on parantunut kivunhallinta ei-verbaalisilla lapsilla, joilla on SNI, mikä näkyy kipu- ja ärtyisyyskohtausten ja niiden vakavuuden vähenemisenä. Toissijaisia tuloksia ovat kivun vaikeusaste; paransi perheiden elämänlaatua ja helpotti PIUO Pathwayn käyttöönottoa kliinikoille.
OPINTUSUUNNITTELU Interventiot PIUO:n ratkaisemiseksi ovat aika- ja resurssivaltaisia. Ne edellyttävät kohdennettua lähestymistapaa kaikkien PIUO:n taustalla olevien mahdollisuuksien arvioimiseksi ja jokaisen mahdollisen kivunlähteen käsittelemiseksi yksi kerrallaan. PIUO:n ratkaiseminen edellyttää systemaattista, kokonaisvaltaista, prosessilähtöistä ajattelua poikkitieteellisen tiimin soveltamana lähestymistavan ja ajan suhteen joustavasti. Kirjallisuudessa on suosituksia siitä, miten SNI-lasten PIUO-ongelmaa tulisi lähestyä, mutta näitä suosituksia ei ole koskaan arvioitu systeemisesti monimutkaisina interventioina, esimerkiksi seuraamalla integroitua kliinistä reittiä.
Integroidut kliiniset reitit (kutsutaan myös "hoitopoluiksi" tai "kriittisiksi poluiksi") ovat jäsenneltyjä, jaksotettuja lähestymistapoja, jotka ohjaavat terveydenhuollon toimittamista, usein monitieteisestä näkökulmasta. Ne tarjoavat algoritmeja, joita on noudatettava sairauksien arvioinnissa ja hoidossa, mutta niitä ei ole tarkoitettu tiukasti noudatettaviksi. sen sijaan integroidut kliiniset reitit muodostavat perustan kliinikon lähestymistavalle monimutkaiseen ongelmaan, jolloin vältetään arvioinnin tai resurssien käytön tehottomuudet. Integroidut kliiniset reitit ovat monimutkaisten interventioiden muoto, ja ne on kehitetty sirppisolukipuun, lapsuuden astmaan, umpilisäkkeentulehdukseen, autoimmuunisairauksiin, synnynnäisiin aineenvaihduntavirheisiin ja aivo-selkäydinnesteen shuntin hallintaan. Monimutkaisuudestaan huolimatta integroidut kliiniset reitit ovat sopivia interventioita arvioitavaksi Randomized Controlled Trial (RCT) -tutkimuksessa. Integroitujen kliinisten reittien RCT-tutkimuksia on ehdotettu ja/tai saatu valmiiksi monimutkaisille, monitekijäisille potilasongelmille, mukaan lukien keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, maha-suolikanavan leikkaus, aivohalvaus ja lonkkamurtumat.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät jonotuslistalla ohjattua RCT-suunnittelua, jossa 120 lasta satunnaistetaan PIUO Pathwayn tai jonotuslistan (normaalihoito) hoitoryhmiin. Tämä malli valittiin strategisesti ottaen huomioon sekä tutkittava lapsipopulaatio että eettinen sopimattomuus luokitella lapsia satunnaisesti lumelääkeryhmään, kun kohteena on kipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden–18-vuotiaat lapset, joilla on SNI (mikä tahansa syystä), joilla on selittämätöntä kipua ja ärtyneisyyttä ja joiden kognitiiviset tai kommunikaatiovammat estävät kivun sijainnin, syyn ja tyypin määrittämisen, voivat osallistua.
- Tukikelpoisilla lapsilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai he ovat ei-verbaalisia ja heillä on vakava vammaisuus, joka vastaa GMFCS-pisteitä 3, 4 tai 5.
- Tukikelpoiset lapset saavat pisteet >3 kahdella asteikolla, jotka suoritetaan kelpoisuusseulonnassa, joka mittaa lapsen kärsimystä ja ahdistusta sekä tunnistaa kivun ja ärtyneisyyden tyypin PIUO:ksi – ilman ilmeistä syytä tai selitystä. Pistemäärä > 3 asteikolla, joka mittaa kivun jatkuvuutta ja ahdistustasoa, vahvistaa, että lapsi kokee kipua ja ärtyneisyyttä enemmän kuin "vähän" "joinakin päivinä".
- Vanhemmilla tulee olla riittävä englannin/ranskan kielen taito tai heillä tulee olla apua, jotta he voivat osallistua klinikkakäynteihin ja täyttää kyselytyökalut.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät kuulu määritettyyn ikäluokkaan
- Lapset, joilla on kommunikaatiokykyjä ja kognitiivista kehitystä paikallistamaan kipunsa
- Lapset, joilla on selitetty ja hoidettavissa oleva syy kipuun ja ärtyneisyyteen.
- Vanhemmat, jotka eivät puhu yhtä Kanadan kahdesta virallisesta kielestä (englantia tai ranskaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Polku
PIUO Pathwayn toteuttavat kliinikot (MD ja RN), joilla on asiantuntemusta lasten kivun hoidosta.
Jokainen osallistuja kulkee PIUO-polun läpi niin kauan kuin hänen kipunsa jatkuu, mutta hän poistuu PIUO-polusta missä tahansa vaiheessa, jos hänen kipunsa paranee.
Pathwayssa on kaksi vaihetta: Vaihe 1 on perusteellinen historia ja potilaan arviointi, mukaan lukien kohdennettu testaus.
Vaihe 2 on sarja seulontatestejä, joilla tutkitaan tarkemmin mahdollisia taustalla olevia sairauksia tai vammoja, jotka eivät ilmene historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslistalle satunnaistetut osallistujat siirtyvät Pathwaylle 8 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reitillä olevien lasten kivun vaikeusasteen vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kipupisteet sijoittuvat alempaan kipuluokkaan (luokka A tai B) verrattuna jonotuslistalla olevien osuuteen vanhempien raportoimalla kipututkimuksella.
|
Viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntemattomasta alkuperästä johtuvan kivun ja ärtyneisyyden syiden tunnistaminen ei-verbaalisilla lapsilla
Aikaikkuna: Reitin loppu (enintään 8 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Niiden lasten lukumäärä, joilla tunnetaan kivun ja ärtyneisyyden syyt polun lopussa
|
Reitin loppu (enintään 8 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
|
Lasten kipu- ja ärtyneisyyspisteet vähentyneet ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja polun loppu (enintään 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Kipututkimus (peruspisteet verrattuna Reitin loppupisteisiin)
|
Lähtötilanne ja polun loppu (enintään 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vanhempien väsymystason paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja polun loppu (enintään 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Vanhempien ilmoittama väsymystason aleneminen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-57: Väsymys 8a -alaasteikko Max.
40 min. 8 - korkeammat arvot huonommat) lähtötason väsymispisteistä verrattuna Reitin loppupisteisiin
|
Lähtötilanne ja polun loppu (enintään 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kliinisen tiimin kirjattua aikaa PIUO Pathwayn toteuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja polun loppu (enintään 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Keskimääräinen kliininen aika MD + RD:n osalta tutkimuksen loppuun saattamiseen potilasta kohti
|
Lähtötilanne ja polun loppu (enintään 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hyöty ranking jatkuvasta viestinnästä tutkimussairaanhoitajan kanssa
Aikaikkuna: Reitin loppu (enintään 8 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Niiden vanhempien lukumäärä, jotka arvioivat yhteydenpidon sairaanhoitajan kanssa "arvokkaaksi" Perhepalautelomakkeen mukaan.
|
Reitin loppu (enintään 8 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hal Siden, MD, BC Children's Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-03288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset PIUO polku
-
University of British ColumbiaRekrytointiKipu | Ärtyneisyys | Neuropaattinen kipuKanada
-
KU LeuvenDublin City UniversityValmisSydän-ja verisuonitautiIrlanti, Belgia
-
The Hospital for Sick ChildrenMcMaster Children's Hospital; St. Justine's HospitalRekrytointi
-
University of MinnesotaValmis
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
University of CalgaryAlberta Health servicesValmisÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS, ihminen | Hypokseminen hengitysvajausKanada
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustRekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesTakeda; Lundbeck LLCValmisMasennustilaYhdysvallat
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpTuntematon
-
Genentech, Inc.National Cancer Institute (NCI); Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center...ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen