Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu ja ärtyneisyys ei-sanallisilla lapsilla (PIUO)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Harold Siden, University of British Columbia

Tuntemattomasta alkuperästä johtuvan kivun ja ärtyneisyyden (PIUO) hallinnan optimointi lapsilla, joilla on vaikea neurologinen vajaatoiminta

Lapset, joilla on vakavia aivoperäisiä kehitysvammoja, kokevat usein jatkuvia selittämättömiä kipu- ja ärtyneisyysjaksoja, joita usein pahentaa rajallinen kyky viestiä ahdistuksestaan. Tutkijat kutsuvat tätä kokonaisuutta tuntemattoman alkuperän kivuksi ja ärtymykseksi (PIUO). Tutkijat ovat kehittäneet systemaattisen lähestymistavan, nimeltään PIUO Pathway, käsitelläkseen näiden lasten kivun ja ärtyneisyyden hallintaa tavoitteenaan vähentää kipuoireita, parantaa lapsen ja perheen jokapäiväistä elämää ja yksinkertaistaa hoitovaihtoehtoja. kliinikot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on kehittää, testata ja levittää lähestymistapaa kivun vähentämiseen ja ratkaisemiseen lapsilla, joilla on kehitysvaiheen aivohäiriöitä, erityisesti vakavia neurologisia vammoja (SNI). Se keskittyy jatkuvan, selittämättömän ja vaikeasti hoidettavan kivun ja ärtyneisyyden ongelmaan, jota monet SNI-lapset ja heidän perheensä kokevat ajan myötä. Tavoitteena on parantaa kivun ja ärtyneisyyden arviointia ja hoitoa lapsilla, joilla on diagnosoitu monimutkainen sairaus ja monivammaisuus ja joilla on rajoitettu kommunikaatio ja kognitio.

Suunnitelmana on arvioida integroidun kliinisen reitin (eli standardoitujen arviointivaiheiden peräkkäinen järjestys) tehokkuutta selittämättömän kivun ja ärtyneisyyden hallinnassa näillä haavoittuvilla lapsilla.

TAUSTA Kipu on yleisin SNI-lasten vanhempien ja huoltajien ilmoittama oire, mutta kipua on tunnetusti vaikea tunnistaa ja siksi hoitaa ei-verbaalisilla lapsilla, koska heidän ahdistussignaalinsa ovat moniselitteisiä ja vaikeasti purettavissa. Tyypillisiä ahdistuskäyttäytymistä ovat itku, kyyneleet, kasvojen irvistys, raajan vetäytyminen, kumartuminen, hypertonisuus ja vähentynyt uni. Liikkuvammat lapset voivat käpertyä palloon, heitellä käsiään tai jalkojaan tai harjoittaa itseään vahingoittavaa käyttäytymistä. päinvastoin niiden aktiivisuus voi olla vähentynyt.

SNI-lapset voivat kokea nosiseptiivista tulehduskipua heidän erityissairaansa vuoksi (esim. nivelkontraktuurit) tai monista heidän kokemistaan ​​toimenpiteistä (esim. injektiot). Usein ei kuitenkaan ole selvää, mikä kipukäyttäytymisen taustalla on. Vanhemmat ovat asiantuntijoita oman lapsensa kipukäyttäytymisen tunnistamisessa, mutta heidän tulkintansa on monimutkainen ja epävarma prosessi. Lisäksi, vaikka lääkärit ja vanhemmat voivat kuvata kipukäyttäytymistä, itse käytös on subjektiivista, moniselitteistä ja voi heijastaa erilaisia ​​​​ongelmia kivun lisäksi. Ellei ilmeistä nosiseptiivista tulehduksellista laukaisinta, kuten vammaa, havaita, vanhempien ja kliinikoiden on erittäin vaikeaa katsoa, ​​että kaikki SNI-lapsilla havaitut kivun kaltaiset käytökset johtuvat kansainvälisen kivuntutkimuksen liiton (IASP) määrittelemästä kivusta. ). Tässä yhteydessä termi "kipu" ei toimi kuvaavana nimikkeenä. Siksi tutkijat kuvaavat kipukäyttäytymisjaksoja käyttämällä vähemmän determinististä termiä "kipu ja ärtyneisyys", myöntäen, että käyttäytyminen on varmasti negatiivista todistavan hoitajan silmissä. Tiimi on määritellyt tämän kokonaisuuden tuntemattoman alkuperän kivuksi ja ärtymykseksi (PIUO).

HYPOTEESI Yleinen hypoteesi on, että PIUO-polkuun osallistuvat lapset kokevat PIUO:n paranemista tai paranemista lähtötilanteesta tutkimuksen jälkeen verrattuna lapsiin, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan jonotuslistalla.

Tavoitteena on parantaa PIUO:ta enemmän kuin mitä lapsen tavanomaiset kliiniset tiimit ovat tehneet. Ensisijainen tulos on parantunut kivunhallinta ei-verbaalisilla lapsilla, joilla on SNI, mikä näkyy kipu- ja ärtyisyyskohtausten ja niiden vakavuuden vähenemisenä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kivun vaikeusaste; paransi perheiden elämänlaatua ja helpotti PIUO Pathwayn käyttöönottoa kliinikoille.

OPINTUSUUNNITTELU Interventiot PIUO:n ratkaisemiseksi ovat aika- ja resurssivaltaisia. Ne edellyttävät kohdennettua lähestymistapaa kaikkien PIUO:n taustalla olevien mahdollisuuksien arvioimiseksi ja jokaisen mahdollisen kivunlähteen käsittelemiseksi yksi kerrallaan. PIUO:n ratkaiseminen edellyttää systemaattista, kokonaisvaltaista, prosessilähtöistä ajattelua poikkitieteellisen tiimin soveltamana lähestymistavan ja ajan suhteen joustavasti. Kirjallisuudessa on suosituksia siitä, miten SNI-lasten PIUO-ongelmaa tulisi lähestyä, mutta näitä suosituksia ei ole koskaan arvioitu systeemisesti monimutkaisina interventioina, esimerkiksi seuraamalla integroitua kliinistä reittiä.

Integroidut kliiniset reitit (kutsutaan myös "hoitopoluiksi" tai "kriittisiksi poluiksi") ovat jäsenneltyjä, jaksotettuja lähestymistapoja, jotka ohjaavat terveydenhuollon toimittamista, usein monitieteisestä näkökulmasta. Ne tarjoavat algoritmeja, joita on noudatettava sairauksien arvioinnissa ja hoidossa, mutta niitä ei ole tarkoitettu tiukasti noudatettaviksi. sen sijaan integroidut kliiniset reitit muodostavat perustan kliinikon lähestymistavalle monimutkaiseen ongelmaan, jolloin vältetään arvioinnin tai resurssien käytön tehottomuudet. Integroidut kliiniset reitit ovat monimutkaisten interventioiden muoto, ja ne on kehitetty sirppisolukipuun, lapsuuden astmaan, umpilisäkkeentulehdukseen, autoimmuunisairauksiin, synnynnäisiin aineenvaihduntavirheisiin ja aivo-selkäydinnesteen shuntin hallintaan. Monimutkaisuudestaan ​​​​huolimatta integroidut kliiniset reitit ovat sopivia interventioita arvioitavaksi Randomized Controlled Trial (RCT) -tutkimuksessa. Integroitujen kliinisten reittien RCT-tutkimuksia on ehdotettu ja/tai saatu valmiiksi monimutkaisille, monitekijäisille potilasongelmille, mukaan lukien keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, maha-suolikanavan leikkaus, aivohalvaus ja lonkkamurtumat.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät jonotuslistalla ohjattua RCT-suunnittelua, jossa 120 lasta satunnaistetaan PIUO Pathwayn tai jonotuslistan (normaalihoito) hoitoryhmiin. Tämä malli valittiin strategisesti ottaen huomioon sekä tutkittava lapsipopulaatio että eettinen sopimattomuus luokitella lapsia satunnaisesti lumelääkeryhmään, kun kohteena on kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6 kuukauden–18-vuotiaat lapset, joilla on SNI (mikä tahansa syystä), joilla on selittämätöntä kipua ja ärtyneisyyttä ja joiden kognitiiviset tai kommunikaatiovammat estävät kivun sijainnin, syyn ja tyypin määrittämisen, voivat osallistua.
  • Tukikelpoisilla lapsilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai he ovat ei-verbaalisia ja heillä on vakava vammaisuus, joka vastaa GMFCS-pisteitä 3, 4 tai 5.
  • Tukikelpoiset lapset saavat pisteet >3 kahdella asteikolla, jotka suoritetaan kelpoisuusseulonnassa, joka mittaa lapsen kärsimystä ja ahdistusta sekä tunnistaa kivun ja ärtyneisyyden tyypin PIUO:ksi – ilman ilmeistä syytä tai selitystä. Pistemäärä > 3 asteikolla, joka mittaa kivun jatkuvuutta ja ahdistustasoa, vahvistaa, että lapsi kokee kipua ja ärtyneisyyttä enemmän kuin "vähän" "joinakin päivinä".
  • Vanhemmilla tulee olla riittävä englannin/ranskan kielen taito tai heillä tulee olla apua, jotta he voivat osallistua klinikkakäynteihin ja täyttää kyselytyökalut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka eivät kuulu määritettyyn ikäluokkaan
  • Lapset, joilla on kommunikaatiokykyjä ja kognitiivista kehitystä paikallistamaan kipunsa
  • Lapset, joilla on selitetty ja hoidettavissa oleva syy kipuun ja ärtyneisyyteen.
  • Vanhemmat, jotka eivät puhu yhtä Kanadan kahdesta virallisesta kielestä (englantia tai ranskaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Polku
PIUO Pathwayn toteuttavat kliinikot (MD ja RN), joilla on asiantuntemusta lasten kivun hoidosta. Jokainen osallistuja kulkee PIUO-polun läpi niin kauan kuin hänen kipunsa jatkuu, mutta hän poistuu PIUO-polusta missä tahansa vaiheessa, jos hänen kipunsa paranee. Pathwayssa on kaksi vaihetta: Vaihe 1 on perusteellinen historia ja potilaan arviointi, mukaan lukien kohdennettu testaus. Vaihe 2 on sarja seulontatestejä, joilla tutkitaan tarkemmin mahdollisia taustalla olevia sairauksia tai vammoja, jotka eivät ilmene historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Katso käsivarsien kuvaukset
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslistalle satunnaistetut osallistujat siirtyvät Pathwaylle 8 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reitillä olevien lasten kivun vaikeusasteen vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 10
Niiden osallistujien määrä, joiden kipupisteet sijoittuvat alempaan kipuluokkaan (luokka A tai B) verrattuna jonotuslistalla olevien osuuteen vanhempien raportoimalla kipututkimuksella.
Viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntemattomasta alkuperästä johtuvan kivun ja ärtyneisyyden syiden tunnistaminen ei-verbaalisilla lapsilla
Aikaikkuna: Reitin loppu (enintään 8 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Niiden lasten lukumäärä, joilla tunnetaan kivun ja ärtyneisyyden syyt polun lopussa
Reitin loppu (enintään 8 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Lasten kipu- ja ärtyneisyyspisteet vähentyneet ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja polun loppu (enintään 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Kipututkimus (peruspisteet verrattuna Reitin loppupisteisiin)
Lähtötilanne ja polun loppu (enintään 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Vanhempien väsymystason paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja polun loppu (enintään 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Vanhempien ilmoittama väsymystason aleneminen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-57: Väsymys 8a -alaasteikko Max. 40 min. 8 - korkeammat arvot huonommat) lähtötason väsymispisteistä verrattuna Reitin loppupisteisiin
Lähtötilanne ja polun loppu (enintään 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Kliinisen tiimin kirjattua aikaa PIUO Pathwayn toteuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja polun loppu (enintään 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Keskimääräinen kliininen aika MD + RD:n osalta tutkimuksen loppuun saattamiseen potilasta kohti
Lähtötilanne ja polun loppu (enintään 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Hyöty ranking jatkuvasta viestinnästä tutkimussairaanhoitajan kanssa
Aikaikkuna: Reitin loppu (enintään 8 kuukautta perustilanteen jälkeen)
Niiden vanhempien lukumäärä, jotka arvioivat yhteydenpidon sairaanhoitajan kanssa "arvokkaaksi" Perhepalautelomakkeen mukaan.
Reitin loppu (enintään 8 kuukautta perustilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset PIUO polku

Tilaa