曲前列尼吸入粉在健康正常志愿者中的药代动力学、安全性和耐受性
2018年10月29日 更新者：Mannkind Corporation
一项在健康正常志愿者中评估曲前列尼吸入粉末 (TrIP) 的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放标签、剂量递增临床试验
在健康正常志愿者中评估曲前列尼吸入粉剂的药代动力学、安全性和耐受性的剂量递增临床试验
研究概览
详细说明
最多 48 名受试者将被分为 8 个队列，每个队列 6 个受试者。 这些治疗旨在确定健康正常志愿者的最大耐受剂量，起始剂量为 30 mcg。 在治疗期间，每位受试者将通过口服吸入接受一剂曲前列尼吸入粉末。
将从每个受试者收集总共 12 个药代动力学血样。 将分析血浆药代动力学样品的曲前列环素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Investigational Site 441
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿同意参加本研究，并在开始任何研究特定程序之前提供书面知情同意书。
- 男女不限。 女性不得怀孕或哺乳。
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间。
- 女性受试者的体重必须在 55 到 100 公斤之间，包括在内，体重指数 (BMI) 在 19.0-32.0 之间 公斤/平方米，包括在内。 男性受试者的体重必须在 55 到 120 公斤之间，包括在内，体重指数在 19.0-32.0 之间 公斤/平方米，包括在内。
- 女性必须是无生育能力的（定义为手术不育[即在首次研究药物给药前至少 6 个月进行过双侧输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术]或在首次给药前至少 1 年绝经剂量的研究药物）或同意使用可接受的节育形式（见第 4.4 节）从筛选到研究完成后 14 天。
- 病史、身体检查、口咽检查、生命体征、心电图、肺活量测定法和临床实验室结果在正常范围内或研究者在筛选时认为没有临床意义。
排除标准：
- 有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、肿瘤或精神疾病或研究者认为会危及研究者安全的任何其他病症的病史或存在主题或研究结果的有效性。
- 筛选时体格检查、病史、心电图 (ECG) 或临床实验室结果的临床显着异常发现。
- 慢性肺病史，如哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、囊性纤维化、间质性肺病、肺纤维化等。
- 偏头痛病史。
- 研究者判断为显着的出血异常史（即牙龈出血、鼻出血或卫生纸上有血等）。
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1)/ 用力肺活量 (FVC) 比率 < 80% 预计值或 FEV25-75 <50% 预计值。
- 过敏反应史、有记录的超敏反应或对任何药物有临床意义的异质反应。
- 在首次服用研究药物之前的 4 周内，饮食明显异常（由研究者确定）。
- 在研究药物首次给药前 30 天内参加过另一项临床试验（并接受过研究性产品）。
- 在研究药物首次给药前 7 天内使用任何非处方 (OTC) 药物（包括营养或膳食补充剂、草药制剂或维生素）直至研究访视结束，未经医疗监督员评估和批准.
- 从研究药物首次给药前 14 天到研究结束访视期间，未经研究者评估和批准，使用任何处方药，激素避孕药或激素替代疗法除外。
- 在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何已知的细胞色素 P450 (CYP) 酶中度或强抑制剂/诱导剂药物（例如巴比妥类药物、吩噻嗪类、西咪替丁、卡马西平）治疗，并且在研究者的判断，可能会影响受试者的安全性或研究结果的有效性。
- 在第一次研究药物给药前 30 天内捐献血液或血浆。
- 在研究药物首次给药前 6 个月内吸烟或使用含烟草或尼古丁的产品直至研究结束访视。
- 在研究药物首次给药前 48 小时内进行过剧烈运动。
- 从研究药物首次给药前 48 小时至研究药物结束前食用含有酒精、葡萄柚、罂粟籽、西兰花、球芽甘蓝、石榴、杨桃、炭烤肉或咖啡因/黄嘌呤的饮料或食物 -考察访问。 将指示受试者不要食用上述任何产品；但是，研究人员可以根据与研究药物相互作用的可能性评估和批准单独的一次偶然消费的津贴。
- 有任何药物滥用或治疗史（包括酒精）。
- 妊娠试验结果呈阳性或正在哺乳的女性。
- 对滥用药物（苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、鸦片制剂）或可替宁进行尿液筛查呈阳性。
- 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性，或之前接受过乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染治疗。
- 不愿意去除任何人造指甲（例如 丙烯酸、凝胶）或指甲油，并且在研究期间不要使用此类产品。
- 无法执行研究程序，包括肺功能测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲前列尼吸入粉 30 微克
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单次递增剂量
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实验性的：曲前列环素吸入粉 60 微克
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单次递增剂量
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实验性的：曲前列尼吸入粉 90 微克
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单次递增剂量
|
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实验性的：曲前列尼吸入粉 120 微克
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单次递增剂量
|
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实验性的：曲前列尼吸入粉 150 微克
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单次递增剂量
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实验性的：曲前列尼吸入粉 180 微克
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单次递增剂量
|
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实验性的：曲前列环素吸入粉 240 微克
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单次递增剂量
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实验性的：曲前列环素吸入粉 300 微克
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单次递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲前列尼吸入粉单次递增剂量治疗相关不良事件的发生率和严重程度（安全性和耐受性）
大体时间：在方案规定的时间点，从筛选时间（第 0 天）到研究结束（第 6 天）
|
根据体检、实验室评估、生命体征测量、肺部测试和心电图测量结果的筛选（基线）变化确定治疗相关不良事件的发生率和严重程度。
|
在方案规定的时间点，从筛选时间（第 0 天）到研究结束（第 6 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在健康正常志愿者中以曲前列尼吸入粉形式给药的曲前列尼的全身暴露和药代动力学
大体时间：在整个第 1 天的协议指定时间点
|
通过方案规定的药代动力学参数（例如最大浓度、达到最大浓度的时间）测量的曲前列环素在血液中的浓度。
|
在整个第 1 天的协议指定时间点
|
|
剂量比例
大体时间：10个月
|
通过曲前列尼的最大血液浓度测量，健康正常志愿者中增加曲前列尼吸入粉末剂量的剂量比例。
|
10个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Senior Director, Clinical Pharmacology、Mannkind Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月9日
初级完成 (实际的)
2018年6月5日
研究完成 (实际的)
2018年6月5日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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