건강한 정상 지원자에서 트레프로스티닐 흡입 분말의 약동학, 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 본 연구 참여에 자발적으로 동의하고 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 제공합니다.
2. 남성 또는 여성. 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
3. 18~55세(포함)입니다.
4. 여성 피험자는 체중이 55~100kg이고 체질량 지수(BMI)가 19.0~32.0이어야 합니다. kg/m2 포함. 남성 피험자는 체중이 55~120kg이고 BMI가 19.0~32.0이어야 합니다. kg/m2 포함.
5. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임으로 정의됨[즉, 연구 약물의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았음] 또는 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 폐경 후임). 연구 약물 용량) 또는 선별검사부터 연구가 완료 후 14일까지 허용 가능한 형태의 피임(섹션 4.4 참조)을 사용하는 데 동의합니다.
6. 병력, 신체 검사, 구인두 검사, 활력 징후, ECG, 폐활량 측정 및 정상 범위 내 임상 실험실 결과 또는 스크리닝 시 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주한 결과.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 주제 또는 연구 결과의 타당성.
2. 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
3. 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 낭포성 섬유증, 간질성 폐질환, 폐섬유증 등의 만성 폐질환 병력
4. 편두통의 역사.
5. 조사자가 중요하다고 판단하는 출혈 이상(즉, 치은 출혈, 비출혈 또는 화장지에 묻은 혈액 등)의 병력.
6. 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 < 80% 예측 또는 FEV25-75 <50% 예측.
7. 아나필락시스의 병력, 기록된 과민 반응 또는 약물에 대한 임상적으로 유의미한 특이 반응.
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당히 비정상적인 식이요법(조사관이 결정함)을 가졌습니다.
9. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여(및 조사 제품을 수령)했습니다.
10. 의료 모니터의 평가 및 승인 없이 연구 방문이 끝날 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물(영양 또는 식이 보조제, 허브 제제 또는 비타민 포함) 사용 .
11. 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 임의의 처방약을 조사자의 평가 및 승인 없이 연구 약물의 첫 투여 전 14일부터 연구 종료 방문까지 사용.
12. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 효소의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제(예: 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀)인 알려진 약물로 치료를 받았고, 조사자의 판단은 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.
13. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
14. 연구 종료 방문까지 연구 약물의 첫 번째 투약 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
15. 연구 약물의 첫 투여 전 48시간 이내에 격렬한 운동에 참여.
16. 알코올, 자몽, 양귀비 씨, 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 석류, 스타 프루트, 숯불에 구운 고기 또는 카페인/크산틴이 포함된 음료 또는 식품의 섭취 연구 방문. 피험자는 위의 제품을 소비하지 않도록 지시받습니다. 그러나 연구 약물과의 상호작용 가능성에 기초하여 연구 조사관이 독립된 단일 부수 소비에 대한 허용을 평가하고 승인할 수 있습니다.
17. 약물 남용 또는 치료(알코올 포함)의 이전 병력이 있습니다.
18. 임신 테스트 결과 양성이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
19. 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제) 또는 코티닌에 대한 소변 선별검사에서 양성이 나타납니다.
20. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 검사를 받았거나 이전에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 치료를 받은 적이 있습니다.
21. 인공 손톱(예: 아크릴, 젤) 또는 손톱 광택제를 사용하고 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용하지 마십시오.
22. 폐 기능 테스트를 포함한 연구 절차를 수행할 수 없음.