A Treprostinil inhalációs por farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága egészséges, normál önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást elkezdene.
2. Férfi vagy nő. A nőstények nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
3. 18 és 55 év közötti (beleértve).
4. A női alanyoknak 55 és 100 kg közötti testtömegűeknek kell lenniük, testtömeg-indexüknek (BMI) 19,0 és 32,0 között kell lenniük. kg/m2, beleértve. A férfi alanyoknak 55 és 120 kg közötti testtömegűeknek kell lenniük, 19,0 és 32,0 közötti BMI-vel. kg/m2, beleértve.
5. A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (sebészetileg sterilnek kell lenniük [azaz kétoldali petevezeték-lekötésen, méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon esett át legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt] vagy posztmenopauzásnak kell lennie legalább 1 évig az első kezelés előtt vizsgálati gyógyszeradag), vagy beleegyezik egy elfogadható fogamzásgátlási forma alkalmazásába (lásd a 4.4 pontot) a szűréstől a vizsgálat befejezését követő 14 napig.
6. Orvosi anamnézis, fizikális vizsgálat, oropharyngealis vizsgálat, életjelek, EKG, spirometria és klinikai laboratóriumi eredmények a normál határokon belül, vagy a vizsgáló által a szűrés során klinikailag nem szignifikánsnak tartottak.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát. tantárgy vagy a tanulmányi eredmények érvényessége.
2. Klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, az anamnézisben, az elektrokardiogramon (EKG) vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
3. Krónikus tüdőbetegség, például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis, intersticiális tüdőbetegség, tüdőfibrózis stb.
4. A migrénes fejfájás története.
5. Vérzési rendellenesség anamnézisében (például fogínyvérzés, orrvérzés vagy vér a toalettpapíron stb.), amelyet a vizsgáló jelentősnek ítél.
6. A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/a kényszerített vitálkapacitás (FVC) aránya < 80% előre jelzett vagy FEV25-75 <50% előrejelzett.
7. Anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció, dokumentált túlérzékenységi reakció vagy bármely gyógyszerre adott klinikailag jelentős idioszinkratikus reakció.
8. Jelentősen rendellenes étrenden volt (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben.
9. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (és kapott egy vizsgálati terméket) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
10. Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer (beleértve a táplálék- vagy étrend-kiegészítőket, gyógynövénykészítményeket vagy vitaminokat) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül a vizsgálati látogatás végéig az Orvosi Monitor értékelése és jóváhagyása nélkül .
11. Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása, kivéve a hormonális fogamzásgátlót vagy hormonpótló terápiát, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 naptól a vizsgálat végi látogatásig a vizsgáló értékelése és jóváhagyása nélkül.
12. Bármilyen ismert gyógyszerrel kezelték, amely mérsékelten vagy erősen gátló/induktor a citokróm P450 (CYP) enzimeknek (pl. barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül, és A vizsgáló megítélése befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
13. Vér- vagy plazmaadás a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
14. Dohányzás vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül a vizsgálat végi látogatásig.
15. Megerőltető testmozgás a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órán belül.
16. Alkoholt, grapefruitot, mákot, brokkolit, kelbimbót, gránátalmát, csillaggyümölcsöt, szénen grillezett húst vagy koffeint/xantint tartalmazó italok vagy élelmiszerek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával a kezelés végéig tanulmányút. Az alanyokat utasítjuk, hogy ne fogyasszák el a fenti termékek egyikét sem; mindazonáltal a vizsgálatot végző személy értékelheti és jóváhagyhatja az egyedi, véletlenszerű fogyasztását a vizsgált gyógyszerrel való interakció lehetősége alapján.
17. Bármilyen korábbi kórtörténetében szenvedett szerrel vagy kezeléssel (beleértve az alkoholt is).
18. Pozitív terhességi teszt eredménye egy nő, vagy aki szoptat.
19. Pozitív vizeletvizsgálattal rendelkezik a visszaélést okozó kábítószerek (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok) vagy kotinin tekintetében.
20. Pozitív tesztje van hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy humán immunhiány vírusra (HIV) a szűréskor, vagy korábban hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés miatt kezelték.
21. Nem hajlandó eltávolítani semmilyen műkörmöt (pl. akril, gél) vagy körömlakk, és ne használjon ilyen termékeket a vizsgálat időtartama alatt.
22. Képtelenség vizsgálati eljárások elvégzésére, beleértve a tüdőfunkciós vizsgálatokat.