- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03464864
Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av treprostinil inhalasjonspulver hos friske, normale frivillige
En fase 1, enkeltsenter, åpen, doseøkende klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Treprostinil inhalasjonspulver (TrIP) hos friske, normale frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 48 emner vil bli påmeldt i 8 kull med 6 emner hver. Behandlingene er ment å etablere maksimal tolerert dose hos friske normale frivillige, med start på 30 mcg. Hvert forsøksperson vil motta én dose Treprostinil inhalasjonspulver ved oral inhalasjon i løpet av behandlingsperioden.
Totalt 12 farmakokinetiske blodprøver vil bli samlet inn fra hvert individ. Plasmafarmakokinetiske prøver vil bli analysert for treprostinil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Investigational Site 441
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykker frivillig til å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke før starten av studiespesifikke prosedyrer.
- Mann eller kvinne. Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
- Er mellom 18 og 55 år (inklusive).
- Kvinnelige forsøkspersoner må veie mellom 55 og 100 kg inklusive, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0-32,0 kg/m2, inkludert. Mannlige forsøkspersoner må veie mellom 55 og 120 kg, inkludert, med en BMI mellom 19,0-32,0 kg/m2, inkludert.
- Kvinner må være i ikke-fertil alder (definert som kirurgisk sterile [dvs. hadde en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 måneder før den første dosen av studiemedisinen] eller postmenopausal i minst 1 år før den første dose av studiemedisinen) eller godta å bruke en akseptabel form for prevensjon (se avsnitt 4.4) fra screening til 14 dager etter at studien er fullført.
- Sykehistorie, fysisk undersøkelse, orofaryngeal undersøkelse, vitale tegn, EKG, spirometri og kliniske laboratorieresultater innenfor normale grenser eller vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette sikkerheten til emne eller gyldigheten av studieresultatene.
- Et klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
- Anamnese med kronisk lungesykdom som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom, lungefibrose, etc.
- Historie med migrenehodepine.
- Anamnese med blødningsavvik (dvs. gingival blødning, neseblødning eller blod på toalettpapir osv.) som vurderes å være signifikant av etterforskeren.
- Har forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) ratio < 80 % predikert eller FEV25-75 <50 % predikert.
- Anamnese med anafylaksi, en dokumentert overfølsomhetsreaksjon eller en klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på et hvilket som helst medikament.
- Har vært på et betydelig unormalt kosthold (som bestemt av etterforskeren) i løpet av de 4 ukene før den første dosen med studiemedisin.
- Har deltatt i en annen klinisk studie (og mottatt et undersøkelsesprodukt) innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
- Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert ernærings- eller kosttilskudd, urtepreparater eller vitaminer) innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen til slutten av studiebesøket uten evaluering og godkjenning av Medical Monitor .
- Bruk av alle reseptbelagte medisiner, unntatt hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi, fra 14 dager før den første dosen med studiemedisin til slutten av studiebesøket uten evaluering og godkjenning av etterforskeren.
- Har blitt behandlet med noen kjente legemidler som er moderate eller sterke hemmere/induktorer av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (f.eks. barbiturater, fentiaziner, cimetidin, karbamazepin) innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen, og som i Etterforskerens vurdering kan påvirke fagets sikkerhet eller gyldigheten av studieresultatene.
- Blod- eller plasmadonasjon innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
- Røyking eller bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før den første dosen av studiemedisinen frem til avsluttet studiebesøk.
- Engasjement i anstrengende trening innen 48 timer før første dose med studiemedisin.
- Inntak av drikkevarer eller matvarer som inneholder alkohol, grapefrukt, valmuefrø, brokkoli, rosenkål, granateple, stjernefrukt, kulegrillet kjøtt eller koffein/xanthin fra 48 timer før den første dosen av studiemedisinen til slutten av- studiebesøk. Forsøkspersoner vil bli instruert om ikke å konsumere noen av produktene ovenfor; imidlertid kan tilskudd for et isolert enkelt tilfeldig forbruk vurderes og godkjennes av studieforskeren basert på potensialet for interaksjon med studiemedikamentet.
- Har en tidligere historie med rusmisbruk eller behandling (inkludert alkohol).
- Er en kvinne med positiv graviditetstest eller som ammer.
- Har en positiv urinscreening for misbruk av rusmidler (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater) eller kotinin.
- Har en positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller har tidligere blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.
- Uvillig til å fjerne kunstige negler (f. akryl, gel) eller neglelakk og ikke bruke slike produkter i løpet av studien.
- Manglende evne til å utføre studieprosedyrer inkludert lungefunksjonstesting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Treprostinil Inhalasjonspulver 30 mcg
|
Enkel stigende dose
|
EKSPERIMENTELL: Treprostinil inhalasjonspulver 60 mcg
|
Enkel stigende dose
|
EKSPERIMENTELL: Treprostinil Inhalasjonspulver 90 mcg
|
Enkel stigende dose
|
EKSPERIMENTELL: Treprostinil Inhalasjonspulver 120 mcg
|
Enkel stigende dose
|
EKSPERIMENTELL: Treprostinil inhalasjonspulver 150 mcg
|
Enkel stigende dose
|
EKSPERIMENTELL: Treprostinil inhalasjonspulver 180 mcg
|
Enkel stigende dose
|
EKSPERIMENTELL: Treprostinil Inhalasjonspulver 240 mcg
|
Enkel stigende dose
|
EKSPERIMENTELL: Treprostinil Inhalasjonspulver 300 mcg
|
Enkel stigende dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse) av enkeltstående stigende doser av Treprostinil inhalasjonspulver
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tidspunkter fra tidspunktet for screening (dag 0) til slutten av studien (dag 6)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger bestemt av endringer fra screening (grunnlinje) av funn fra fysiske undersøkelser, laboratorieevalueringer, målinger av vitale tegn, lungetesting og EKG-målinger.
|
Ved protokollspesifiserte tidspunkter fra tidspunktet for screening (dag 0) til slutten av studien (dag 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemisk eksponering og farmakokinetikk av treprostinil administrert som Treprostinil inhalasjonspulver hos friske, normale frivillige
Tidsramme: På protokollspesifiserte tidspunkter gjennom dag 1
|
Konsentrasjon av treprostinil i blod målt ved protokollspesifiserte farmakokinetiske parametere (f.eks. maksimal konsentrasjon, tid til maksimal konsentrasjon).
|
På protokollspesifiserte tidspunkter gjennom dag 1
|
Doseproporsjonalitet
Tidsramme: 10 måneder
|
Doseproporsjonalitet av økende doser av Treprostinil inhalasjonspulver hos friske, normale frivillige målt ved maksimal blodkonsentrasjon av treprostinil.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Senior Director, Clinical Pharmacology, Mannkind Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKC-475-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
Kliniske studier på Treprostinil inhalasjonspulver
-
ShiYue LiAstraZenecaHar ikke rekruttert ennåLungesykdom, kronisk obstruktivKina
-
United TherapeuticsAvsluttetPulmonal hypertensjon assosiert med HFpEFForente stater
-
United TherapeuticsFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Canada, India, Storbritannia, Spania, Israel, Australia, Belgia, Frankrike, Østerrike, Kina, Tyskland, Irland, Italia, Mexico, Nederland, Polen, Portugal, Puerto Rico, Sverige
-
United TherapeuticsAvsluttetPulmonal hypertensjon | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
United TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendePulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
United TherapeuticsPåmelding etter invitasjonIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdomForente stater, Spania, Australia, Taiwan, Israel, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Argentina, Chile, Danmark, Mexico
-
United TherapeuticsRekrutteringIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdomTaiwan, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Tyskland, Australia, Chile, Danmark, Frankrike, Mexico, Israel, Italia, Nederland, Argentina, New Zealand, Peru
-
United TherapeuticsFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
Insmed IncorporatedFullført
-
United TherapeuticsRekrutteringInterstitiell lungesykdom | Progressiv lungefibroseForente stater, Canada