Фармакокинетика, безопасность и переносимость ингаляционного порошка трепростинила у здоровых нормальных добровольцев

Критерии включения:

1. Добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
2. Мужчина или женщина. Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью.
3. Возраст от 18 до 55 лет (включительно).
4. Субъекты женского пола должны весить от 55 до 100 кг включительно, с индексом массы тела (ИМТ) от 19,0 до 32,0. кг/м2 включительно. Субъекты мужского пола должны весить от 55 до 120 кг включительно, с ИМТ от 19,0 до 32,0. кг/м2 включительно.
5. Женщины должны быть недетородными (определяемыми как хирургически стерильные [т.е. перенесшие двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата] или находящиеся в постменопаузе по крайней мере за 1 год до первой дозы исследуемого препарата). дозу исследуемого препарата) или согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью (см. раздел 4.4) с момента скрининга до 14 дней после завершения исследования.
6. Медицинский анамнез, медицинский осмотр, осмотр ротоглотки, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, спирометрия и клинические лабораторные результаты в пределах нормы или признаны исследователем клинически незначимыми при скрининге.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность исследования. предмет или достоверность результатов исследования.
2. Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинических лабораторных результатах при скрининге.
3. История хронических заболеваний легких, таких как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), кистозный фиброз, интерстициальное заболевание легких, легочный фиброз и т. д.
4. Мигренозные головные боли в анамнезе.
5. Аномалии кровотечения в анамнезе (например, кровоточивость десен, носовое кровотечение или кровь на туалетной бумаге и т. д.), которые Исследователь считает значительными.
6. Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <80% от должного или ОФВ25-75 <50% от должного.
7. Анафилаксия в анамнезе, задокументированная реакция гиперчувствительности или клинически значимая идиосинкразическая реакция на какой-либо препарат.
8. Соблюдал значительно неправильную диету (по определению исследователя) в течение 4 недель, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
9. Участвовал в другом клиническом исследовании (и получил исследуемый продукт) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
10. Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств (включая пищевые или диетические добавки, растительные препараты или витамины) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лекарства до конца исследовательского визита без оценки и одобрения медицинским наблюдателем. .
11. Использование любых рецептурных препаратов, кроме гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата до визита в конце исследования без оценки и одобрения исследователя.
12. Получал лечение какими-либо известными препаратами, которые являются умеренными или сильными ингибиторами/индукторами ферментов цитохрома Р450 (CYP) (например, барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата, и что в Мнение исследователя может повлиять на безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
13. Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
14. Курение или употребление продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата до визита в конце исследования.
15. Выполнение интенсивных физических упражнений в течение 48 часов до приема первой дозы исследуемого препарата.
16. Употребление напитков или продуктов, содержащих алкоголь, грейпфрут, семена мака, брокколи, брюссельскую капусту, гранат, карамболу, жареное на углях мясо или кофеин/ксантин за 48 часов до приема первой дозы исследуемого препарата до конца ознакомительный визит. Субъекты будут проинструктированы не употреблять какие-либо из вышеперечисленных продуктов; однако допуск на изолированное однократное случайное потребление может быть оценен и одобрен исследователем на основании возможности взаимодействия с исследуемым лекарственным средством.
17. В анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или лечение (включая алкоголь).
18. Женщина с положительным результатом теста на беременность или кормящая грудью.
19. Имеет положительный анализ мочи на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты) или котинин.
20. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или ранее лечился от гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции.
21. Нежелание снимать искусственные ногти (например, акрил, гель) или лак для ногтей и не использовать такие продукты на время исследования.
22. Неспособность выполнять исследовательские процедуры, включая исследование функции легких.