Treprostinil-inhalaatiojauheen farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä ja normaaleilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
2. Mies vai nainen. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.
3. Ikä on 18-55 vuotta (mukaan lukien).
4. Naispuolisten koehenkilöiden painon tulee olla 55–100 kg ja painoindeksin (BMI) välillä 19,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien. Miesten painon on oltava 55–120 kg ja BMI:n välillä 19,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien.
5. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty kirurgisesti steriileiksi [eli heillä on ollut molemminpuolinen munanjohdinligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta] tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annos) tai suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa (katso kohta 4.4) seulonnasta 14 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
6. Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus, suunnielun tutkimus, elintoiminnot, EKG, spirometria ja kliiniset laboratoriotulokset normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkijan turvallisuuden. aihetta tai opintojen tulosten pätevyyttä.
2. Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
3. Krooninen keuhkosairaus, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi jne.
4. Migreenipäänsäryn historia.
5. Aiemmat verenvuotohäiriöt (eli ienverenvuoto, nenäverenvuoto tai veri wc-paperilla jne.), jotka tutkija pitää merkittävinä.
6. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 80 % ennustettu tai FEV25-75 < 50 % ennustettu.
7. Aiempi anafylaksia, dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio mille tahansa lääkkeelle.
8. On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla (tutkijan määrittämänä) 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
9. On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (ja saanut tutkimustuotteen) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
10. Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen (mukaan lukien ravintolisät, ravintolisät, kasviperäiset valmisteet tai vitamiinit) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuskäynnin loppuun asti ilman Medical Monitorin arviointia ja hyväksyntää .
11. Minkä tahansa reseptilääkkeen, paitsi hormonaalisen ehkäisyn tai hormonaalisen korvaushoidon, käyttö 14 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuksen päättymiskäyntiin asti ilman tutkijan arviointia ja hyväksyntää.
12. Häntä on hoidettu millään tunnetuilla lääkkeillä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjiä/indusoijia (esim. barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, karbamatsepiini) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ja Tutkijan harkinta, voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustulosten pätevyyteen.
13. Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
14. Tupakointi tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tutkimuskäynnin loppuun asti.
15. Rasittava harjoittelu 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
16. Alkoholia, greippiä, unikonsiemeniä, parsakaalia, ruusukaalia, granaattiomenaa, tähtihedelmiä, hiiligrillattua lihaa tai kofeiinia/ksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 48 tunnin ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta lääkehoidon loppuun asti. opintovierailu. Koehenkilöitä neuvotaan olemaan kuluttamatta mitään yllä olevista tuotteista; Tutkija voi kuitenkin arvioida ja hyväksyä yksittäisen yksittäisen satunnaisen kulutuksen mahdollisen yhteisvaikutuksen tutkimuslääkkeen kanssa.
17. Onko sinulla aiempaa päihteiden väärinkäyttöä tai hoitoa (mukaan lukien alkoholi).
18. Onko nainen, jonka raskaustestin tulos on positiivinen tai joka imettää.
19. Virtsassa on positiivinen näyttö huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit) tai kotiniinin varalta.
20. Hänellä on positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa tai hän on aiemmin hoidettu hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektion varalta.
21. Ei halua poistaa tekokynsiä (esim. akryyli, geeli) tai kynsilakka ja olla käyttämättä tällaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana.
22. Kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien keuhkojen toiminnan testaus.